Działania niepożądane – Konaten 10 mg

Działania niepożądane
Konaten 10 mg

Konaten, zawierający atomoksetynę, wykazuje profil bezpieczeństwa potwierdzony w badaniach klinicznych u dzieci i dorosłych. Najczęściej obserwowane działania niepożądane u dzieci i młodzieży to ból głowy (19%), ból brzucha (18%) oraz zmniejszenie łaknienia (16%), które zazwyczaj mają charakter przemijający i rzadko prowadzą do przerwania terapii (0,1% dla bólu głowy, 0,2% dla bólu brzucha, 0,0% dla zmniejszenia łaknienia). W początkowym okresie leczenia mogą wystąpić nudności, wymioty i senność u około 10-11% pacjentów, zwykle o łagodnym do umiarkowanego nasileniu. Istotne jest monitorowanie parametrów układu sercowo-naczyniowego, gdyż atomoksetyna może powodować przyspieszenie tętna oraz wzrost ciśnienia tętniczego, a także niedociśnienie ortostatyczne (0,2%) i omdlenia (0,8%).

Pobierz ChPL PDF Konaten – Kapsułki twarde – 10 mg

Wskazania

nadpobudliwość psychoruchowa z deficytem uwagi

Substancja czynna

atomoksetyna

Kategoria leku

leki psychostymulujące i nootropowe

Działania niepożądane leku Konaten

Konaten, zawierający jako substancję czynną atomoksetynę w postaci chlorowodorku, może wywoływać szereg działań niepożądanych, które personel medyczny powinien uwzględnić podczas prowadzenia terapii. Profil bezpieczeństwa leku został dokładnie zbadany w kontrolowanych placebo badaniach klinicznych zarówno u dzieci, jak i dorosłych pacjentów.¹

Profil bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży

U dzieci i młodzieży najczęściej raportowanymi działaniami niepożądanymi podczas stosowania atomoksetyny są ból głowy (19% pacjentów), ból brzucha (18%) oraz zmniejszenie łaknienia (16%). Warto podkreślić, że pomimo częstego występowania, powyższe objawy rzadko prowadzą do przerwania terapii – dotyczy to 0,1% przypadków bólu głowy, 0,2% bólu brzucha i 0,0% przypadków zmniejszenia łaknienia.²

Zmniejszenie łaknienia oraz ból brzucha mają zazwyczaj charakter przemijający. U niektórych pacjentów, w początkowym okresie leczenia, obserwuje się spowolnienie przyrostu masy ciała i wzrostu. Jest to zjawisko przejściowe – podczas długotrwałej terapii pacjenci leczeni atomoksetyną osiągają zwykle przewidywaną średnią masę ciała i wzrost względem wartości wyjściowych w badanej populacji.³

U około 10-11% pacjentów, szczególnie w pierwszym miesiącu terapii, mogą wystąpić nudności, wymioty i senność. Objawy te mają najczęściej nasilenie łagodne do umiarkowanego, charakter przemijający i rzadko prowadzą do przerwania leczenia (częstość przerwania ≤0,5%).⁴

Wpływ na układ krążenia

Istotnym aspektem profilu bezpieczeństwa atomoksetyny jest jej wpływ na parametry układu sercowo-naczyniowego. W badaniach kontrolowanych placebo z udziałem zarówno dzieci, jak i dorosłych, u pacjentów przyjmujących atomoksetynę odnotowano przyspieszenie tętna oraz zwiększenie skurczowego i rozkurczowego ciśnienia tętniczego krwi.⁵

Ze względu na wpływ atomoksetyny na układ noradrenergiczny, u pacjentów przyjmujących ten lek zgłaszano przypadki niedociśnienia ortostatycznego (0,2%) oraz omdleń (0,8%). W związku z tym należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania atomoksetyny u pacjentów z jakąkolwiek chorobą predysponującą do niedociśnienia tętniczego.⁶

Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych

Poniżej przedstawiono tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Konaten (atomoksetyna), z uwzględnieniem częstości ich występowania oraz podziałem na układy i narządy.⁷

Klasyfikacja układów i narządów	Działanie niepożądane	Częstość występowania
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania	Zmniejszenie łaknienia	Bardzo często (≥1/10)
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania	Anoreksja (utrata łaknienia)	Często (≥1/100 do <1/10)
Zaburzenia psychiczne	Drażliwość	Często (≥1/100 do <1/10)
	Wahania nastroju	Często (≥1/100 do <1/10)
	Bezsenność	Często (≥1/100 do <1/10)
	Pobudzenie	Często (≥1/100 do <1/10)
	Lęk	Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
	Depresja i obniżony nastrój	Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
	Tiki	Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
	Zachowania samobójcze, agresja, wrogość	Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
	Chwiejność emocjonalna, psychozy (w tym omamy)	Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
Zaburzenia układu nerwowego	Ból głowy	Bardzo często (≥1/10)
	Senność	Często (≥1/100 do <1/10)
	Zawroty głowy	Często (≥1/100 do <1/10)
	Omdlenie	Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
	Drżenie	Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
	Migrena	Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
	Parestezje, niedoczulica, napad drgawek	Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
Zaburzenia oka	Rozszerzenie źrenic	Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
Zaburzenia oka	Niewyraźne widzenie	Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
Zaburzenia serca	Kołatanie serca	Często (≥1/100 do <1/10)
Zaburzenia serca	Częstoskurcz zatokowy, wydłużenie odstępu QT	Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
Zaburzenia naczyniowe	Zespół Raynauda	Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia	Duszność	Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
Zaburzenia żołądka i jelit	Ból brzucha	Bardzo często (≥1/10)
	Wymioty	Często (≥1/100 do <1/10)
	Nudności	Często (≥1/100 do <1/10)
	Zaparcia, niestrawność	Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych	Zwiększone stężenie bilirubiny we krwi	Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
	Nieprawidłowe/podwyższone wyniki badań wątrobowych	Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
	Żółtaczka	Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
	Zapalenie wątroby	Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
	Uszkodzenie wątroby, ostra niewydolność wątroby	Bardzo rzadko (≥1/10 000)
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej	Zapalenie skóry	Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
	Świąd	Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
	Wysypka	Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
	Nadmierne pocenie się, reakcje alergiczne	Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
Zaburzenia nerek i dróg moczowych	Uczucie parcia na pęcherz	Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
Zaburzenia nerek i dróg moczowych	Zatrzymanie moczu	Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi	Priapizm	Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi	Ból narządów płciowych u mężczyzn	Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania	Zmęczenie	Często (≥1/100 do <1/10)
	Letarg	Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
	Ból w klatce piersiowej	Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
	Osłabienie	Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
Badania diagnostyczne	Zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi	Często (≥1/100 do <1/10)
	Zwiększenie tętna	Często (≥1/100 do <1/10)
	Zmniejszenie masy ciała	Często (≥1/100 do <1/10)

Szczególne uwagi dotyczące działań niepożądanych

Warto zwrócić uwagę na kilka specyficznych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem atomoksetyny:

Dolegliwości żołądkowo-jelitowe – ból w jamie brzusznej odnosi się nie tylko do ogólnego bólu brzucha, ale obejmuje również ból w górnej części jamy brzusznej, dyskomfort żołądka, brzucha i nadbrzusza.⁸
Efekt uspokajający – senność związana ze stosowaniem atomoksetyny może obejmować również uspokojenie polekowe.⁹
Zaburzenia snu – raportowana bezsenność może dotyczyć zarówno problemów z zasypianiem, utrzymaniem ciągłości snu, jak i przedwczesnym budzeniem się (wczesne budzenie się).¹⁰

Parametry życiowe

Podczas terapii atomoksetyną należy monitorować parametry życiowe, szczególnie tętno i ciśnienie tętnicze krwi, ze względu na możliwość ich podwyższenia jako działania niepożądanego leku.¹¹

Najczęstsze działania niepożądane

Podsumowując, do najczęstszych działań niepożądanych obserwowanych u pacjentów stosujących lek Konaten (atomoksetyna) należą:

Ból głowy (występuje u 19% pacjentów)
Ból brzucha (występuje u 18% pacjentów)
Zmniejszenie łaknienia (występuje u 16% pacjentów)
Nudności, wymioty i senność (występują u około 10-11% pacjentów)

Działania potencjalnie zagrażające życiu

Szczególną uwagę należy zwrócić na rzadkie, ale potencjalnie poważne działania niepożądane, takie jak:

Uszkodzenie wątroby i ostra niewydolność wątroby (występują bardzo rzadko)
Wydłużenie odstępu QT (występuje niezbyt często)
Napad drgawek (występuje rzadko)
Zachowania samobójcze (występują niezbyt często)
Psychozy, w tym omamy (występują rzadko)

Monitorowanie pacjentów pod kątem powyższych działań niepożądanych jest kluczowe dla zapewnienia bezpieczeństwa terapii atomoksetyną.¹²

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.