Działania niepożądane
Ibuxal Plus 200 mg + 500 mg

Produkt leczniczy Ibuxal Plus zawiera ibuprofen (200 mg) oraz paracetamol (500 mg) w formie tabletek powlekanych. Badania kliniczne nie wykazały działań niepożądanych innych niż te obserwowane przy stosowaniu poszczególnych składników osobno. Najczęściej występujące działania niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego i obejmują ból brzucha, biegunkę, dyspepsję, nudności oraz wymioty. Rzadziej obserwuje się poważne powikłania, takie jak owrzodzenia, perforacje i krwawienia z przewodu pokarmowego, które mogą być szczególnie niebezpieczne u osób starszych. Istotne jest także ryzyko reakcji nadwrażliwości, w tym anafilaksji, oraz ciężkich reakcji skórnych, takich jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. Wysokie dawki ibuprofenu (do 2400 mg/dobę) mogą zwiększać ryzyko incydentów sercowo-naczyniowych, w tym zawału mięśnia sercowego i udaru.

Pobierz ChPL PDF Ibuxal Plus – Tabletki powlekane – 200 mg + 500 mg
  1. Działania niepożądane leku Ibuxal Plus (200 mg + 500 mg)
    1. Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych
    2. Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi
    3. Tabela działań niepożądanych leku Ibuxal Plus
    4. Szczególnie niebezpieczne działania niepożądane
    5. Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych
    6. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. ból gardła
  2. ból głowy
  3. ból menstruacyjny
  4. ból mięśni
  5. ból pleców
  6. ból zęba
  7. gorączka
  8. migrena
  9. objawy grypy
  10. objawy przeziębienia
Substancja czynna
  1. ibuprofen
  2. paracetamol
Kategoria leku
  1. leki przeciwbólowe
  2. leki przeciwgorączkowe
  3. niesteroidowe leki przeciwzapalne

Działania niepożądane leku Ibuxal Plus (200 mg + 500 mg)

Produkt leczniczy Ibuxal Plus zawiera dwie substancje czynne: ibuprofen (200 mg) oraz paracetamol (500 mg) w formie tabletek powlekanych. Badania kliniczne tego preparatu nie wykazały działań niepożądanych innych niż te, które obserwowano przy stosowaniu jego poszczególnych składników osobno. Informacje przedstawione poniżej pochodzą z monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii pacjentów przyjmujących osobno ibuprofen lub paracetamol zarówno w terapii krótko-, jak i długoterminowej.1

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

W dokumentacji medycznej stosuje się następującą klasyfikację częstości występowania działań niepożądanych:<sup data-drug="Ibuxal Plus" data-section="Działania niepożądane" title="Częstości występowania są określone jako: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100, do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (2

  • Bardzo często: ≥ 1/10 (powyżej 10% pacjentów)
  • Często: ≥ 1/100 do < 1/10 (1-10% pacjentów)
  • Niezbyt często: ≥ 1/1 000 do < 1/100 (0,1-1% pacjentów)
  • Rzadko: ≥ 1/10 000 do < 1/1 000 (0,01-0,1% pacjentów)
  • Bardzo rzadko: < 1/10 000 (poniżej 0,01% pacjentów)
  • Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi

Stosowanie leku Ibuxal Plus wiąże się z ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych dotyczących różnych układów organizmu. Szczególną uwagę należy zwrócić na powikłania ze strony przewodu pokarmowego, które występują stosunkowo często, oraz na rzadkie, ale potencjalnie zagrażające życiu reakcje ze strony układu immunologicznego i skóry.3

Warto zauważyć, że badania kliniczne wskazują, iż stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w wysokich dawkach (2400 mg/dobę), może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych, takich jak zawał mięśnia sercowego czy udar.4

W przypadku przedawkowania paracetamolu istnieje ryzyko wystąpienia ostrej niewydolności wątroby, martwicy wątroby oraz uszkodzenia wątroby, co stanowi potencjalne zagrożenie życia.5

Tabela działań niepożądanych leku Ibuxal Plus

Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania Działania niepożądane Opis i uwagi kliniczne
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko Zaburzenia układu krwiotwórczego: agranulocytoza, niedokrwistość, niedokrwistość aplastyczna, niedokrwistość hemolityczna, leukopenia, neutropenia, pancytopenia, małopłytkowość Pierwsze objawy to: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia jamy ustnej, objawy grypopodobne, silne zmęczenie, krwawienia, siniaki, krwawienia z nosa o nieznanej etiologii
Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko Reakcje nadwrażliwości: nieswoiste reakcje nadwrażliwości, reakcje anafilaktyczne, ciężkie reakcje nadwrażliwości Objawy mogą obejmować: obrzęk twarzy, języka i krtani, duszność, tachykardię, spadek ciśnienia tętniczego (reakcja anafilaktyczna, obrzęk naczynioruchowy lub wstrząs zagrażający życiu)
Zaburzenia psychiczne Bardzo rzadko Dezorientacja, depresja, omamy Mogą wystąpić zaburzenia poznawcze i emocjonalne
Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często Ból głowy, zawroty głowy Objawy zazwyczaj przemijające
Bardzo rzadko Parestezja, zapalenie nerwu wzrokowego, senność, jałowe zapalenie opon mózgowych Jałowe zapalenie opon mózgowych odnotowano u pacjentów z zaburzeniami układu immunologicznego (takimi jak toczeń rumieniowaty układowy lub mieszana choroba tkanki łącznej). Objawia się: sztywnością karku, bólem głowy, nudnościami, wymiotami, gorączką oraz dezorientacją
Zaburzenia oka Bardzo rzadko Zaburzenia widzenia Mogą wystąpić przejściowe zaburzenia widzenia
Zaburzenia ucha i błędnika Bardzo rzadko Szumy uszne, zawroty głowy Objawy mogą ustępować po odstawieniu leku
Zaburzenia dotyczące serca Bardzo rzadko Niewydolność serca, obrzęk Zwiększone ryzyko incydentów sercowo-naczyniowych przy stosowaniu dużych dawek ibuprofenu
Zaburzenia naczyniowe Bardzo rzadko Nadciśnienie Może wystąpić podwyższenie ciśnienia tętniczego
Choroby układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo rzadko Reaktywność dróg oddechowych: astma, nasilenie objawów astmy, skurcz oskrzeli, duszność Szczególne ryzyko u osób z astmą i chorobami alergicznymi
Zaburzenia żołądka i jelit Często Ból brzucha, biegunka, dyspepsja, nudności, dyskomfort w jamie brzusznej, wymioty Najczęściej występujące działania niepożądane
Niezbyt często Wzdęcia, zaparcia, owrzodzenia przewodu pokarmowego, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia jelita grubego, choroba Crohna, zapalenie błony śluzowej żołądka, zapalenie trzustki Owrzodzenia i krwawienia z przewodu pokarmowego mogą objawiać się smolistymi stolcami lub krwawymi wymiotami, niekiedy kończą się zgonem, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo rzadko Zaburzenia czynności wątroby, zapalenie wątroby, żółtaczka, ostra niewydolność wątroby, martwica wątroby, uszkodzenie wątroby Szczególne ryzyko w przypadku przedawkowania paracetamolu
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często Różnego rodzaju wysypki, świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk twarzy Reakcje skórne o różnym nasileniu
Bardzo rzadko Nadmierna potliwość, plamica, światłowstręt, dermatoza złuszczająca, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP) Ciężkie reakcje skórne, potencjalnie zagrażające życiu
Częstość nieznana Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami narządowymi (zespół DRESS) Ciężki zespół nadwrażliwości z objawami ogólnoustrojowymi
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Bardzo rzadko Działanie nefrotoksyczne: śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy, ostra lub przewlekła niewydolność nerek Może prowadzić do poważnego upośledzenia funkcji nerek
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo rzadko Zmęczenie, złe samopoczucie Objawy niespecyficzne
Badania diagnostyczne Często Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy, zmienione parametry wskaźników wątrobowych, zwiększenie stężenia kreatyniny w osoczu krwi, zwiększenie stężenia mocznika we krwi Świadczy o wpływie na funkcję wątroby i nerek
Niezbyt często Zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, zwiększenie stężenia fosfatazy zasadowej we krwi, zwiększenie stężenia fosfokinazy kreatyninowej we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny w osoczu krwi, zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zwiększenie liczby płytek krwi Zmiany w parametrach laboratoryjnych wymagające monitorowania

Szczególnie niebezpieczne działania niepożądane

Wśród działań niepożądanych leku Ibuxal Plus na szczególną uwagę zasługują te, które mogą stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia lub życia pacjenta:6

  • Zaburzenia żołądka i jelit – owrzodzenia przewodu pokarmowego z ryzykiem perforacji i krwawienia, które mogą mieć szczególnie ciężki przebieg u osób w podeszłym wieku
  • Reakcje nadwrażliwości – od umiarkowanych (wysypka, świąd) po zagrażające życiu reakcje anafilaktyczne z obrzękiem dróg oddechowych
  • Ciężkie reakcje skórne – w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (potencjalnie śmiertelne)
  • Zaburzenia krwiotwórcze – agranulocytoza, aplazja szpiku, niedokrwistość, małopłytkowość zwiększające ryzyko infekcji i krwawień
  • Hepatotoksyczność – szczególnie w przypadku przedawkowania paracetamolu, może prowadzić do ostrej niewydolności wątroby
  • Nefrotoksyczność – ryzyko ostrej lub przewlekłej niewydolności nerek
  • Incydenty sercowo-naczyniowe – zwiększone ryzyko zawału serca i udaru przy stosowaniu wysokich dawek ibuprofenu

Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.7

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:8

  • Adres: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
  • Tel.: +48 22 49 21 301
  • Faks: + 48 22 49 21 309
  • Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie produktu leczniczego do obrotu.

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl