Działania niepożądane
Ketilept 25 mg 25 mg

Lek Ketilept, zawierający kwetiapinę w postaci hemifumaranu, wykazuje szerokie spektrum działań niepożądanych, które należy monitorować podczas terapii. Najczęściej obserwowane działania (≥10%) obejmują zaburzenia neurologiczne (senność, zawroty głowy, objawy pozapiramidowe), metaboliczne (hipertrójglicerydemia, podwyższony cholesterol LDL, obniżony HDL, przyrost masy ciała), hematologiczne (zmniejszenie hemoglobiny) oraz miejscowe (suchość błony śluzowej jamy ustnej). Szczególną uwagę należy zwrócić na rzadkie, ale ciężkie reakcje skórne typu SCAR, takie jak zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka oraz DRESS, które wymagają natychmiastowego odstawienia leku. Ponadto, lek może powodować istotne zaburzenia kardiologiczne (tachykardia, wydłużenie QT, kardiomiopatia), naczyniowe (niedociśnienie ortostatyczne, zakrzepica, udar), a także endokrynologiczne i psychiczne, w tym myśli samobójcze, co wymaga ścisłego monitorowania pacjentów, zwłaszcza z czynnikami ryzyka.

Pobierz ChPL PDF Ketilept 25 mg – Tabletki powlekane – 25 mg
  1. Działania niepożądane leku Ketilept – charakterystyka ogólna
    1. Najczęstsze działania niepożądane
    2. Ciężkie skórne działania niepożądane
  2. Systematyka działań niepożądanych kwetiapiny według układów i narządów
  3. Działania niepożądane u dzieci i młodzieży
  4. Monitorowanie bezpieczeństwa leku
    1. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
    2. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. epizod ciężkiej depresji w przebiegu choroby dwubiegunowej
  2. epizod maniakalny o umiarkowanym i ciężkim nasileniu w przebiegu choroby dwubiegunowej
  3. schizofrenia
  4. zapobieganie nawrotom epizodu maniakalnego i depresji u pacjenta z zaburzeniem dwubiegunowym, który odpowiadał na leczenie kwetiapiną
Substancja czynna
  1. kwetiapina
Kategoria leku
  1. leki normotymiczne
  2. leki przeciwmaniakalne
  3. leki przeciwpsychotyczne

Działania niepożądane leku Ketilept – charakterystyka ogólna

Lek Ketilept, zawierający jako substancję czynną kwetiapinę (w postaci hemifumaranu kwetiapiny), może wywoływać szereg działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstości występowania. Znajomość profilu bezpieczeństwa leku jest kluczowa dla właściwej kontroli terapii i minimalizacji ryzyka u pacjentów. 1

Najczęstsze działania niepożądane

Do najczęściej odnotowywanych działań niepożądanych Ketileptu (występujących z częstością ≥10%) należą:

  • Zaburzenia neurologiczne: senność, zawroty głowy, objawy pozapiramidowe
  • Zaburzenia metaboliczne: zwiększone stężenie trójglicerydów w surowicy, podwyższony cholesterol całkowity (głównie frakcji LDL), obniżone stężenie cholesterolu HDL, przyrost masy ciała
  • Zaburzenia hematologiczne: zmniejszenie stężenia hemoglobiny
  • Objawy miejscowe: suchość błony śluzowej jamy ustnej
  • Objawy odstawienne: po przerwaniu leczenia

2

Ciężkie skórne działania niepożądane

Szczególną uwagę należy zwrócić na możliwość wystąpienia ciężkich skórnych działań niepożądanych (SCAR – Severe Cutaneous Adverse Reactions), które choć występują rzadko, stanowią poważne zagrożenie dla pacjenta. Do tej grupy należą:

  • Zespół Stevensa-Johnsona (SJS) – ciężka reakcja skórno-śluzówkowa
  • Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN) – zagrażająca życiu reakcja dermatologiczna
  • Wysypka z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS) – potencjalnie zagrażająca życiu reakcja z zajęciem narządów wewnętrznych

