Działania niepożądane leku Ibuprom Effect żel

Ibuprom Effect żel (50 mg/g) jako preparat do stosowania miejscowego zawierający ibuprofen może powodować działania niepożądane, które występują bardzo rzadko (<1/10 000). Pomimo miejscowej aplikacji, substancja czynna może przenikać do krwiobiegu i wywoływać reakcje ogólnoustrojowe, choć ryzyko to jest znacznie mniejsze niż przy podaniu doustnym.¹

Klasyfikacja częstości występowania

Działania niepożądane leku Ibuprom Effect żel występują z częstością określoną jako bardzo rzadko (<1/10 000) lub z częstością nieznaną (niemożliwą do określenia na podstawie dostępnych danych). W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych należy natychmiast przerwać stosowanie preparatu.²

Spektrum działań niepożądanych

Działania niepożądane mogą dotyczyć różnych układów i narządów. Podczas długotrwałego leczenia mogą występować dodatkowe działania niepożądane, niewymienione poniżej.³

Tabela działań niepożądanych

Szczegółowy opis działań niepożądanych

Zaburzenia ogólne i miejscowe

Mimo że Ibuprom Effect żel jest preparatem do stosowania miejscowego, mogą wystąpić ogólnoustrojowe reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne, które w skrajnych przypadkach mogą prowadzić do wstrząsu anafilaktycznego. Dodatkowo w miejscu aplikacji mogą pojawić się objawy takie jak zaczerwienienie czy mrowienie.⁴

Zaburzenia układu oddechowego

U pacjentów z nadwrażliwością na niesteroidowe leki przeciwzapalne lub z chorobami układu oddechowego w wywiadzie, mogą wystąpić takie objawy jak skurcz oskrzeli, zaostrzenie astmy lub duszność. Reakcje te mogą być potencjalnie groźne dla życia i wymagają natychmiastowego przerwania terapii.⁵

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Reakcje skórne mogą obejmować różnorodne wysypki, świąd, pokrzywkę, obrzęk naczynioruchowy lub plamicę. Szczególnie niebezpieczne są ciężkie skórne działania niepożądane (ang. SCAR – Severe Cutaneous Adverse Reactions), do których należą:⁶

• Rumień wielopostaciowy – choroba skóry charakteryzująca się występowaniem symetrycznych, rumieniowych zmian w kształcie tarczy strzelniczej
• Złuszczające zapalenie skóry – stan zapalny charakteryzujący się uogólnionym złuszczaniem naskórka
• Zespół Stevensa-Johnsona – ciężka reakcja skórna z tworzeniem pęcherzy i nadżerek na błonach śluzowych
• Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka – zagrażające życiu schorzenie charakteryzujące się rozległym złuszczaniem naskórka i tworzeniem się pęcherzy

Wśród działań niepożądanych o nieznanej częstości występowania wymienia się reakcje nadwrażliwości na światło, które mogą wystąpić po ekspozycji skóry pokrytej lekiem na promieniowanie UV lub światło słoneczne.⁷

Ponadto raportowano przypadki polekowej reakcji z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS) oraz ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP). Zespół DRESS charakteryzuje się wysypką, gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych oraz potencjalnym zajęciem narządów wewnętrznych, natomiast AGEP objawia się nagłym pojawieniem się licznych małych, sterylnych krostek.⁸

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

U pacjentów z istniejącymi wcześniej chorobami nerek może wystąpić niewydolność nerek. Mechanizm tego działania wiąże się z hamowaniem syntezy prostaglandyn nerkowych przez ibuprofen, co może prowadzić do zmniejszenia przepływu krwi przez nerki.⁹

Zaburzenia żołądka i jelit

Mimo że preparat jest stosowany miejscowo, w bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego, takie jak ból brzucha czy niestrawność. Ryzyko to jest zdecydowanie mniejsze niż przy doustnym stosowaniu ibuprofenu.¹⁰

Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest systematyczne raportowanie wszystkich podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Fachowy personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:¹¹

• Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: +48 22 49 21 301
• Faks: +48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.¹²

Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych

W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek działań niepożądanych wymienionych powyżej należy natychmiast przerwać stosowanie leku Ibuprom Effect żel. W szczególności dotyczy to reakcji anafilaktycznych, ciężkich reakcji skórnych oraz zaburzeń oddechowych, które mogą stanowić zagrożenie dla życia pacjenta i wymagają natychmiastowej interwencji medycznej.¹³