Działania niepożądane
Gaviscon o smaku mięty Saszetki (500 mg + 267 mg + 160 mg)/10 ml
Produkt leczniczy Gaviscon o smaku mięty w formie saszetek (500 mg alginianu sodu + 267 mg wodorowęglanu sodu + 160 mg węglanu wapnia na 10 ml zawiesiny doustnej) charakteryzuje się korzystnym profilem bezpieczeństwa, jednakże działania niepożądane występują bardzo rzadko (≤1/10 000). Do najistotniejszych należą zaburzenia układu oddechowego, takie jak skurcz oskrzeli, duszność i świszczący oddech, co jest szczególnie istotne u pacjentów z astmą oskrzelową lub POChP. Ponadto, bardzo rzadko obserwuje się reakcje immunologiczne, w tym reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne manifestujące się nagłym spadkiem ciśnienia tętniczego, obrzękiem naczynioruchowym, dusznością, tachykardią, zimnymi potami oraz utratą przytomności, a także reakcje nadwrażliwości skórnej, takie jak pokrzywka, świąd i wysypka.
Działania niepożądane leku Gaviscon o smaku mięty Saszetki
Produkt leczniczy Gaviscon o smaku mięty Saszetki (500 mg + 267 mg + 160 mg)/10 ml, zawiesina doustna, zawierający substancje czynne: alginian sodu, wodorowęglan sodu oraz węglan wapnia, charakteryzuje się korzystnym profilem bezpieczeństwa. Niemniej jednak, jak w przypadku każdego leku, mogą wystąpić działania niepożądane, które obserwowano z określoną częstotliwością.1
Częstotliwość występowania działań niepożądanych
Działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Gaviscon o smaku mięty Saszetki występują bardzo rzadko, co oznacza częstość ≤1/10 000 pacjentów przyjmujących lek. Mimo rzadkiego występowania, personel medyczny powinien być świadomy możliwości ich pojawienia się i uwzględniać je w procesie diagnostyczno-terapeutycznym.2
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
W bardzo rzadkich przypadkach odnotowano występowanie zaburzeń oddechowych, takich jak skurcz oskrzeli. Jest to istotna informacja kliniczna, szczególnie w kontekście pacjentów z chorobami układu oddechowego w wywiadzie, takimi jak astma oskrzelowa czy przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP).3
Zaburzenia układu immunologicznego
Z bardzo niską częstotliwością obserwowano reakcje związane z układem immunologicznym, które mogą manifestować się jako:4
- Reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne – potencjalnie zagrażające życiu manifestacje nadwrażliwości, które mogą objawiać się nagłym spadkiem ciśnienia tętniczego, obrzękiem naczynioruchowym, dusznością, świądem, wysypką i innymi objawami charakterystycznymi dla wstrząsu anafilaktycznego.5
- Reakcje nadwrażliwości, takie jak pokrzywka – zmiany skórne o charakterze bąbli pokrzywkowych z towarzyszącym świądem, mogące występować miejscowo lub obejmować większe obszary ciała.6
Raportowanie działań niepożądanych
Ważnym elementem nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii jest ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. W związku z tym istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po dopuszczeniu produktu do obrotu.7
Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:8
- Adres: Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa
- Tel.: + 48 22 49 21 301
- Faks: + 48 22 49 21 309
- Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Alternatywnie, działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie produktu leczniczego do obrotu.9
Zestawienie działań niepożądanych
| Klasyfikacja układów i narządów | Działanie niepożądane | Częstość występowania | Opis manifestacji klinicznej |
|---|---|---|---|
| Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia | Zaburzenia oddechowe | Bardzo rzadko (≤1/10 000) | Skurcz oskrzeli, duszność, świszczący oddech, trudności w oddychaniu |
| Zaburzenia układu immunologicznego | Reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne | Bardzo rzadko (≤1/10 000) | Nagły spadek ciśnienia, obrzęk naczynioruchowy, duszność, przyspieszona akcja serca, zimne poty, utrata przytomności |
| Reakcje nadwrażliwości | Bardzo rzadko (≤1/10 000) | Pokrzywka, świąd, wysypka skórna, rumień |
Znaczenie kliniczne działań niepożądanych
Pomimo bardzo rzadkiego występowania, wymienione działania niepożądane mogą mieć istotne konsekwencje kliniczne. Reakcje anafilaktyczne są stanem zagrożenia życia i wymagają natychmiastowej interwencji. Podobnie skurcz oskrzeli może stanowić poważne zagrożenie dla pacjentów, szczególnie tych z chorobami układu oddechowego. Przed zastosowaniem leku należy dokładnie zebrać wywiad alergologiczny oraz ocenić potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych w stosunku do korzyści wynikających z zastosowania leku.10
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania