Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Ibuxal Plus

Lek Ibuxal Plus (200 mg ibuprofenu + 500 mg paracetamolu) wymaga szczególnej uwagi podczas stosowania ze względu na możliwość wystąpienia poważnych działań niepożądanych. W celu minimalizacji ryzyka powikłań należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas konieczny do opanowania objawów oraz przyjmować lek w trakcie posiłków.¹

Ryzyko związane z przedawkowaniem paracetamolu

Szczególnie niebezpieczne jest przedawkowanie paracetamolu u pacjentów z alkoholową niewydolnością wątroby bez objawów marskości. W przypadku przedawkowania leku konieczny jest natychmiastowy kontakt z lekarzem, nawet jeśli pacjent nie odczuwa żadnych dolegliwości, ponieważ istnieje ryzyko wystąpienia opóźnionego, ciężkiego uszkodzenia wątroby.²

Interakcja paracetamolu z flukloksacyliną

Podczas równoczesnego podawania paracetamolu z flukloksacyliną zalecana jest szczególna ostrożność ze względu na zwiększone ryzyko rozwoju kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA). Podwyższone ryzyko dotyczy szczególnie następujących grup pacjentów:³

• Pacjenci z ciężkim zaburzeniem czynności nerek
• Pacjenci z posocznicą
• Pacjenci niedożywieni
• Pacjenci z niedoborem glutationu (np. z powodu przewlekłego alkoholizmu)
• Osoby stosujące maksymalne dobowe dawki paracetamolu

W przypadku tych pacjentów zaleca się ścisłą obserwację, w tym wykonywanie badań wykrywających 5-oksoprolinę w moczu.⁴

Maskowanie objawów zakażenia

Ibuxal Plus może maskować objawy podmiotowe zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia właściwego leczenia, a w konsekwencji pogarszać skutki zakażenia. Zjawisko to zaobserwowano w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych ospy wietrznej.⁵

W przypadku stosowania leku Ibuxal Plus z powodu gorączki lub bólu związanych z zakażeniem, należy kontrolować przebieg zakażenia. W warunkach pozaszpitalnych pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają.⁶

Szczególne grupy pacjentów wymagające ostrożności

Osoby w podeszłym wieku

U osób w podeszłym wieku stwierdza się większą częstość występowania działań niepożądanych po zastosowaniu NLPZ, szczególnie krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacji przewodu pokarmowego, które mogą prowadzić do zgonu.⁷

Pacjenci z zaburzeniami układu oddechowego

U pacjentów z czynną lub występującą w wywiadzie astmą oskrzelową zgłaszano przypadki nagłego skurczu oskrzeli po podaniu leków z grupy NLPZ. Z tego powodu należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Ibuxal Plus u tych pacjentów.⁸

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek, serca i wątroby

Podanie leków z grupy NLPZ może prowadzić do zależnego od dawki hamowania syntezy prostaglandyn oraz przyspieszać wystąpienie zaburzeń czynności nerek. Grupy pacjentów o podwyższonym ryzyku to:⁹

• Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
• Pacjenci z zaburzeniami czynności serca
• Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
• Osoby przyjmujące leki moczopędne
• Osoby w podeszłym wieku

U tych pacjentów należy monitorować czynność nerek.¹⁰

Wpływ na układ krążenia

Nadciśnienie tętnicze i niewydolność serca

U pacjentów z wywiadem wskazującym na nadciśnienie tętnicze lub łagodną do umiarkowanej niewydolność serca zaleca się odpowiednie monitorowanie i wydawanie właściwych zaleceń, gdyż w związku ze stosowaniem NLPZ zgłaszano zatrzymanie płynów w organizmie i obrzęki.¹¹

Ryzyko incydentów sercowo-naczyniowych

Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg/dobę), może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru). Badania epidemiologiczne natomiast nie sugerują, by stosowanie małych dawek ibuprofenu (≤ 1200 mg/dobę) wiązało się ze zwiększonym ryzykiem takich incydentów.¹²

Szczególnej uwagi wymagają następujące grupy pacjentów:¹³

• Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym
• Pacjenci z zastoinową niewydolnością serca (NYHA II-III)
• Pacjenci z rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca
• Pacjenci z chorobą naczyń obwodowych
• Pacjenci z chorobą naczyń mózgowych

U tych pacjentów należy stosować leczenie ibuprofenem po starannym rozważeniu korzyści i ryzyka, unikając stosowania dużych dawek (2400 mg/dobę).¹⁴

Należy także starannie rozważyć włączenie długotrwałego leczenia pacjentów, u których występują czynniki ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych (nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu), zwłaszcza jeśli wymagane są duże dawki ibuprofenu (2400 mg/dobę).¹⁵

Powikłania ze strony przewodu pokarmowego

Krwawienie, owrzodzenie i perforacja przewodu pokarmowego

Krwawienie, owrzodzenie lub perforację przewodu pokarmowego mogące zakończyć się zgonem opisywano po zastosowaniu wszystkich NLPZ. Mogą one wystąpić w każdym momencie leczenia, zarówno z towarzyszącymi objawami ostrzegawczymi, jak i bez takich objawów, oraz niezależnie od występowania poważnych zdarzeń dotyczących przewodu pokarmowego w wywiadzie.¹⁶

Ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego wzrasta w następujących przypadkach:¹⁷

• Stosowanie większych dawek NLPZ
• Występowanie choroby wrzodowej w wywiadzie, zwłaszcza powikłanej krwotokiem lub perforacją
• Podeszły wiek pacjenta

U tych pacjentów leczenie należy rozpoczynać od najmniejszej dostępnej dawki. U pacjentów z grup ryzyka, a także u pacjentów wymagających stosowania małych dawek kwasu acetylosalicylowego bądź innych leków zwiększających ryzyko wystąpienia zaburzeń ze strony przewodu pokarmowego, należy rozważyć jednoczesne stosowanie leków ochronnych (np. mizoprostolu lub inhibitorów pompy protonowej).¹⁸

Pacjenci z dodatnim wywiadem dotyczącym szkodliwego działania w obrębie układu pokarmowego, szczególnie pacjenci w podeszłym wieku, powinni informować lekarza o wszelkich nietypowych objawach w obrębie jamy brzusznej (zwłaszcza o krwawieniu z przewodu pokarmowego), szczególnie w początkowym okresie leczenia.¹⁹

Szczególnej ostrożności wymaga stosowanie leku u pacjentów jednocześnie przyjmujących leki mogące zwiększać ryzyko owrzodzeń lub krwawienia z przewodu pokarmowego:²⁰

• Doustne glikokortykosteroidy
• Doustne leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna)
• Wybiórcze inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny
• Leki antyagregacyjne (np. kwas acetylosalicylowy)

W przypadku wystąpienia krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego u pacjenta stosującego ibuprofen, należy niezwłocznie przerwać leczenie.²¹

NLPZ należy stosować z ostrożnością u osób z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna), gdyż schorzenia te mogą ulec zaostrzeniu.²²

Dodatkowe ostrzeżenia i środki ostrożności

Toczeń rumieniowaty układowy i mieszana choroba tkanki łącznej

U pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym (SLE) i mieszanymi chorobami tkanki łącznej może wystąpić zwiększone ryzyko aseptycznego zapalenia opon mózgowych.²³

Ciężkie reakcje skórne

Bardzo rzadko po zastosowaniu NLPZ opisywano ciężkie, niekiedy zakończone zgonem reakcje skórne, w tym:²⁴

• Złuszczające zapalenie skóry
• Zespół Stevensa-Johnsona
• Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka

Ryzyko wystąpienia tych reakcji jest największe na początku stosowania leku – w większości przypadków reakcje te pojawiają się w pierwszym miesiącu leczenia.²⁵

W związku ze stosowaniem produktów leczniczych zawierających ibuprofen i paracetamol zgłaszano również występowanie ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP). Należy przerwać podawanie produktu leczniczego po wystąpieniu pierwszych objawów wysypki skórnej, zmian na błonach śluzowych lub innych objawów nadwrażliwości.²⁶

Zaburzenie płodności u kobiet

Stosowanie leku Ibuxal Plus może zaburzać płodność u kobiet, w związku z tym nie zaleca się go u kobiet planujących zajście w ciążę. W przypadku kobiet mających trudności z zajściem w ciążę lub poddawanych badaniom pod kątem niepłodności, należy rozważyć odstawienie tego produktu leczniczego.²⁷

Zawartość sodu

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że uznaje się go za „wolny od sodu”.²⁸