Działania niepożądane
Ibum COMFORT minicaps 200 mg

Działania niepożądane leku IBUM COMFORT minicaps

Działania niepożądane ibuprofenu w postaci kapsułek miękkich IBUM COMFORT minicaps 200 mg obejmują szeroki zakres objawów o różnym nasileniu i częstotliwości występowania. Przedstawiona poniżej lista uwzględnia wszystkie znane działania niepożądane, które mogą wystąpić w trakcie terapii ibuprofenem, zarówno podczas krótkotrwałego stosowania małych dawek, jak i podczas długotrwałego leczenia dużymi dawkami u pacjentów z chorobami reumatycznymi.¹

Zaburzenia układu pokarmowego

Najczęściej obserwowane działania niepożądane ibuprofenu dotyczą przewodu pokarmowego. W trakcie terapii może rozwinąć się choroba wrzodowa żołądka, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, które w niektórych przypadkach, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku, mogą prowadzić do zgonu. Obserwowano również nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, zaparcia, niestrawność, bóle brzucha, smoliste stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia jelita grubego oraz choroby Crohna. Rzadziej występuje zapalenie błony śluzowej żołądka.²

Objawy alarmowe wymagające natychmiastowej interwencji

Pacjent powinien natychmiast przerwać stosowanie ibuprofenu i skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia:³

• silnego bólu w nadbrzuszu
• krwawych wymiotów
• smolistych stolców

Szczególną uwagę należy zwrócić na ciężkie reakcje nadwrażliwości, które mogą wystąpić już po pierwszym zastosowaniu leku. Objawy takie jak obrzęk twarzy, obrzęk języka, obrzęk krtani z wewnętrznym zwężeniem dróg oddechowych, dolegliwości układu oddechowego, kołatanie serca czy spadek ciśnienia krwi prowadzący do wstrząsu zagrażającego życiu wymagają natychmiastowej pomocy lekarskiej.⁴

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Ibuprofen może powodować zaburzenia układu krwiotwórczego, takie jak niedokrwistość, leukopenia, trombocytopenia, pancytopenia czy agranulocytoza. Pierwsze objawy tych zaburzeń to: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia jamy ustnej, objawy grypopodobne, znaczne zmęczenie, krwawienia z nosa i skóry.⁵

Układ sercowo-naczyniowy

Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, szczególnie w dużych dawkach (2400 mg na dobę), może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych, takich jak zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu. Inne obserwowane zaburzenia obejmują: kołatanie serca, niewydolność serca, obrzęki oraz nadciśnienie tętnicze.⁶⁷⁸

Ciężkie reakcje skórne

W trakcie stosowania ibuprofenu mogą wystąpić ciężkie postacie reakcji skórnych, takie jak rumień wielopostaciowy, reakcje pęcherzowe (w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka), ciężkie zakażenia skóry i tkanki miękkiej skóry (jako powikłania podczas ospy wietrznej). Raportowano również inne reakcje skórne, jak: reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS), ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP) oraz reakcje nadwrażliwości na światło.⁹

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Stosowanie ibuprofenu może prowadzić do zaburzeń funkcji nerek, takich jak zmniejszenie wydalania mocznika, obrzęki (szczególnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym), niewydolność nerek, zespół nerczycowy, śródmiąższowe zapalenie nerek (któremu może towarzyszyć ostra niewydolność nerek) oraz martwica brodawek (zwłaszcza podczas długotrwałego stosowania). Obserwowano również zwiększenie stężenia mocznika w surowicy.¹⁰

Zakażenia i stany zapalne

Stosowanie ibuprofenu może wiązać się z zaostrzeniem stanów zapalnych związanych z zakażeniem (np. rozwój martwiczego zapalenia powięzi). Jest to prawdopodobnie związane z mechanizmem działania niesteroidowych leków przeciwzapalnych. W przypadku wystąpienia lub pogorszenia się objawów zakażenia podczas stosowania IBUM COMFORT minicaps, pacjent powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem w celu oceny wskazań do leczenia przeciwzakaźnego lub antybiotykoterapii.¹¹

Bardzo rzadko podczas stosowania ibuprofenu obserwowano objawy aseptycznego zapalenia opon mózgowych ze sztywnością karku, bólem głowy, nudnościami, wymiotami, gorączką lub zaburzeniami świadomości. Osobami podatnymi na wystąpienie tego powikłania wydają się być pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi (SLE, choroba mieszana tkanki łącznej).¹²

Tabela działań niepożądanych ibuprofenu według klasyfikacji układów narządowych

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

Zgodnie z konwencją MedDRA, częstość występowania działań niepożądanych określono jako:¹³

• Bardzo często – występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często – występują u 1 do 10 pacjentów na 100 (1/100 do <1/10)
• Niezbyt często – występują u 1 do 10 pacjentów na 1000 (1/1000 do <1/100)
• Rzadko – występują u 1 do 10 pacjentów na 10 000 (1/10 000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko – występują u mniej niż 1 pacjenta na 10 000 (<1/10 000)
• Częstość nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Monitorowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Wszelkie podejrzewane działania niepożądane należy zgłaszać za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹⁴

Dane kontaktowe:

• Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• tel.: + 48 22 49 21 301
• fax: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za produkt leczniczy.¹⁵