Specjalne ostrzeżenia
Ibum COMFORT minicaps

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania IBUM COMFORT minicaps

Stosowanie ibuprofenu wymaga zachowania szczególnej ostrożności u pacjentów z określonymi schorzeniami, które mogą ulec nasileniu podczas leczenia. Poniżej przedstawiono kluczowe aspekty, które należy uwzględnić przepisując ten produkt leczniczy.¹

Grupy pacjentów wymagające szczególnej uwagi

Należy zachować ostrożność stosując ibuprofen u pacjentów z następującymi schorzeniami:

• Toczeń rumieniowaty układowy oraz mieszana choroba tkanki łącznej – zwiększone ryzyko rozwoju jałowego zapalenia opon mózgowych²
• Choroby przewodu pokarmowego oraz przewlekłe zapalne choroby jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna) – możliwość zaostrzenia choroby³
• Nadciśnienie tętnicze i/lub zaburzenie czynności serca w wywiadzie – ryzyko zatrzymania płynów i obrzęków⁴
• Zaburzenia czynności nerek – ryzyko dalszego pogorszenia czynności nerek⁵
• Zaburzenia czynności wątroby⁶
• Pacjenci bezpośrednio po dużym zabiegu chirurgicznym⁷
• Pacjenci z astmą oskrzelową lub chorobami alergicznymi w wywiadzie – ryzyko wystąpienia skurczu oskrzeli⁸

Lek należy stosować w najmniejszej skutecznej dawce przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów, co zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, szczególnie dotyczących przewodu pokarmowego i układu krążenia.⁹

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych ze stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), szczególnie krwawień i perforacji przewodu pokarmowego, które mogą prowadzić do zgonu. Należy poinformować tych pacjentów o konieczności zgłaszania lekarzowi wszelkich nietypowych objawów dotyczących przewodu pokarmowego (zwłaszcza krwawienia), szczególnie w początkowym okresie leczenia. Pacjenci w podeszłym wieku powinni przyjmować jak najmniejszą skuteczną dawkę produktu leczniczego.¹⁰

Wpływ na przewód pokarmowy

Stosowanie ibuprofenu wiąże się z ryzykiem wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które mogą mieć skutek śmiertelny. Te powikłania mogą wystąpić bez wcześniejszych objawów ostrzegawczych lub u pacjentów, u których takie objawy występowały w przeszłości. W przypadku wystąpienia krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego należy natychmiast przerwać stosowanie ibuprofenu.¹¹

Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów:

• Z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, zwłaszcza w podeszłym wieku – należy ich poinformować o konieczności zgłaszania lekarzowi wszelkich nietypowych objawów dotyczących przewodu pokarmowego¹²
• Wymagających skojarzonego stosowania małych dawek kwasu acetylosalicylowego lub innych leków zwiększających ryzyko reakcji ze strony układu pokarmowego – należy rozważyć leczenie skojarzone z lekami osłonowymi (np. mizoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej)¹³
• Przyjmujących jednocześnie inne leki, które mogą zwiększyć ryzyko zaburzeń żołądka i jelit lub krwawienia, takie jak kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe (warfaryna, acenokumarol) lub leki antyagregacyjne (kwas acetylosalicylowy)¹⁴

W przypadku wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia u pacjentów otrzymujących produkt, leczenie należy natychmiast przerwać.¹⁵

Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe

Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg/dobę), może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru). Badania epidemiologiczne nie potwierdzają natomiast zwiększonego ryzyka tych incydentów przy stosowaniu małych dawek ibuprofenu (≤ 1200 mg na dobę).¹⁶

Stosowanie ibuprofenu wymaga starannego rozważenia i szczególnej ostrożności u następujących grup pacjentów:

• Z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym¹⁷
• Z zastoinową niewydolnością serca (NYHA II-III)¹⁸
• Z rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca¹⁹
• Z chorobą naczyń obwodowych i/lub chorobą naczyń mózgowych²⁰

