Pełen skład leku Gadovist 1,0

Gadovist 1,0 jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań o stężeniu 1,0 mmol/ml. Każdy mililitr preparatu zawiera 1,0 mmol gadobutrolu, co odpowiada 604,72 mg tej substancji czynnej. Gadobutrol stanowi główny składnik aktywny preparatu, odpowiedzialny za jego działanie diagnostyczne w badaniach obrazowych. ¹

Oprócz substancji czynnej, preparat zawiera następujące substancje pomocnicze:

• Kalkobutrol sodowy – substancja stabilizująca roztwór
• Trometamol – pełniący funkcję bufora pH
• Kwas solny 3,6% – regulujący kwasowość preparatu
• Woda do wstrzykiwań – jako rozpuszczalnik

²

Postać farmaceutyczna i właściwości fizykochemiczne

Gadovist 1,0 występuje w postaci przezroczystego, bezbarwnego lub jasnożółtego płynu przeznaczonego do podania w formie roztworu do wstrzykiwań. Jego właściwości fizykochemiczne są kluczowe dla odpowiedniego działania diagnostycznego oraz bezpieczeństwa podania pacjentowi. ³

Preparat charakteryzuje się następującymi parametrami fizykochemicznymi:

• Osmolalność w temperaturze 37°C: 1603 mOsm/kg H₂O – parametr istotny dla tolerancji miejscowej podczas podania
• Lepkość w temperaturze 37°C: 4,96 mPa·s – wartość wpływająca na szybkość przepływu podczas iniekcji

⁴

Formy podania i dostępne opakowania

Gadovist 1,0 jest dostępny w różnych rodzajach opakowań, co umożliwia wybór odpowiedniej objętości preparatu w zależności od planowanego badania diagnostycznego oraz indywidualnych potrzeb pacjenta. ⁵

Fiolki i butelki

Preparat dostępny jest w następujących opakowaniach typu fiolki:

• Fiolki po 2 ml środka kontrastowego – opakowania po 1 i 3 sztuki
• Fiolki po 7,5 ml (w pojemnikach 10 ml) – opakowania po 1 i 10 sztuk
• Fiolki po 10 ml środka kontrastowego – opakowania po 10 sztuk
• Fiolki po 15 ml środka kontrastowego – opakowania po 1 i 10 sztuk
• Fiolki po 30 ml środka kontrastowego – opakowania po 1 i 10 sztuk

⁶

Produkt dostępny jest również w większych pojemnikach:

• Butelka o pojemności 100 ml zawierająca 65 ml środka kontrastowego – opakowania po 1 i 10 sztuk

⁷

Ampułkostrzykawki

Gadovist 1,0 dostępny jest w dwóch rodzajach ampułkostrzykawek:

Ampułkostrzykawki szklane (wykonane ze szkła typu I):

• Ampułkostrzykawki po 5, 7,5, 10 ml (w pojemniku 10 ml) z korkiem (elastomer chlorobutylowy) i zatyczką końcówki (elastomer chlorobutylowy) – opakowania po 1 i 5 sztuk
• Ampułkostrzykawki po 15 ml (w pojemniku 17 ml) z korkiem (elastomer chlorobutylowy) i zatyczką końcówki (elastomer chlorobutylowy) – opakowania po 1 i 5 sztuk
• Ampułkostrzykawki po 20 ml (w pojemniku 20 ml) z korkiem (elastomer chlorobutylowy) i zatyczką końcówki (elastomer chlorobutylowy) – opakowania po 1 i 5 sztuk

⁸

Ampułkostrzykawki plastikowe (wykonane z polimeru cykloolefinowego):

• Ampułkostrzykawki po 5, 7,5, 10 ml (w pojemniku 10 ml) z korkiem (bromobutylowy silikonowany) i zatyczką końcówki (elastomer termoplastyczny) – opakowania po 1 i 5 sztuk
• Ampułkostrzykawki po 15, 20 ml (w pojemniku 20 ml) z korkiem (bromobutylowy silikonowany) i zatyczką końcówki (elastomer termoplastyczny) – opakowania po 1 i 5 sztuk

⁹

Wkłady do strzykawek automatycznych

Dostępne są również wkłady do strzykawek automatycznych:

• Wkład o pojemności 65 ml zawierający 15, 20 lub 30 ml środka kontrastowego – opakowania po 1 i 5 sztuk

¹⁰

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. ¹¹

Sposób podania i warunki przechowywania

Przechowywanie i trwałość preparatu

Gadovist 1,0 należy przechowywać w temperaturze do 30°C. Okres ważności produktu wynosi 3 lata od daty produkcji, przy zachowaniu zalecanych warunków przechowywania. ¹²

Po pierwszym otwarciu opakowania, wykazano stabilność chemiczną, fizyczną i mikrobiologiczną preparatu przez okres 24 godzin w temperaturze od 20 do 25ºC. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być jednak użyty niezwłocznie po otwarciu. Jeżeli preparat nie zostanie podany natychmiast, za okres w jakim produkt został podany i warunki jego przechowywania odpowiedzialna jest osoba podająca produkt. ¹³

Przygotowanie do podania

Przed podaniem preparatu Gadovist 1,0 konieczna jest wizualna ocena roztworu. Nie należy używać produktu w przypadku istotnego odbarwienia, obecności cząstek stałych lub uszkodzenia opakowania. ¹⁴

W zależności od rodzaju opakowania, należy przestrzegać następujących zasad:

Fiolki:

• Produkt należy pobierać do strzykawki bezpośrednio przed użyciem
• Korek fiolki nie powinien być przekłuwany więcej niż 1 raz
• Niewykorzystany podczas jednego badania preparat należy wyrzucić

¹⁵

Ampułkostrzykawki:

• Ampułkostrzykawkę należy wyjmować z opakowania bezpośrednio przed użyciem
• Zatyczkę końcówki należy usunąć bezpośrednio przed podaniem
• Niewykorzystany podczas jednego badania preparat należy wyrzucić

¹⁶

Wkłady do strzykawek automatycznych:

• Produkt powinien być podawany przez wyspecjalizowany personel medyczny
• Należy stosować odpowiednie procedury i urządzenia zgodnie z instrukcją dostarczoną przez wytwórcę
• Należy zachować jałowość podczas wszystkich wstrzyknięć produktu
• Niewykorzystany podczas jednego badania preparat należy wyrzucić

¹⁷

Butelki:

• Butelka 100 ml zawiera 65 ml roztworu
• Produkt może być podawany przy pomocy automatycznego dozownika
• Należy postępować zgodnie z instrukcją obsługi urządzenia dostarczoną przez producenta

¹⁸

Zgodność z innymi lekami

Ze względów bezpieczeństwa oraz potencjalnego wpływu na właściwości diagnostyczne, nie należy mieszać produktu Gadovist 1,0 z innymi produktami leczniczymi. Nie przeprowadzano badań dotyczących zgodności farmaceutycznej z innymi preparatami. ¹⁹

Dokumentacja podania środka kontrastowego

W celu zapewnienia właściwej rejestracji zastosowanego produktu leczniczego zawierającego gadolin, zerwaną etykietę z fiolki, ampułkostrzykawki, wkładu lub butelki należy przykleić w karcie pacjenta. Dodatkowo należy odnotować zastosowaną dawkę. W przypadku elektronicznych kart pacjenta należy wpisać w rejestr pacjenta nazwę produktu, numer serii oraz zastosowaną dawkę. ²⁰

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ²¹