3

Systematyka działań niepożądanych kwetiapiny według układów i narządów

Działania niepożądane leku Ketilept zostały skategoryzowane według częstości występowania zgodnie z zaleceniami Rady Międzynarodowych Towarzystw Medycznych (CIOMS III) i przedstawione poniżej według układów i narządów. 4

Klasyfikacja układowo-narządowa Częstość Działania niepożądane Charakterystyka
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo często Zmniejszenie stężenia hemoglobiny Może prowadzić do niedokrwistości i osłabienia
Często Leukopenia, zmniejszona liczba neutrofili, zwiększona eozynofilia Zmiany w obrazie krwi mogące wpływać na odporność
Niezbyt często Neutropenia, trombocytopenia, niedokrwistość, zmniejszenie liczby płytek Zwiększone ryzyko infekcji i krwawień
Rzadko Agranulocytoza Zagrażający życiu stan z drastycznym spadkiem granulocytów
Bardzo rzadko Reakcja anafilaktyczna Nagła, potencjalnie śmiertelna reakcja alergiczna
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo często Zwiększenie stężenia trójglicerydów w osoczu, zwiększenie całkowitego cholesterolu (głównie cholesterolu LDL), zmniejszenie cholesterolu HDL, przyrost masy ciała, zwiększenie stężenia TSH, wzmożony apetyt, zwiększenie stężenia cukru we krwi do poziomu hiperglikemicznego Zaburzenia gospodarki lipidowej i węglowodanowej zwiększające ryzyko chorób sercowo-naczyniowych
Często Hiponatremia, cukrzyca, zaostrzenie wcześniej istniejącej cukrzycy, zespół metaboliczny Istotne klinicznie zaburzenia metaboliczne wymagające monitorowania
Nieznana Nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego Może prowadzić do zaburzeń gospodarki wodno-elektrolitowej
Zaburzenia endokrynologiczne Niezbyt często Zmniejszenie stężenia wolnej T4, niedoczynność tarczycy Wpływ na funkcjonowanie tarczycy, mogący powodować objawy hipotyreozy
Zaburzenia psychiczne Często Dziwne sny i koszmary senne, myśli i zachowania samobójcze Wymaga szczególnej obserwacji pacjenta i monitorowania stanu psychicznego
Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często Zawroty głowy, senność, bóle głowy, objawy pozapiramidowe Najczęściej występujące działania neurologiczne, mogące wpływać na codzienne funkcjonowanie
Często Objawy pozapiramidowe Drżenia, sztywność, dystonie, które mogą przypominać parkinsonizm
Niezbyt często Dyzartia, drgawki, zespół niespokojnych nóg, omdlenie, dezorientacja, somnambulizm i powiązane z nim reakcje (mówienie przez sen, zaburzenia jedzenia związane ze snem) Mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo pacjenta i wymagają dostosowania dawki
Zaburzenia oka Często Nieostre widzenie Wpływa na codzienne funkcjonowanie i bezpieczeństwo
Zaburzenia serca Często Tachykardia, kołatanie, wydłużenie odcinka QT, bradykardia, kardiomiopatia, zapalenie mięśnia sercowego Potencjalnie poważne i wymagające monitorowania EKG u pacjentów z czynnikami ryzyka
Zaburzenia naczyniowe Często Niedociśnienie ortostatyczne, zakrzepica żylna, udar mózgu Zwiększone ryzyko upadków oraz poważnych incydentów naczyniowych
Zaburzenia układu oddechowego Często Duszność, zapalenie błony śluzowej nosa Może wpływać na komfort oddychania
Zaburzenia żołądka i jelit Często Suchość błony śluzowej jamy ustnej, zaparcia, niestrawność, wymioty, zaburzenia połykania, zapalenie trzustki, niedrożność jelit Mogą wpływać na komfort i odżywianie, zaparcia mogą być uciążliwe i prowadzić do powikłań
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Często Podwyższenie stężenia poziomu transaminazy (AlAT), podwyższony poziom gamma-glutamylotransferazy, zwiększone stężenie aminotransferazy (AspAT), żółtaczka, zapalenie wątroby Wymaga monitorowania funkcji wątroby, szczególnie w początkowym okresie leczenia
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko Obrzęk naczynioruchowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórkowa, rumień wielopostaciowy, ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), wysypka z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS), zapalenie naczyń krwionośnych skóry Ciężkie, rzadkie, ale potencjalnie zagrażające życiu reakcje skórne wymagające natychmiastowego odstawienia leku
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe Rzadko Rabdomioliza Ciężkie uszkodzenie mięśni mogące prowadzić do niewydolności nerek
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Niezbyt często Zatrzymanie moczu, zaburzenia seksualne, priapizm, mlekotok, obrzęk piersi, zaburzenia miesiączkowania Wpływają na jakość życia i funkcje seksualne, priapizm wymaga nagłej interwencji
Zaburzenia ogólne Często Objawy odstawienne, łagodna postać astenii, obrzęk obwodowy, rozdrażnienie, gorączka Objawy odstawienne mogą być nasilone przy nagłym przerwaniu leczenia
Rzadko Złośliwy zespół neuroleptyczny Zagrażający życiu zespół objawów wymagający natychmiastowej interwencji
Niezbyt często Hipotermia Szczególnie niebezpieczna u osób starszych
Badania diagnostyczne Często Wzrost aktywności kinazy fosfokreatynowej we krwi Marker uszkodzenia mięśni, wymaga monitorowania

