Działania niepożądane
Hydrokortyzon Allefin Max 10 mg/g
Stosowanie miejscowe kremów zawierających hydrokortyzonu octan, zwłaszcza przez okres przekraczający 14 dni, wiąże się z licznymi działaniami niepożądanymi, głównie dermatologicznymi. Do najczęstszych należą zanikowe zapalenie skóry, zapalenie mieszków włosowych, opóźnienie gojenia ran, trądzik posteroidowy, zaczerwienienie oraz nadmierna suchość skóry. Długotrwała terapia może również prowadzić do rozstępów, plamicy posteroidowej, alergii kontaktowej, nadmiernego owłosienia, wybroczyn oraz zapalenia okołoocznego. Ponadto, hydrokortyzon zwiększa ryzyko infekcji bakteryjnych, grzybiczych (dermatofitozy, kandydozy) oraz wirusowych (np. aktywacja opryszczki), a także wtórnych zakażeń na zmienionej skórze. W zakresie naczyń krwionośnych obserwuje się powierzchowne rozszerzenie naczyń i wybroczyny. Szczególną ostrożność należy zachować przy stosowaniu w okolicy oczu, gdzie możliwe są poważne powikłania okulistyczne, takie jak jaskra i zaćma, a także nieostre widzenie (częstość ≥1/1000 do <1/100).
Działania niepożądane leku Hydrokortyzon Allefin Max
Stosowanie kremów zawierających hydrokortyzonu octan może powodować szereg działań niepożądanych, szczególnie w przypadku przedłużonej terapii (ponad 14 dni). Poniżej przedstawiono szczegółowy przegląd potencjalnych działań niepożądanych związanych z tym produktem leczniczym, pogrupowanych według klasyfikacji układów i narządów.1
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Miejscowe stosowanie hydrokortyzonu może prowadzić do szeregu dermatologicznych działań niepożądanych, które obejmują zmiany strukturalne i funkcjonalne skóry. Do najczęściej obserwowanych należą:2
- Zanikowe zapalenie skóry – charakteryzujące się ścieńczeniem naskórka i skóry właściwej
- Zapalenie mieszków włosowych – stan zapalny obejmujący mieszki włosowe
- Alergia kontaktowa – reakcja nadwrażliwości na składniki preparatu
- Zapalenie okołooczne (dermatitis periorbicularis) – zmiany zapalne w okolicy oczu
- Nadmierne owłosienie – zwiększony wzrost włosów w miejscu aplikacji
- Opóźnienie gojenia ran i owrzodzeń – wydłużony czas regeneracji uszkodzonej skóry
- Wybroczyny – drobne, punktowe wylewy krwi pod skórą
- Rozstępy – liniowe przebarwienia spowodowane uszkodzeniem włókien kolagenowych
- Plamica posteroidowa – przebarwienia i odbarwienia skóry powstałe w wyniku działania kortykosteroidów
- Trądzik posteroidowy – zmiany trądzikopodobne wywołane stosowaniem steroidów
- Dermatitis perioralis – zapalenie skóry wokół ust
- Pieczenie – uczucie dyskomfortu i pieczenia w miejscu aplikacji
- Zaczerwienienie – miejscowy rumień skóry
- Nadmierna suchość – utrata nawilżenia skóry
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Stosowanie hydrokortyzonu może zwiększać podatność skóry na infekcje z powodu jego działania immunosupresyjnego. Obserwuje się:3
- Nadkażenia bakteryjne – rozwój infekcji bakteryjnych w miejscu aplikacji
- Zakażenia grzybicze – szczególnie dermatofitozy i kandydozy
- Zakażenia wirusowe – aktywacja istniejących infekcji (np. opryszczki)
- Wtórne zakażenia – infekcje rozwijające się na podłożu zmienionej przez lek skóry
Zaburzenia naczyniowe
Hydrokortyzonu octan może wpływać na naczynia krwionośne skóry, powodując:4
- Powierzchowne rozszerzenie naczyń krwionośnych – widoczne poszerzenie drobnych naczyń skórnych
- Wybroczyny – punktowe wynaczynienia krwi w skórze
Zaburzenia oka
Długotrwałe stosowanie hydrokortyzonu, szczególnie w okolicy oczu, może prowadzić do poważnych powikłań okulistycznych:5
- Jaskra – wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego prowadzący do uszkodzenia nerwu wzrokowego
- Zaćma – zmętnienie soczewki oka
- Nieostre widzenie – występuje niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
Działania ogólnoustrojowe
Mimo że Hydrokortyzon Allefin Max jest preparatem do stosowania miejscowego, w określonych okolicznościach możliwe jest wystąpienie ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Sytuacje zwiększające ryzyko to:6
- Długotrwałe stosowanie preparatu (powyżej 14 dni)
- Aplikacja na rozległe powierzchnie skóry
- Stosowanie pod opatrunkiem okluzyjnym
