Skład i postać leku – Ketilept 25 mg 25 mg

Skład i postać leku
Ketilept 25 mg 25 mg

Ketilept to preparat zawierający kwetiapinę w postaci hemifumaranu kwetiapiny, dostępny w czterech dawkach: 25 mg, 100 mg, 200 mg oraz 300 mg. Każda tabletka zawiera odpowiednią ilość substancji czynnej oraz laktozy jednowodnej, której zawartość wzrasta proporcjonalnie do dawki (od 4,42 mg w dawce 25 mg do 50,94 mg w dawce 300 mg). Tabletki mają charakterystyczne oznaczenia umożliwiające identyfikację, a ich rdzeń zawiera substancje pomocnicze takie jak magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna, powidon K-90, karboksymetyloskrobia sodowa, laktoza jednowodna oraz celuloza mikrokrystaliczna. Otoczka tabletek różni się w zależności od dawki, z zastosowaniem różnych wariantów Opadry II, w tym białej i różowej (dla dawki 200 mg). Produkt ma okres ważności 5 lat i powinien być przechowywany w temperaturze poniżej 25°C.

Pobierz ChPL PDF Ketilept 25 mg – Tabletki powlekane – 25 mg

Skład jakościowy i ilościowy produktu leczniczego Ketilept
Postać farmaceutyczna
Pełny wykaz substancji pomocniczych

Skład rdzenia tabletki
Skład otoczki tabletki

Okres ważności i warunki przechowywania
Rodzaj i zawartość opakowania
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Niezgodności farmaceutyczne

Kolejne rozdziały

Wskazania

Substancja czynna

kwetiapina

Kategoria leku

Skład jakościowy i ilościowy produktu leczniczego Ketilept

Produkt leczniczy Ketilept jest dostępny w czterech mocach dawkowania w postaci tabletek powlekanych: 25 mg, 100 mg, 200 mg i 300 mg. Substancją czynną preparatu jest kwetiapina, występująca w postaci hemifumaranu kwetiapiny. Każda z mocy dawkowania zawiera odpowiednią ilość substancji czynnej oraz jej przelicznik w postaci soli.¹

Moc dawkowania	Zawartość kwetiapiny	Zawartość hemifumaranu kwetiapiny	Zawartość laktozy jednowodnej
Ketilept 25 mg	25 mg	28,78 mg	4,42 mg
Ketilept 100 mg	100 mg	115,13 mg	17,05 mg
Ketilept 200 mg	200 mg	230,26 mg	34,1 mg
Ketilept 300 mg	300 mg	345,4 mg	50,94 mg

Należy zwrócić uwagę, że wszystkie dawki leku zawierają laktozę jednowodną jako substancję pomocniczą o znanym działaniu. Ilość laktozy zwiększa się proporcjonalnie do mocy dawkowania leku.²

Postać farmaceutyczna

Ketilept dostępny jest w postaci tabletek powlekanych. Wszystkie tabletki mają charakterystyczny wygląd i oznaczenia umożliwiające ich identyfikację:³

Ketilept 25 mg – białe lub białawe, bezwonne lub prawie bezwonne, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane z wygrawerowanym napisem „201” po jednej stronie i stylizowaną literą „E” po drugiej stronie.⁴
Ketilept 100 mg – białe lub białawe, bezwonne lub prawie bezwonne, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane z wygrawerowanym napisem „E202” po jednej stronie.⁵
Ketilept 200 mg – różowe, bezwonne lub prawie bezwonne, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane z wygrawerowanym napisem „E204” po jednej stronie.⁶
Ketilept 300 mg – białe lub białawe, bezwonne lub prawie bezwonne, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane z wygrawerowanym napisem „E205” po jednej stronie.⁷

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Skład rdzenia tabletki

Rdzeń tabletki we wszystkich mocach dawkowania preparatu Ketilept zawiera identyczne substancje pomocnicze:⁸

Magnezu stearynian – substancja smarująca zapobiegająca przywieraniu masy tabletkowej do przyrządów podczas procesu tabletowania
Krzemionka koloidalna bezwodna – glidant poprawiający płynność granulatu i zapobiegający zbrylaniu
Powidon K-90 – lepiszcze zwiększające spójność masy tabletkowej
Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) – środek rozsadzający ułatwiający rozpad tabletki po podaniu
Laktoza jednowodna – substancja wypełniająca nadająca odpowiednią objętość i właściwości fizyczne
Celuloza mikrokrystaliczna – substancja wypełniająca nadająca odpowiednią objętość i wytrzymałość mechaniczną

Skład otoczki tabletki

Otoczka tabletek różni się w zależności od mocy dawkowania:⁹

Ketilept 25 mg, 100 mg i 300 mg – zawierają otoczkę Opadry II 33G28523 White, w skład której wchodzą: triacetyna, makrogol 3350, laktoza jednowodna, tytanu dwutlenek (E171) oraz hypromeloza.¹⁰
Ketilept 200 mg – zawiera dwa rodzaje otoczki: Opadry II 33G28523 White (triacetyna, makrogol 3350, laktoza jednowodna, tytanu dwutlenek (E171), hypromeloza) oraz Opadry II 33G24283 Pink (żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172), triacetyna, makrogol 3350, laktoza jednowodna, tytanu dwutlenek (E171), hypromeloza).¹¹

Okres ważności i warunki przechowywania

Okres ważności produktu leczniczego Ketilept wynosi 5 lat. Lek należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.¹²

Rodzaj i zawartość opakowania

Preparat Ketilept we wszystkich mocach dawkowania (25 mg, 100 mg, 200 mg i 300 mg) jest dostępny w następujących opakowaniach:¹³

Blistry foliowe – bezbarwne, przezroczyste blistry z PVC/PVDC/Aluminium zawierające 30, 50, 60, 70, 80, 90 lub 100 tabletek powlekanych
Butelki szklane – butelki z brązowego szkła (typ III) zamknięte nakrętką z PE, zawierające 30 lub 60 tabletek powlekanych i umieszczone w tekturowym pudełku

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.¹⁴

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Ketilept jest lekiem dostępnym wyłącznie na receptę. Przed przepisaniem leku rozpoznanie powinno zostać zweryfikowane przez specjalistę lub szpital. Stosowanie leku wymaga stałego nadzoru specjalisty. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.¹⁵

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego Ketilept nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych.¹⁶

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.