Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania iwabradyny

Lek Ivabradine Aurovitas zawiera substancję czynną iwabradynę, która wymaga szczególnej uwagi ze strony lekarza przepisującego oraz pacjenta przyjmującego preparat. Poniżej przedstawiono kluczowe aspekty dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku, które należy wziąć pod uwagę podczas terapii.¹

Brak korzystnego wpływu na kliniczne punkty końcowe u pacjentów z dławicą piersiową

Należy pamiętać, że iwabradyna jest wskazana wyłącznie w leczeniu objawowym przewlekłej stabilnej dławicy piersiowej. Preparat nie wpływa korzystnie na sercowo-naczyniowe punkty końcowe, takie jak zawał mięśnia sercowego czy zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych.²

Monitorowanie częstości akcji serca

Ze względu na mechanizm działania leku, szczególnie ważne jest właściwe monitorowanie częstości akcji serca (HR). Przed rozpoczęciem terapii iwabradyną oraz podczas dostosowywania dawki zaleca się wykonanie serii pomiarów częstości akcji serca w spoczynku. Można zastosować pomiar HR, badanie EKG lub 24-godzinne monitorowanie ambulatoryjne.³

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z niską częstością akcji serca, zwłaszcza gdy HR spada poniżej 50 uderzeń na minutę, lub po redukcji dawki leku.⁴

Zaburzenia rytmu serca

Iwabradyna nie jest skuteczna w leczeniu lub profilaktyce zaburzeń rytmu serca. Co więcej, lek może tracić swoją skuteczność w przypadku wystąpienia tachyarytmii, takich jak częstoskurcz komorowy lub nadkomorowy.⁵

Nie zaleca się stosowania iwabradyny u pacjentów z migotaniem przedsionków lub innymi zaburzeniami rytmu serca, które wpływają na czynność węzła zatokowego.⁶

Ryzyko migotania przedsionków

Leczenie iwabradyną wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia migotania przedsionków. Ryzyko jest szczególnie wysokie u pacjentów jednocześnie przyjmujących amiodaron lub silne leki przeciwarytmiczne klasy I.⁷

Zaleca się regularną kontrolę kliniczną pacjentów leczonych iwabradyną w celu wykrycia migotania przedsionków (zarówno utrwalonego, jak i napadowego). W przypadku wskazań klinicznych (np. zaostrzenie dławicy piersiowej, kołatanie serca, nieregularne tętno) należy wykonać badanie EKG.⁸

Pacjentów należy poinformować o objawach przedmiotowych i podmiotowych migotania przedsionków oraz zalecić kontakt z lekarzem w przypadku ich wystąpienia.⁹

W przypadku wystąpienia migotania przedsionków podczas terapii, należy dokładnie przeanalizować stosunek korzyści do ryzyka kontynuowania leczenia iwabradyną.¹⁰

Pacjenci z przewlekłą niewydolnością serca

Szczególnej kontroli powinni podlegać pacjenci z przewlekłą niewydolnością serca z zaburzeniami przewodzenia śródkomorowego (blok lewej odnogi pęczka Hisa, blok prawej odnogi pęczka Hisa) oraz z zaburzeniami synchronizacji komór.¹¹

Blok przedsionkowo-komorowy drugiego stopnia

Nie zaleca się stosowania iwabradyny u pacjentów z blokiem przedsionkowo-komorowym drugiego stopnia.¹²

Stosowanie u pacjentów z małą częstością pracy serca

Leczenia iwabradyną nie należy rozpoczynać u pacjentów, których częstość pracy serca w spoczynku przed terapią wynosi poniżej 70 uderzeń na minutę.¹³

Jeżeli podczas leczenia częstość pracy serca w spoczynku zmniejszy się długotrwale poniżej 50 uderzeń na minutę lub pacjent doświadcza objawów związanych z bradykardią (zawroty głowy, uczucie zmęczenia, niedociśnienie), należy stopniowo zmniejszać dawkę leku.¹⁴

W przypadku utrzymywania się częstości pracy serca poniżej 50 uderzeń na minutę lub gdy objawy bradykardii nie ustępują, leczenie iwabradyną należy przerwać.¹⁵

Stosowanie w skojarzeniu z antagonistami wapnia

Jednoczesne stosowanie iwabradyny z antagonistami wapnia zmniejszającymi częstość pracy serca, takimi jak werapamil lub diltiazem, jest przeciwwskazane.¹⁶

Nie ma konieczności stosowania szczególnych środków bezpieczeństwa podczas jednoczesnego podawania iwabradyny z:

• Azotanami – można stosować bez dodatkowych środków ostrożności¹⁷
• Antagonistami wapnia pochodnymi dihydropirydyny (np. amlodypina) – można stosować bez dodatkowych środków ostrożności¹⁸

Należy zwrócić uwagę, że dodatkowa skuteczność iwabradyny w skojarzeniu z antagonistami wapnia pochodnymi dihydropirydyny nie została w pełni potwierdzona.¹⁹

Substancje pomocnicze

Ivabradine Aurovitas zawiera laktozę jednowodną. Tabletki powlekane 5 mg zawierają 52,690 mg laktozy jednowodnej, natomiast tabletki powlekane 7,5 mg zawierają 79,040 mg laktozy jednowodnej.²⁰ Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.