Skład jakościowy i ilościowy produktu leczniczego Kalii chloridum 0,15% + Natrii chloridum 0,9% Kabi

Kalii chloridum 0,15% + Natrii chloridum 0,9% Kabi w postaci roztworu do infuzji charakteryzuje się określonym stężeniem substancji czynnych wynoszącym (1,5 mg + 9 mg)/ml. Precyzyjny skład ilościowy preparatu przedstawia się następująco: 1 ml roztworu zawiera 1,5 mg potasu chlorku i 9 mg sodu chlorku. ¹

W przeliczeniu na większe objętości dostępne w opakowaniach handlowych:

• Butelka zawierająca 500 ml roztworu dostarcza 0,75 g potasu chlorku i 4,5 g sodu chlorku ²
• Butelka zawierająca 1000 ml roztworu dostarcza 1,50 g potasu chlorku i 9,00 g sodu chlorku ³

Stężenie jonów w roztworze wyrażone w milimolach na litr wynosi:

Powyższe stężenia jonów determinują właściwości elektrolitowe roztworu i jego zastosowanie kliniczne. ⁴

Postać farmaceutyczna i charakterystyka fizykochemiczna

Produkt Kalii chloridum 0,15% + Natrii chloridum 0,9% Kabi występuje w postaci roztworu do infuzji. Jest to przezroczysty, bezbarwny roztwór wodny, pozbawiony widocznych cząstek stałych. ⁵

Parametry fizykochemiczne roztworu są następujące:

• Osmolarność: około 348 mOsm/l – parametr określający całkowitą liczbę cząstek osmotycznie czynnych w roztworze ⁶
• pH: 4,5 – 7,0 – zakres kwasowości/zasadowości roztworu, istotny dla kompatybilności z innymi preparatami ⁷

Substancje pomocnicze i regulacja pH

Oprócz substancji czynnych, w skład produktu wchodzą następujące substancje pomocnicze:

• Woda do wstrzykiwań – stanowi podstawowe medium rozpuszczalnikowe ⁸
• Sodu wodorotlenek – stosowany do regulacji pH roztworu w kierunku zasadowym ⁹
• Kwas solny – stosowany do regulacji pH roztworu w kierunku kwaśnym ¹⁰

Opakowanie, przechowywanie i okres ważności

Preparat Kalii chloridum 0,15% + Natrii chloridum 0,9% Kabi jest dostępny w butelkach wykonanych z polietylenu o niskiej gęstości (LDPE), określanych jako KabiPac, o pojemności 500 ml lub 1000 ml. Butelki zamykane są korkiem z poliizoprenu oraz zabezpieczone poliolefinowym wieczkiem. Produkt dostarczany jest w opakowaniach zawierających 10 butelek umieszczonych w tekturowym pudełku. ¹¹

Warunki przechowywania

Dla produktu nie określono szczególnych wymogów dotyczących przechowywania. Należy jednak zachować ogólne zasady przechowywania produktów leczniczych – chronić przed światłem, przechowywać w temperaturze pokojowej, zabezpieczyć przed dostępem dzieci. ¹²

Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego wynosi 30 miesięcy od daty produkcji, pod warunkiem zachowania właściwych warunków przechowywania. ¹³

W przypadku dodania innych produktów leczniczych do roztworu Kalii chloridum 0,15% + Natrii chloridum 0,9% Kabi, należy ustalić chemiczną i fizyczną stabilność mieszaniny uwzględniając pH preparatu podstawowego (4,5-7,0). Z punktu widzenia mikrobiologicznego, roztwór po dodaniu innych leków powinien zostać zużyty natychmiast. Jeśli nie jest to możliwe, za czas i warunki przechowywania przygotowanego roztworu odpowiada użytkownik. ¹⁴

Zasady stosowania i kompatybilność z innymi lekami

Kalii chloridum 0,15% + Natrii chloridum 0,9% Kabi jest roztworem gotowym do użycia i przeznaczonym wyłącznie do jednorazowego zastosowania. Do podaży należy stosować jedynie roztwór przezroczysty, wolny od widocznych cząstek stałych, pochodzący z nieuszkodzonego opakowania. Wszelkie niewykorzystane resztki roztworu należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ¹⁵

Kompatybilność z innymi lekami

Przed dodaniem jakiegokolwiek produktu leczniczego do roztworu Kalii chloridum 0,15% + Natrii chloridum 0,9% Kabi, należy sprawdzić możliwość wystąpienia niezgodności farmaceutycznych. W przypadku braku odpowiednich badań potwierdzających zgodność, mieszanie tego produktu z innymi lekami nie jest zalecane. ¹⁶

Lekarz ponosi odpowiedzialność za ocenę potencjalnych niezgodności pomiędzy dodawanym lekiem a roztworem Kalii chloridum 0,15% + Natrii chloridum 0,9% Kabi. Ocena ta powinna obejmować:

• Obserwację potencjalnych zmian koloru roztworu
• Kontrolę wytrącania się osadu
• Monitorowanie powstawania nierozpuszczalnych związków lub kryształów ¹⁷

Przed dodaniem jakiegokolwiek leku do roztworu, należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego tego preparatu oraz potwierdzić jego rozpuszczalność i stabilność w środowisku wodnym o pH roztworu Kalii chloridum 0,15% + Natrii chloridum 0,9% Kabi (pH 4,5-7,0). Nie należy dodawać produktów leczniczych o potwierdzonej niezgodności z roztworem podstawowym. ¹⁸