W tych przypadkach należy unikać stosowania dużych dawek ibuprofenu (2400 mg/dobę). Szczególnej rozwagi wymaga również włączenie długotrwałego leczenia u pacjentów z czynnikami ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych (nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu), zwłaszcza gdy konieczne jest stosowanie dużych dawek ibuprofenu.²¹

Wpływ na nerki

Jednoczesne, długotrwałe stosowanie leków przeciwbólowych może prowadzić do uszkodzenia nerek z ryzykiem rozwoju niewydolności nerek (nefropatia postanalgetyczna). Ryzyko to zwiększa się pod wpływem wysiłku fizycznego związanego z utratą soli i odwodnieniem, dlatego należy unikać takich okoliczności.²²

Szczególną uwagę należy zwrócić na możliwość wystąpienia zaburzenia czynności nerek u odwodnionych dzieci i młodzieży.²³

Ciężkie reakcje skórne

W związku ze stosowaniem NLPZ zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym przypadki śmiertelne. Do najpoważniejszych należą:

• Złuszczające zapalenie skóry
• Zespół Stevensa-Johnsona
• Toksyczne martwicze oddzielenie się naskórka²⁴

Ryzyko tych reakcji jest największe w początkowym okresie terapii, a większość przypadków występuje w pierwszym miesiącu leczenia. Zgłaszano również przypadki ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP) związane ze stosowaniem produktów zawierających ibuprofen.²⁵

Należy natychmiast przerwać stosowanie ibuprofenu w przypadku pojawienia się pierwszych objawów ciężkich reakcji skórnych, takich jak wysypka, zmiany na błonach śluzowych lub jakiekolwiek inne objawy nadwrażliwości.²⁶

W przypadku ospy wietrznej zaleca się unikanie stosowania ibuprofenu, ponieważ może on pogorszyć przebieg zakażeń skóry i tkanek miękkich towarzyszących tej chorobie.²⁷

Maskowanie objawów zakażenia

IBUM COMFORT minicaps może maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego wdrożenia odpowiedniego leczenia, a przez to pogarszać skutki zakażenia. Zjawisko to zaobserwowano w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych ospy wietrznej.²⁸

Jeśli lek stosowany jest z powodu gorączki lub bólu związanych z zakażeniem, zaleca się monitorowanie przebiegu zakażenia. W warunkach ambulatoryjnych pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają.²⁹

Inne istotne ostrzeżenia

Reakcje nadwrażliwości: Ciężkie, ostre reakcje nadwrażliwości (np. wstrząs anafilaktyczny) obserwowane są bardzo rzadko. Należy przerwać stosowanie produktu po wystąpieniu pierwszych objawów reakcji nadwrażliwości. Personel medyczny powinien wdrożyć odpowiednie postępowanie dostosowane do występujących objawów.³⁰

Wpływ na krzepnięcie krwi: Ibuprofen może czasowo hamować czynność płytek krwi (agregacja trombocytów), dlatego należy uważnie monitorować stan pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia.³¹

Interakcja z kwasem acetylosalicylowym (ASA): Badania doświadczalne wskazują, że ibuprofen stosowany w skojarzeniu z ASA może osłabiać działanie ASA polegające na hamowaniu agregacji trombocytów. Interakcja ta może ograniczyć pożądane działanie ochronne ASA na układ krążenia. Dlatego ibuprofen powinien być stosowany ze szczególną ostrożnością u pacjentów otrzymujących ASA w celu hamowania agregacji trombocytów.³²

Długotrwałe stosowanie: Podczas długotrwałego podawania ibuprofenu wskazana jest regularna kontrola parametrów czynności wątroby, czynności nerek, a także morfologii krwi.³³

Ból głowy polekowy: Podczas długotrwałego stosowania leków przeciwbólowych może wystąpić ból głowy, którego nie należy leczyć podaniem zwiększonych dawek produktu.³⁴

Nietolerancja fruktozy: Ze względu na zawartość sorbitolu (62,5 mg w jednej kapsułce), pacjenci z rzadką, dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.³⁵³⁶