Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Iburapid

Produkt leczniczy Iburapid (200 mg, 400 mg, tabletki powlekane) wymaga zachowania szczególnej ostrożności u określonych grup pacjentów oraz monitorowania podczas terapii. Poniżej przedstawiono kompleksowe informacje dotyczące zagrożeń związanych ze stosowaniem ibuprofenu oraz zalecanych środków ostrożności.¹

Grupy pacjentów wymagających szczególnej ostrożności

Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u pacjentów, u których występują:²

• Zaburzenia czynności wątroby i (lub) nerek oraz układu krążenia – u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy stosować dawki skuteczne, możliwie jak najmniejsze, z jednoczesnym monitorowaniem ich czynności³
• Astma oskrzelowa (czynna lub w wywiadzie) lub alergia – zażycie produktu leczniczego może spowodować skurcz oskrzeli⁴
• Alergie na inne substancje – ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości⁵
• Katar sienny, polipy nosa i przewlekła obturacyjna choroba układu oddechowego – ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych⁶
• Toczeń rumieniowaty układowy oraz mieszana choroba tkanki łącznej – występuje zwiększone ryzyko rozwoju jałowego zapalenia opon mózgowych⁷
• Wrodzone zaburzenia metabolizmu porfiryn (np. ostra porfiria przerywana)⁸
• Choroby przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego i Crohna) – może dojść do nasilenia objawów⁹
• Zaburzenia rytmu serca, nadciśnienie tętnicze, zawał mięśnia sercowego lub niewydolność serca w wywiadzie – może dojść do zatrzymania płynów w organizmie¹⁰
• Zaburzenia krzepnięcia krwi – ibuprofen może przedłużyć czas krwawienia¹¹
• Cukrzyca¹²
• Stan bezpośrednio po dużym zabiegu chirurgicznym¹³

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w wieku powyżej 65 lat istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych niż u pacjentów młodszych. Stosowanie najmniejszej możliwej dawki terapeutycznej przez najkrótszy możliwy okres może zmniejszyć ryzyko i (lub) nasilenie działań niepożądanych.¹⁴

Wpływ na przewód pokarmowy

Istnieje ryzyko wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które mogą mieć skutek śmiertelny. Należy podkreślić, że te powikłania niekoniecznie muszą być poprzedzone objawami ostrzegawczymi lub mogą wystąpić u pacjentów, u których takie objawy ostrzegawcze wcześniej występowały. W razie wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego czy owrzodzenia, produkt leczniczy należy natychmiast odstawić.¹⁵

Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie osoby w wieku powyżej 65 lat, powinni być poinformowani o konieczności powiadomienia lekarza o wszelkich nietypowych objawach ze strony układu pokarmowego (szczególnie o krwawieniu), zwłaszcza w początkowym okresie leczenia.¹⁶

Szczególną ostrożność należy zachować stosując lek u pacjentów przyjmujących jednocześnie inne leki, które mogą zwiększać ryzyko zaburzeń ze strony przewodu pokarmowego lub ryzyko krwawień, takie jak:¹⁷

• Kortykosteroidy
• Leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna, acenokumarol)
• Leki przeciwpłytkowe (np. kwas acetylosalicylowy)

Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe

U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie i (lub) łagodną do umiarkowanej zastoinową niewydolnością serca, jak również z zatrzymaniem płynów i obrzękami, należy odpowiednio kontrolować stan zdrowia i wydawać właściwe zalecenia. Zatrzymanie płynów i obrzęki były zgłaszane w związku z leczeniem NLPZ.¹⁸

Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg/dobę), może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru). Badania epidemiologiczne nie wskazują jednak, aby przyjmowanie ibuprofenu w małych dawkach (np. ≤ 1200 mg/dobę) było związane ze zwiększonym ryzykiem tych incydentów.¹⁹

W przypadku pacjentów z określonymi schorzeniami kardiologicznymi leczenie ibuprofenem należy stosować po starannym rozważeniu, przy czym należy unikać stosowania w dużych dawkach (2400 mg/dobę). Dotyczy to pacjentów z:²⁰

• Niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym
• Zastoinową niewydolnością serca (NYHA II-III)
• Rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca
• Chorobą naczyń obwodowych
• Chorobą naczyń mózgowych

Należy także starannie rozważyć włączenie długotrwałego leczenia pacjentów, u których występują czynniki ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych (nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu), zwłaszcza jeśli wymagane są duże dawki ibuprofenu (2400 mg/dobę).²¹

