Skład jakościowy i ilościowy leku Ivabradine Aurovitas

Ivabradine Aurovitas jest dostępny w dwóch dawkach: 5 mg oraz 7,5 mg, w postaci tabletek powlekanych. Każda tabletka powlekana o mocy 5 mg zawiera 5 mg substancji czynnej iwabradyny, co odpowiada 5,390 mg iwabradyny chlorowodorku. Natomiast tabletka powlekana o mocy 7,5 mg zawiera 7,5 mg iwabradyny, co odpowiada 8,085 mg iwabradyny chlorowodorku.¹

Istotną informacją dla personelu medycznego jest zawartość laktozy jednowodnej w obu dawkach leku. Tabletki 5 mg zawierają 52,690 mg laktozy jednowodnej, natomiast tabletki 7,5 mg zawierają 79,040 mg laktozy jednowodnej.²

Substancje pomocnicze w składzie leku

W skład rdzenia tabletki Ivabradine Aurovitas wchodzą następujące substancje pomocnicze:³

• Laktoza jednowodna – substancja wypełniająca, będąca cukrem mlecznym
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa zapobiegająca przyklejaniu się tabletki do matrycy podczas produkcji
• Skrobia kukurydziana – substancja wypełniająca i wiążąca, poprawiająca spójność masy tabletkowej
• Maltodekstryna – polisacharyd stosowany jako substancja wiążąca
• Krzemionka koloidalna bezwodna – substancja poślizgowa poprawiająca właściwości przepływowe masy tabletkowej

Otoczka tabletki składa się z:⁴

• Laktozy jednowodnej – pełni funkcję wypełniacza w otoczce
• Tytanu dwutlenku (E171) – biały pigment nadający nieprzezroczystość
• Hypromelozy 2910 (15 mPas) – polimerowa substancja błonotwórcza
• Makrogolu 4000 (E1521) – plastyfikator zwiększający elastyczność otoczki
• Żelaza tlenku żółtego (E172) i żelaza tlenku czerwonego (E172) – barwniki nadające jasnopomarańczowy kolor tabletkom

Postać farmaceutyczna i cechy wizualne tabletek

Ivabradine Aurovitas ma postać tabletek powlekanych, które różnią się wyglądem w zależności od dawki:⁵

Dostępne opakowania i przechowywanie

Lek Ivabradine Aurovitas jest pakowany w blistry PA/Aluminium/PVC/Aluminium i dostępny w różnych wielkościach opakowań. Tabletki powlekane 5 mg są dostępne w opakowaniach zawierających 14, 56 lub 112 tabletek. Natomiast tabletki powlekane 7,5 mg występują w opakowaniach po 56 i 112 tabletek. Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁶

Warunki przechowywania i okres ważności

Dla produktu leczniczego Ivabradine Aurovitas nie ma specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania. Okres ważności leku wynosi 3 lata od daty produkcji.⁷

W przypadku niewykorzystanych resztek produktu leczniczego lub jego odpadów, należy je usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.⁸

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego Ivabradine Aurovitas nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych.⁹