Działania niepożądane
Ketonal 50 mg/ml

Działania niepożądane leku Ketonal (50 mg/ml)

Ketonal (ketoprofen) w postaci roztworu do wstrzykiwań (50 mg/ml) może wywoływać szereg działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstości występowania. Wnikliwa znajomość możliwych działań niepożądanych jest niezbędna dla zapewnienia bezpieczeństwa terapii i odpowiedniego monitorowania pacjentów.<sup data-drug="Ketonal" data-section="Działania niepożądane" title="Działania niepożądane mogą występować z następującą częstością: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (1

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

W trakcie terapii ketoprofenem obserwowano zaburzenia hematologiczne o różnym nasileniu. Niedokrwistość, hemoliza oraz plamica występują niezbyt często, natomiast niedokrwistość pokrwotoczna rzadko. Z częstością nieznaną raportowano: agranulocytozę, małopłytkowość, niedokrwistość hemolityczną oraz leukopenię.²

Ketoprofen stosowany w dużych dawkach hamuje agregację płytek krwi, co prowadzi do wydłużenia czasu krwawienia i może powodować krwawienie z nosa oraz tendencję do powstawania siniaków.³

Zaburzenia układu immunologicznego

Niezbyt często występują skórne reakcje alergiczne. Z nieznaną częstością mogą wystąpić reakcje anafilaktyczne, włącznie ze wstrząsem anafilaktycznym. Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy i inne NLPZ, u których reaktywność dróg oddechowych może obejmować astmę, nasilenie astmy, skurcz oskrzeli lub duszność.⁴

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Z nieznaną częstością mogą wystąpić hiponatremia i hiperkaliemia.⁵

Zaburzenia psychiczne

Często raportowano depresję, nerwowość, koszmary senne i senność. Rzadko występują majaczenie z omamami wzrokowymi i słuchowymi, zaburzenia orientacji i zaburzenia mowy. Z nieznaną częstością notowano przypadki splątania i zmiany nastroju.⁶

Zaburzenia układu nerwowego

Często u pacjentów stosujących ketoprofen obserwuje się astenię, złe samopoczucie, uczucie zmęczenia, osłabienie i parestezje. Niezbyt często występują ból głowy, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego i senność. Bardzo rzadko zgłoszono jeden przypadek rzekomego guza mózgu. Z nieznaną częstością raportowano jałowe zapalenie opon mózgowych, drgawki i zawroty głowy pochodzenia obwodowego.⁷

Zaburzenia oka

Rzadko występują zaburzenia widzenia. Bardzo rzadko opisano jeden przypadek zapalenia spojówek.⁸

Zaburzenia ucha i błędnika

Rzadko notowano szumy uszne.⁹

Zaburzenia serca

Często występują obrzęki. Z nieznaną częstością może dojść do niewydolności serca.¹⁰

Zaburzenia naczyniowe

Z nieznaną częstością raportowano nadciśnienie tętnicze oraz zapalenie naczyń krwionośnych (w tym leukoklastyczne zapalenie naczyń).¹¹

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Niezbyt często występują krwioplucie, duszność, zapalenie gardła lub obrzęk krtani (jako objawy reakcji anafilaktycznej). Rzadko notowano astmę oskrzelową. Z nieznaną częstością może dojść do skurczu oskrzeli (szczególnie u pacjentów z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy i inne NLPZ) oraz zapalenia błony śluzowej nosa.¹²

Zaburzenia żołądka i jelit

Najczęściej obserwowane działania niepożądane ketoprofenu dotyczą przewodu pokarmowego. Często występują nudności, jadłowstręt i wymioty. Niezbyt często dochodzi do zaparcia, biegunki i zapalenia błony śluzowej żołądka. Rzadko notowano zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, wrzód żołądka i/lub dwunastnicy oraz zapalenie okrężnicy.¹³

Bardzo rzadko może dojść do nawrotu wrzodziejącego zapalenia okrężnicy lub choroby Leśniowskiego-Crohna, enteropatii z perforacją, owrzodzeniem lub zwężeniami. Enteropatia może przebiegać z niewielkim krwawieniem lub utratą białka. Opisano jeden przypadek perforacji okrężnicy u kobiety w podeszłym wieku.¹⁴

Z nieznaną częstością może dojść do krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacji (niekiedy zakończonych zgonem) oraz zapalenia trzustki. Notowano również przypadki uczucia dyskomfortu żołądkowo-jelitowego i bólu żołądka. Owrzodzenie, krwawienie lub perforacja może wystąpić u 1% pacjentów po upływie 3 do 6 miesięcy leczenia lub u 2% do 4% pacjentów po roku stosowania NLPZ.¹⁵

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Rzadko występują zapalenie wątroby, zwiększenie aktywności aminotransferaz oraz zwiększenie stężenia bilirubiny w surowicy na skutek zapalenia wątroby.¹⁶

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt często mogą wystąpić wysypka, łysienie, świąd, wyprysk, wysypka plamicopodobna, nadmierne pocenie się i złuszczające zapalenie skóry.¹⁷

Z nieznaną częstością raportowano nadwrażliwość na światło, łysienie, pokrzywkę, zaostrzenie przewlekłej pokrzywki, obrzęk naczynioruchowy, reakcje pęcherzowe (w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka), ostrą uogólnioną osutkę krostkową.¹⁸

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Bardzo rzadko dochodzi do ostrego odmiedniczkowego zapalenia nerek. Z nieznaną częstością notowano ostrą niewydolność nerek, cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek i zespół nerczycowy.¹⁹

Obserwowano również zatrzymanie wody/sodu z możliwością obrzęku i hiperkaliemii, a także organiczne uszkodzenie nerek, które mogło prowadzić do ostrej niewydolności nerek, pojedyncze przypadki ostrej martwicy kanalików nerkowych i martwicy brodawek nerkowych.²⁰

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Niezbyt często obserwowano krwotok miesiączkowy lub obfite nieregularne miesiączkowanie.²¹

Badania diagnostyczne

Bardzo często dochodzi do zwiększenia wyników testów czynnościowych wątroby do wartości granicznych. Niezbyt często obserwuje się znaczne zwiększenie aktywności aminotransferaz (AspAT i AlAT).²²

Ketoprofen zmniejsza agregację płytek krwi, powodując wydłużenie czasu krwawienia.²³

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Niezbyt często występują obrzęk i uczucie zmęczenia. W miejscu podania może wystąpić uczucie pieczenia i/lub ból.²⁴

Z nieznaną częstością notowano ból i odczucie pieczenia w miejscu wstrzyknięcia oraz marmurkowatość skóry (livedoid dermatitis, zespół Nicolaua).²⁵

Powikłania sercowo-naczyniowe

Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych NLPZ (szczególnie długotrwale w dużych dawkach) może być związane ze zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic, np. zawału serca lub udaru.²⁶

Zestawienie działań niepożądanych ketoprofenu

Monitorowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.²⁷