Częstość występowania działań niepożądanych skategoryzowano następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). 1/10); często (>1/100 do 1/1000 do 1/10000 do <1/1000); bardzo rzadko (5

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Należy podkreślić, że dzieci i młodzież mogą doświadczać tych samych działań niepożądanych co dorośli, jednak niektóre z nich występują z większą częstością lub są charakterystyczne wyłącznie dla tej grupy wiekowej. 6

Klasyfikacja układowo-narządowa Częstość Działania niepożądane specyficzne dla populacji pediatrycznej Komentarz kliniczny
Zaburzenia endokrynologiczne Bardzo często Podwyższone stężenie prolaktyny Może prowadzić do ginekomastii, zaburzeń miesiączkowania, mlekotoku
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo często Wzmożony apetyt Wpływa na przyrost masy ciała i wymaga monitorowania
Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często Objawy pozapiramidowe Szczególnie częste u młodzieży, mogą być bardziej nasilone niż u dorosłych
Zaburzenia naczyniowe Bardzo często Zwiększone ciśnienie krwi Przeciwnie do dorosłych, u których częściej występuje niedociśnienie
Zaburzenia układu oddechowego Często Zapalenie błony śluzowej nosa Może wpływać na komfort oddychania
Zaburzenia żołądka i jelit Często Wymioty Występują częściej niż u dorosłych
Zaburzenia ogólne Często Omdlenie, drażliwość Wymaga monitorowania stanu dziecka i dostosowania dawki

Reakcje niepożądane u dzieci i młodzieży (10-17 lat) mogą występować z inną częstotliwością niż u dorosłych. Warto podkreślić, że podwyższone stężenie prolaktyny, wzmożony apetyt i objawy pozapiramidowe są zgłaszane bardzo często. Zwiększone ciśnienie krwi, w przeciwieństwie do typowego dla dorosłych niedociśnienia, również występuje bardzo często u pacjentów pediatrycznych. 7

Monitorowanie bezpieczeństwa leku

Po wprowadzeniu leku Ketilept do obrotu, istotnym elementem oceny jego bezpieczeństwa jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to stałe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. 8

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Zgłoszenia należy kierować do:

  • Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
  • Tel.: + 48 22 49 21 301
  • Faks: + 48 22 49 21 309
  • Strona internetowa do zgłoszeń: https://smz.ezdrowie.gov.pl

9

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 09.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl