Działania niepożądane – Kalii chloridum 0,15% + Natrii chloridum 0,9% Kabi (1,5 mg + 9 mg)/ml

Działania niepożądane
Kalii chloridum 0,15% + Natrii chloridum 0,9% Kabi (1,5 mg + 9 mg)/ml

Produkt leczniczy Kalii chloridum 0,15% + Natrii chloridum 0,9% Kabi to roztwór do infuzji zawierający 1,5 mg/ml potasu chlorku (K+ 20 mmol/l) oraz 9 mg/ml sodu chlorku (Na+ 154 mmol/l, Cl- 174 mmol/l) o osmolarności około 348 mOsm/l. W trakcie stosowania klinicznego zgłaszano działania niepożądane, których częstość występowania pozostaje nieznana ze względu na charakter zgłoszeń po wprowadzeniu leku do obrotu. Najczęstsze powikłania dotyczą miejsca infuzji i obejmują zakażenia, wynaczynienie, podrażnienie, ból, zapalenie żyły oraz zakrzepicę żylną, które najprawdopodobniej wynikają z techniki podawania, a nie z samego składu preparatu. Ponadto obserwowano metaboliczne powikłania w postaci hiperwolemii, szczególnie istotnej u pacjentów z niewydolnością nerek lub serca, oraz ogólnoustrojowe reakcje takie jak gorączka, mogąca być manifestacją zakażenia lub odpowiedzi na infuzję.

Pobierz ChPL PDF Kalii chloridum 0,15% + Natrii chloridum 0,9% Kabi – Roztwór do infuzji – (1,5 mg + 9 mg)/ml

Działania niepożądane leku Kalii chloridum 0,15% + Natrii chloridum 0,9% Kabi

Główne rodzaje działań niepożądanych
Powikłania miejscowe
Zaburzenia metaboliczne
Reakcje ogólnoustrojowe
Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych
Monitorowanie bezpieczeństwa leku

Tabela działań niepożądanych

Uwagi dotyczące tabeli
Znaczenie kliniczne
Kolejne rozdziały

Wskazania

Substancja czynna

Kategoria leku

Działania niepożądane leku Kalii chloridum 0,15% + Natrii chloridum 0,9% Kabi

Produkt leczniczy Kalii chloridum 0,15% + Natrii chloridum 0,9% Kabi w postaci roztworu do infuzji zawiera 1,5 mg/ml potasu chlorku oraz 9 mg/ml sodu chlorku. Roztwór ten charakteryzuje się stężeniem jonowym: K+ 20 mmol/l, Na+ 154 mmol/l, Cl- 174 mmol/l oraz osmolarnością około 348 mOsm/l.¹

W trakcie stosowania klinicznego leku zaobserwowano szereg działań niepożądanych, których częstość występowania nie może być precyzyjnie określona na podstawie dostępnych danych, gdyż zostały one zgłoszone w okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.²

Główne rodzaje działań niepożądanych

Obserwowane działania niepożądane produktu leczniczego Kalii chloridum 0,15% + Natrii chloridum 0,9% Kabi obejmują zaburzenia z kilku układów i narządów, ze szczególnym uwzględnieniem powikłań związanych z miejscem infuzji. Należy zaznaczyć, że znaczna część tych działań najprawdopodobniej wynika bezpośrednio ze sposobu podawania leku, a nie z samego składu chemicznego preparatu.³

Powikłania miejscowe

Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych związanych z miejscem podania należą: zakażenie w miejscu podania, wynaczynienie, podrażnienie, ból, zapalenie żyły, różnorodne reakcje miejscowe oraz zakrzepica żylna. Powikłania te mają charakter lokalny i mogą wynikać z nieprawidłowej techniki infuzji, zbyt długiego utrzymywania wkłucia dożylnego lub niedostatecznej higieny podczas procedury.⁴

Zaburzenia metaboliczne

Wśród powikłań metabolicznych raportowano przypadki hiperwolemi, czyli nadmiernego obciążenia płynami w układzie krążenia. Jest to istotne powikłanie, szczególnie u pacjentów z upośledzoną funkcją nerek, niewydolnością serca lub innymi stanami predysponującymi do przewodnienia.⁵

Reakcje ogólnoustrojowe

Wśród ogólnoustrojowych działań niepożądanych obserwowano występowanie gorączki, która może być zarówno manifestacją zakażenia związanego z infuzją, jak również reakcją organizmu na sam proces infuzji.⁶

Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych

W przypadku zaobserwowania jakiegokolwiek działania niepożądanego podczas podawania produktu Kalii chloridum 0,15% + Natrii chloridum 0,9% Kabi należy natychmiast przerwać infuzję. Jest to podstawowy element zapewnienia bezpieczeństwa pacjenta i zapobiegania progresji powikłań.⁷

Monitorowanie bezpieczeństwa leku

Istotnym elementem bezpieczeństwa farmakoterapii jest zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych produktu leczniczego. Raporty te należy kierować do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego. System ten pozwala na bieżącą ocenę stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku.⁸

Tabela działań niepożądanych

Klasyfikacja układów i narządów (SOC)	Działanie niepożądane	Opis	Częstość występowania	Związek ze sposobem podania
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze	Zakażenie w miejscu podania	Lokalne zakażenie w miejscu wprowadzenia kaniuli dożylnej, często manifestujące się zaczerwienieniem, obrzękiem, bolesnością i ogólnymi objawami zapalenia	Częstość nieznana	Tak
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania	Hiperwolemia	Stan nadmiernego obciążenia układu krążenia płynami, mogący prowadzić do obrzęków obwodowych, zastoju w krążeniu płucnym, duszności	Częstość nieznana	Tak
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania	Wynaczynienie	Przedostanie się roztworu infuzyjnego poza naczynie żylne do tkanek otaczających, powodujące miejscowy obrzęk, ból i podrażnienie	Częstość nieznana	Tak
	Podrażnienie w miejscu podania	Miejscowa reakcja skórna w okolicy wkłucia dożylnego, objawiająca się zaczerwienieniem, świądem i/lub dyskomfortem	Częstość nieznana	Tak
	Ból w miejscu podania	Odczuwanie bólu w miejscu wprowadzenia kaniuli lub wzdłuż przebiegu naczynia żylnego	Częstość nieznana	Tak
	Zapalenie żyły w miejscu podania	Stan zapalny ściany naczynia żylnego (zakrzepowe zapalenie żył), objawiający się bólem, zaczerwienieniem i obrzękiem wzdłuż przebiegu żyły	Częstość nieznana	Tak
	Reakcje w miejscu podania	Różne niesklasyfikowane reakcje miejscowe związane z infuzją	Częstość nieznana	Tak
	Zakrzepica w miejscu podania	Tworzenie się skrzepliny w naczyniu żylnym w miejscu infuzji, mogące powodować zablokowanie przepływu, ból i obrzęk	Częstość nieznana	Tak
	Gorączka	Podwyższenie temperatury ciała związane z reakcją ogólnoustrojową na infuzję lub zakażenie	Częstość nieznana	Tak

Uwagi dotyczące tabeli

Wszystkie wymienione działania niepożądane zostały zgłoszone w okresie po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu, dlatego ich częstość występowania nie może być precyzyjnie określona na podstawie dostępnych danych. Większość z opisanych działań niepożądanych może mieć związek z techniką podawania leku, a nie z samą substancją czynną.⁹

Znaczenie kliniczne

Znajomość potencjalnych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem Kalii chloridum 0,15% + Natrii chloridum 0,9% Kabi ma istotne znaczenie dla bezpieczeństwa terapii. Personel medyczny powinien zwracać szczególną uwagę na prawidłową technikę infuzji, odpowiedni dobór miejsca podania oraz monitorowanie stanu pacjenta, zwłaszcza pod kątem objawów hiperwolemi i powikłań miejscowych.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych konieczne jest natychmiastowe przerwanie infuzji oraz wdrożenie odpowiedniego postępowania terapeutycznego.¹⁰

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.