- Stosowanie u dzieci
Potencjalne ogólnoustrojowe działania niepożądane obejmują:
- Zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza – prowadzące do supresji endogennej produkcji kortyzolu
- Zespół Cushinga – charakteryzujący się otyłością twarzy i tułowia, nadciśnieniem, osteoporozą i innymi objawami
- Hamowanie wzrostu i rozwoju u dzieci – opóźnienie rozwoju somatycznego
- Hiperglikemia – podwyższony poziom glukozy we krwi
- Cukromocz – obecność glukozy w moczu
Szczegółowa tabela działań niepożądanych z uwzględnieniem częstotliwości występowania
| Klasyfikacja układowo-narządowa | Działanie niepożądane | Częstotliwość występowania | Opis |
|---|---|---|---|
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Zanikowe zapalenie skóry | Częste* | Ścieńczenie i atrofia skóry, zwiększona podatność na uszkodzenia |
| Zapalenie mieszków włosowych | Częste* | Stan zapalny obejmujący mieszki włosowe | |
| Alergia kontaktowa | Niezbyt częste* | Reakcja nadwrażliwości na składniki preparatu | |
| Zapalenie okołooczne | Niezbyt częste* | Zmiany zapalne w okolicy oczu | |
| Nadmierne owłosienie | Niezbyt częste* | Zwiększony wzrost włosów w miejscu aplikacji | |
| Opóźnienie gojenia ran | Częste* | Wydłużony czas regeneracji uszkodzonej skóry | |
| Wybroczyny | Niezbyt częste* | Drobne, punktowe wylewy krwi pod skórą | |
| Rozstępy | Częste przy długotrwałym stosowaniu* | Liniowe przebarwienia powstałe wskutek osłabienia włókien kolagenowych | |
| Plamica posteroidowa | Niezbyt częste* | Przebarwienia i odbarwienia skóry | |
| Trądzik posteroidowy | Częste* | Zmiany trądzikopodobne wywołane stosowaniem steroidów | |
| Dermatitis perioralis | Niezbyt częste* | Zapalenie skóry wokół ust | |
| Pieczenie | Częste* | Uczucie dyskomfortu i pieczenia w miejscu aplikacji | |
| Zaczerwienienie | Częste* | Miejscowy rumień skóry | |
| Nadmierna suchość | Częste* | Utrata nawilżenia skóry | |
| Zakażenia i zarażenia pasożytnicze | Nadkażenia bakteryjne | Częste przy długotrwałym stosowaniu* | Rozwój infekcji bakteryjnych w miejscu aplikacji |
| Zakażenia grzybicze | Częste przy długotrwałym stosowaniu* | Szczególnie dermatofitozy i kandydozy | |
| Zakażenia wirusowe | Niezbyt częste* | Aktywacja istniejących infekcji (np. opryszczki) | |
| Wtórne zakażenia | Częste przy długotrwałym stosowaniu* | Infekcje rozwijające się na podłożu zmienionej przez lek skóry | |
| Zaburzenia naczyniowe | Powierzchowne rozszerzenie naczyń krwionośnych | Częste przy długotrwałym stosowaniu* | Widoczne poszerzenie drobnych naczyń skórnych |
| Wybroczyny | Niezbyt częste* | Punktowe wynaczynienia krwi w skórze | |
| Zaburzenia oka | Jaskra | Rzadkie, ale poważne przy długotrwałym stosowaniu w okolicy oczu* | Wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego prowadzący do uszkodzenia nerwu wzrokowego |
| Zaćma | Rzadkie, ale poważne przy długotrwałym stosowaniu w okolicy oczu* | Zmętnienie soczewki oka | |
| Nieostre widzenie | Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) | Zaburzenia ostrości widzenia | |
| Działania ogólnoustrojowe | Zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza | Rzadkie, ale możliwe przy długotrwałym stosowaniu na dużą powierzchnię skóry* | Supresja endogennej produkcji kortyzolu |
| Zespół Cushinga | Rzadkie, ale możliwe przy długotrwałym stosowaniu na dużą powierzchnię skóry* | Otyłość twarzy i tułowia, nadciśnienie, osteoporoza | |
| Hamowanie wzrostu i rozwoju u dzieci | Możliwe przy długotrwałym stosowaniu u dzieci* | Opóźnienie rozwoju somatycznego | |
| Hiperglikemia | Rzadkie, ale możliwe przy długotrwałym stosowaniu* | Podwyższony poziom glukozy we krwi | |
| Cukromocz | Rzadkie, ale możliwe przy długotrwałym stosowaniu* | Obecność glukozy w moczu |
* Dokładne częstotliwości nie są określone w ChPL; klasyfikacja oparta na danych klinicznych dotyczących miejscowych kortykosteroidów.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:7
- Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
- tel.: + 48 22 49 21 301
- fax: + 48 22 49 21 309
- strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.8
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania