Skład jakościowy i ilościowy leku IPP 20

Produkt leczniczy IPP 20 jest dostępny w postaci tabletek dojelitowych, gdzie każda tabletka zawiera 20 mg pantoprazolu (Pantoprazolum) w formie pantoprazolu sodowego półtorawodnego. Jest to substancja czynna odpowiedzialna za działanie terapeutyczne preparatu.¹

Wśród substancji pomocniczych szczególną uwagę należy zwrócić na obecność barwnika azowego – czerwieni koszenilowej (E124) w ilości 1 mikrograma na tabletkę. Jest to substancja pomocnicza o znanym działaniu, co może mieć znaczenie kliniczne u pacjentów z określonymi uwarunkowaniami zdrowotnymi.²

Wykaz substancji pomocniczych

Pełny skład substancji pomocniczych w produkcie IPP 20 obejmuje:³

• Sodu węglan bezwodny – substancja stabilizująca pH
• Celuloza mikrokrystaliczna – substancja wypełniająca, zapewniająca odpowiednią masę i strukturę tabletki
• Krospowidon (typ A) – środek rozsadzający, ułatwiający rozpad tabletki
• Hyproloza (typ EXF) – substancja wiążąca
• Krzemionka koloidalna bezwodna – substancja poprawiająca właściwości przepływowe
• Wapnia stearynian – substancja poślizgowa, zapobiegająca przyklejaniu się masy tabletkowej

Skład otoczki tabletki

Tabletki IPP 20 posiadają specjalną otoczkę dojelitową, która składa się z następujących substancji:⁴

• Hypromeloza – polimer tworzący film
• Tytanu dwutlenek (E171) – barwnik nadający białą barwę
• Makrogol 400 – plastyfikator poprawiający elastyczność otoczki
• Żółcień chinolinowa (E104) – barwnik
• Żelaza tlenek żółty (E172) – barwnik
• Czerwień koszenilowa (E124) – barwnik azowy
• Metakrylowego kwasu i etylu akrylanu kopolimer (1:1) – polimer zapewniający dojelitowe właściwości tabletki
• Polisorbat 80 – emulgator
• Sodu laurylosiarczan – surfaktant
• Trietylu cytrynian – plastyfikator

Postać farmaceutyczna i wygląd leku

IPP 20 występuje w postaci tabletek dojelitowych. Określenie „dojelitowe” wskazuje na specjalną powłokę tabletki, która jest odporna na działanie kwasu żołądkowego, co umożliwia uwolnienie substancji czynnej dopiero w jelicie cienkim. Tabletki mają charakterystyczny żółty kolor, owalny kształt oraz przybliżone wymiary 8,9 x 4,6 mm.⁵

Żółta barwa tabletki wynika z obecności w otoczce barwników: żółcieni chinolinowej (E104) oraz tlenku żelaza żółtego (E172), które wraz z czerwienią koszenilową (E124) tworzą charakterystyczny kolor preparatu.⁶

Rodzaje i zawartość opakowań

Produkt leczniczy IPP 20 jest dostępny w dwóch rodzajach opakowań:⁷

Opakowania blistrowe

Blistry wykonane są z wielowarstwowej folii Aluminium/OPA/Aluminium/PVC i pakowane w tekturowe pudełka. Dostępne są następujące wielkości opakowań: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 56×1, 60, 84, 90, 98, 100, 100×1, 140, 168 tabletek.⁸

Pojemniki HDPE

Alternatywnie, lek jest dostępny w pojemnikach wykonanych z HDPE (polietylenu o wysokiej gęstości) z polipropylenową zakrętką, która zawiera środek pochłaniający wilgoć. Pojemniki te są pakowane w tekturowe pudełka i dostępne w następujących wielkościach: 14, 28, 56, 98, 100, 105, 250, 500 tabletek.⁹

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie na rynku farmaceutycznym.¹⁰

Okres ważności i warunki przechowywania

Okres ważności produktu leczniczego IPP 20 wynosi 3 lata od daty produkcji. W przypadku pojemników HDPE, po pierwszym otwarciu, produkt zachowuje ważność przez okres 6 miesięcy.¹¹

W zakresie warunków przechowywania, dla leku IPP 20 nie określono żadnych specjalnych zaleceń dotyczących temperatury czy wilgotności. Należy jednak pamiętać o ogólnych zasadach przechowywania leków – w miejscu niedostępnym dla dzieci, w temperaturze pokojowej, z dala od źródeł wilgoci i światła.¹²

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego IPP 20 lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji leków. Zaleca się przekazanie przeterminowanych lub nieużywanych leków do apteki, która zapewni ich odpowiednią utylizację.¹³

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego IPP 20 nie odnotowano istotnych niezgodności farmaceutycznych, które wpływałyby na jego stosowanie lub przechowywanie.¹⁴