Działania niepożądane leku Iburapid

Lek Iburapid zawierający ibuprofen dostępny w dawkach 200 mg i 400 mg w postaci tabletek powlekanych, podobnie jak każdy produkt leczniczy, może powodować określone działania niepożądane. Poniższe informacje dotyczą zarówno krótkotrwałego stosowania leku w dawkach dostępnych bez recepty, jak i potencjalnych skutków podczas długotrwałej terapii.¹

Ryzyko incydentów sercowo-naczyniowych

Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, szczególnie w dużych dawkach (2400 mg/dobę), może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych, takich jak zawał mięśnia sercowego czy udar mózgu.²

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według częstości występowania zgodnie z następującymi kategoriami:³

• Bardzo często (≥1/10) – występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów
• Często (≥1/100 do <1/10) – występują u 1 do 10 na 100 pacjentów
• Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) – występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów
• Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) – występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów
• Bardzo rzadko (<1/10 000) – występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów
• Częstość nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowe działania niepożądane według układów

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Bardzo rzadko mogą wystąpić zaburzenia wskaźników morfologii krwi, w tym anemia, leukopenia, trombocytopenia, pancytopenia i agranulocytoza. Pierwsze objawy tych zaburzeń obejmują: gorączkę, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne, zmęczenie oraz różne formy krwawień, w tym siniaki, wybroczyny, plamica i krwawienie z nosa.⁴

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Bardzo rzadko mogą pojawić się zaburzenia czynności wątroby, szczególnie w przypadku długotrwałego stosowania leku.⁵

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt często obserwuje się wysypki skórne. Bardzo rzadko występują ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), które obejmują: rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. Z częstością nieznaną raportowane są: polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS), ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP) oraz reakcje nadwrażliwości na światło.⁶

Zaburzenia żołądka i jelit

Niezbyt często występują: niestrawność, ból brzucha i nudności. Rzadko mogą pojawić się: biegunka, wzdęcia, zaparcia, wymioty oraz zapalenie błony śluzowej żołądka. Bardzo rzadko obserwowane są poważne powikłania, takie jak: smołowate stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Crohna. Mogą również wystąpić choroba wrzodowa żołądka i/lub dwunastnicy, krwawienie z przewodu pokarmowego oraz perforacja, czasem zagrażające życiu, szczególnie u osób w podeszłym wieku.⁷

Zaburzenia psychiczne

Rzadko mogą pojawić się: depresja, dezorientacja, omamy oraz bezsenność.⁸

Zaburzenia układu nerwowego

Niezbyt często pacjenci zgłaszają bóle głowy i zaburzenia widzenia. Rzadko występują: zawroty głowy, pobudzenie, drażliwość i uczucie zmęczenia. W pojedynczych przypadkach opisywano: depresję, reakcje psychotyczne i szumy uszne. Bardzo rzadko może dojść do aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych.⁹

Zaburzenia oka

Niezbyt często występują zaburzenia widzenia, a rzadko niedowidzenie toksyczne.¹⁰

Zaburzenia ucha i błędnika

Rzadko mogą wystąpić szumy uszne.¹¹

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Bardzo rzadko mogą pojawić się: obrzęki, dysuria, zmniejszenie ilości wydalanego moczu, niewydolność nerek, martwica brodawek nerkowych, zwiększenie stężenia mocznika w surowicy oraz zwiększenie stężenia sodu w osoczu krwi (retencja sodu).¹²

Zaburzenia układu immunologicznego

Niezbyt często występują pokrzywka i świąd. Bardzo rzadko mogą pojawić się ciężkie reakcje nadwrażliwości, takie jak: obrzęk twarzy, języka i krtani, duszność, tachykardia (zaburzenia rytmu serca), hipotensja (nagłe zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi) oraz wstrząs. Możliwe jest zaostrzenie astmy i skurcz oskrzeli. U pacjentów z istniejącymi chorobami autoimmunologicznymi (toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej) podczas leczenia ibuprofenem odnotowano pojedyncze przypadki objawów występujących w aseptycznym zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych, takich jak sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka i dezorientacja.¹³

Zaburzenia serca

Bardzo rzadko może wystąpić obrzęk oraz niewydolność serca związana ze stosowaniem leków z grupy NLPZ w dużych dawkach. Z nieznaną częstością raportowany jest zespół Kounisa.¹⁴

Zaburzenia naczyniowe

Bardzo rzadko obserwowane jest nadciśnienie tętnicze.¹⁵

Zmiany w badaniach diagnostycznych

Rzadko mogą wystąpić: zmniejszenie wartości hemoglobiny i hematokrytu, hamowanie agregacji płytek krwi, wydłużenie czasu krwawienia, zmniejszenie stężenia wapnia w surowicy oraz zwiększenie stężenia kwasu moczowego w surowicy.¹⁶

Tabela działań niepożądanych leku Iburapid

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.¹⁷

Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.¹⁸