Zespół Kounisa

Zgłaszano przypadki zespołu Kounisa u pacjentów leczonych produktem Iburapid. Zespół Kounisa definiuje się jako objawy ze strony układu sercowo-naczyniowego występujące wtórnie do reakcji alergicznej lub nadwrażliwości, związane ze zwężeniem tętnic wieńcowych i mogące prowadzić do zawału mięśnia sercowego.²²

Wpływ na nerki

Jednoczesne, długotrwałe stosowanie różnych leków przeciwbólowych może prowadzić do uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia postanalgetyczna).²³

W przypadku długotrwałego leczenia ibuprofenem, konieczna jest okresowa kontrola czynności wątroby i nerek jak również liczby krwinek, zwłaszcza u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka.²⁴

Dzieci i młodzież

U odwodnionych dzieci i młodzieży istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek.²⁵

Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR)

Podczas stosowania ibuprofenu mogą wystąpić ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), w tym:²⁶

• Złuszczające zapalenie skóry
• Rumień wielopostaciowy
• Zespół Stevensa-Johnsona (SJS)
• Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN)
• Polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS)
• Ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP)

Powyższe reakcje mogą zagrażać życiu lub prowadzić do śmierci. Większość tych reakcji występuje w ciągu pierwszego miesiąca leczenia.²⁷

Jeśli objawy przedmiotowe i podmiotowe świadczą o wystąpieniu tych reakcji, należy natychmiast odstawić ibuprofen i rozważyć zastosowanie alternatywnego leczenia (stosownie do przypadku).²⁸

Ospa wietrzna

W wyjątkowych przypadkach, ospa wietrzna może być przyczyną powikłań prowadzących do ciężkich infekcji skóry i tkanek miękkich. W związku z tym, że nie można wykluczyć wpływu leków z grupy NLPZ na pogorszenie stanu tych infekcji, zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego Iburapid w przypadku ospy wietrznej.²⁹

Wpływ na płodność

Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę (syntezę prostaglandyn) mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii.³⁰

Reakcje nadwrażliwości

Ciężkie i ostre reakcje nadwrażliwości (np. wstrząs anafilaktyczny) obserwuje się bardzo rzadko. Po wystąpieniu pierwszych objawów nadwrażliwości po podaniu produktu leczniczego Iburapid, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego. Właściwe leczenie, odpowiednie do objawów, powinno zostać zastosowane przez personel medyczny.³¹

Polekowe bóle głowy

Długotrwałe stosowanie leków przeciwbólowych z powodu bólu głowy może nasilać ten ból. W przypadku podejrzenia lub pewności, że taka sytuacja ma miejsce, należy zasięgnąć porady lekarskiej i przerwać leczenie. Polekowych bólów głowy należy się spodziewać u pacjentów, u których często lub codziennie występują bóle głowy, pomimo (lub z powodu) regularnego stosowania leków przeciwbólowych.³²

Maskowanie zakażeń

Produkt leczniczy może maskować objawy istniejącego zakażenia.³³

Iburapid może maskować objawy podmiotowe zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia stosowania właściwego leczenia, a przez to pogarszać skutki zakażenia. Zjawisko to zaobserwowano w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych ospy wietrznej.³⁴

Jeśli lek Iburapid stosowany jest z powodu gorączki lub bólu związanych z zakażeniem, zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia. W warunkach pozaszpitalnych pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają.³⁵

Jednoczesne spożywanie alkoholu

W przypadku jednoczesnego spożywania alkoholu i NLPZ, nasileniu mogą ulec działania niepożądane związane z działaniem substancji czynnej, szczególnie te dotyczące układu pokarmowego i ośrodkowego układu nerwowego.³⁶

Informacje dotyczące substancji pomocniczych

Produkt leczniczy Iburapid zawiera:³⁷

• Laktozę – produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy
• Czerwień koszenilową (E 124) i azorubinę (E 122) – produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne³⁸
• Sód – produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”³⁹

Informacje dodatkowe

Produkt leczniczy Iburapid, jako produkt dostępny bez recepty, jest zalecany do stosowania krótkotrwale, choć nie wyklucza się stosowania z zalecenia lekarza.⁴⁰

Należy poinformować pacjenta, aby skontaktował się z lekarzem lub farmaceutą w przypadku wystąpienia nowych lub nasilenia wyżej wymienionych objawów.⁴¹