Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ketonal 50 mg/ml

Wpływ leku Ketonal 50 mg/ml na płodność, ciążę i laktację

Lek Ketonal, którego substancją czynną jest ketoprofen w stężeniu 50 mg/ml w postaci roztworu do wstrzykiwań, należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Ze względu na mechanizm działania tych leków, polegający na hamowaniu syntezy prostaglandyn, stosowanie ketoprofenu u kobiet w ciąży oraz planujących ciążę wymaga szczególnej ostrożności i przestrzegania określonych zasad bezpieczeństwa.¹

Wpływ na ciążę

Dane z badań epidemiologicznych wskazują na istotne ryzyko związane ze stosowaniem inhibitorów syntezy prostaglandyn, w tym ketoprofenu, w okresie ciąży. Stosowanie tych leków we wczesnym okresie ciąży wiąże się ze zwiększonym ryzykiem poronienia oraz wystąpienia wad rozwojowych u płodu, szczególnie dotyczących układu sercowo-naczyniowego oraz wytrzewienia jelit.²

Obserwacje epidemiologiczne pokazują, że bezwzględne ryzyko wad dotyczących układu sercowo-naczyniowego zwiększyło się z poziomu poniżej 1% do około 1,5% u kobiet stosujących inhibitory syntezy prostaglandyn. Istotne jest, że ryzyko to prawdopodobnie wzrasta wraz ze zwiększeniem dawki leku oraz wydłużeniem czasu trwania terapii.³

Badania przeprowadzone na modelach zwierzęcych potwierdziły, że podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn powoduje zwiększoną utratę zarodków zarówno przed, jak i po implantacji, a także zwiększa śmiertelność zarodków i płodów. Dodatkowo wykazano, że ekspozycja na te leki w okresie organogenezy zwiększa częstość występowania różnych wad rozwojowych, w szczególności dotyczących układu sercowo-naczyniowego.⁴

Stosowanie ketoprofenu po 20. tygodniu ciąży

Szczególnie istotne zagrożenia wiążą się ze stosowaniem ketoprofenu od 20. tygodnia ciąży. W tym okresie lek może powodować małowodzie w wyniku zaburzeń czynności nerek płodu. To powikłanie może wystąpić krótko po rozpoczęciu leczenia, ale zazwyczaj jest odwracalne po przerwaniu terapii.⁵

Ponadto, w drugim trymestrze ciąży opisywano przypadki zwężenia przewodu tętniczego u płodów matek leczonych ketoprofenem. Większość tych przypadków ustąpiła po zaprzestaniu stosowania leku, co podkreśla znaczenie ścisłego monitorowania i odpowiedniego postępowania w przypadku konieczności zastosowania ketoprofenu w tym okresie.⁶

Zalecenia dotyczące stosowania ketoprofenu w ciąży

• W pierwszym i drugim trymestrze ciąży ketoprofen nie powinien być stosowany, chyba że jest to bezwzględnie konieczne z punktu widzenia stanu klinicznego pacjentki.⁷
• W przypadku konieczności zastosowania ketoprofenu u kobiety planującej ciążę lub będącej w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży, należy zastosować najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas.⁸
• U pacjentek eksponowanych na ketoprofen od 20. tygodnia ciąży należy rozważyć przedporodowe monitorowanie w kierunku małowodzia oraz zwężenia przewodu tętniczego.⁹
• W przypadku stwierdzenia małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego należy natychmiast zaprzestać stosowania ketoprofenu.¹⁰

Wpływ na karmienie piersią

W odniesieniu do stosowania ketoprofenu w okresie laktacji, brak jest dostępnych danych dotyczących przenikania substancji czynnej do mleka kobiecego. Ze względu na brak możliwości oceny bezpieczeństwa dla karmionego dziecka, nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Ketonal u kobiet karmiących piersią.¹¹

Wpływ na płodność

Stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), w tym ketoprofenu, może wywierać niekorzystny wpływ na płodność u kobiet. Mechanizm tego działania związany jest z hamowaniem syntezy prostaglandyn, które odgrywają istotną rolę w procesach rozrodczych.¹²

Z tego powodu nie zaleca się stosowania ketoprofenu u kobiet, które planują ciążę. W przypadku pacjentek, które mają trudności z koncepcją lub są poddawane diagnostyce niepłodności, należy rozważyć zakończenie stosowania produktu Ketonal, aby wyeliminować potencjalny czynnik upośledzający płodność.¹³

Informacje o produkcie leczniczym

Ketonal w postaci roztworu do wstrzykiwań o stężeniu 50 mg/ml zawiera ketoprofen jako substancję czynną. Jedna ampułka (2 ml) zawiera 100 mg ketoprofenu. Produkt zawiera również substancje pomocnicze o znanym działaniu: glikol propylenowy (800 mg/ampułkę), etanol 12,3% v/v (200 mg/ampułkę) oraz alkohol benzylowy (40 mg/ampułkę), co może mieć dodatkowe znaczenie przy ocenie bezpieczeństwa stosowania u kobiet w ciąży.¹⁴