Dawkowanie i sposób podawania
Gadovist 1,0 604,72 mg/ml

Dawkowanie i sposób podawania leku Gadovist 1,0

Produkt Gadovist 1,0 (gadobutrol 604,72 mg/ml, co odpowiada 1,0 mmol/ml) powinien być podawany wyłącznie przez fachowych pracowników służby zdrowia posiadających doświadczenie w wykonywaniu badań metodą rezonansu magnetycznego (MRI). Lek przeznaczony jest wyłącznie do wstrzykiwań dożylnych. Po podaniu produktu należy obserwować pacjenta przez co najmniej 30 minut, gdyż w tym okresie występuje większość działań niepożądanych.¹

Wymaganą dawkę należy podawać w pojedynczym szybkim wstrzyknięciu dożylnym. Badanie MRI można rozpocząć bezpośrednio po wstrzyknięciu lub krótko po nim, zależnie od zastosowanych sekwencji impulsów i protokołu badania. Optymalne działanie środka kontrastowego występuje w trakcie pierwszego przejścia tętniczego w przypadku badania angiograficznego (CE-MRA) i w ciągu około 15 minut po wstrzyknięciu produktu Gadovist 1,0 w przypadku oceny ośrodkowego układu nerwowego (OUN).²

Do badań ze wzmocnieniem kontrastowym szczególnie przydatne jest wykonanie skanów w sekwencji T1-zależnej. Należy stosować najmniejszą dawkę zapewniającą wzmocnienie kontrastowe wystarczające dla celów diagnostycznych, obliczając ją w oparciu o masę ciała pacjenta.³

Dawkowanie u dorosłych

Dawka zależy od wskazania klinicznego. Pojedyncze wstrzyknięcie 0,1 mmol produktu Gadovist 1,0 na kg masy ciała (odpowiada to 0,1 ml/kg mc.) jest zasadniczo wystarczające. Całkowita, maksymalna dawka to 0,3 mmol produktu Gadovist 1,0 na kg mc. (odpowiada to 0,3 ml/kg mc.).⁴

W przypadku badania ośrodkowego układu nerwowego (OUN), zazwyczaj wystarczającą dawką jest 0,1 mmol/kg mc., co odpowiada 0,1 ml/kg mc. roztworu o stężeniu 1,0 M. Jeśli pomimo ujemnego wyniku badania MRI nadal istnieje istotne kliniczne podejrzenie obecności zmiany chorobowej lub jeśli uzyskanie dokładniejszych informacji może wpłynąć na leczenie chorego, można wykonać drugie wstrzyknięcie produktu leczniczego wyrównując dawkę do dawki maksymalnej, czyli 0,2 ml/kg mc. w ciągu 30 minut od pierwszego podania. W badaniach obrazowych OUN minimalna dawka, którą można podawać to 0,075 mmol gadobutrolu na kg masy ciała (co odpowiada 0,075 ml produktu Gadovist 1,0 na kg masy ciała).⁵

Podczas badania metodą MRI całego ciała (z wyjątkiem CE-MRA), w celu postawienia diagnozy, zazwyczaj wystarczającą dawką jest 0,1 ml/kg mc. produktu Gadovist 1,0.⁶

W przypadku badania angiograficznego (CE-MRA) dawkowanie zależy od liczby pól widzenia:⁷

• Obrazowanie 1 pola widzenia:
  • 7,5 ml przy masie ciała poniżej 75 kg
  • 10 ml przy masie ciała 75 kg i większej (co odpowiada 0,1–0,15 mmol/kg mc.)
• Obrazowanie >1 pola widzenia:
  • 15 ml przy masie ciała poniżej 75 kg
  • 20 ml przy masie ciała 75 kg i większej (co odpowiada 0,2–0,3 mmol/kg mc.)

Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: Gadovist 1,0 można stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (wskaźnik filtracji kłębuszkowej, GFR < 30 ml/min/1,73 m²) oraz u pacjentów w okołooperacyjnym okresie przeszczepienia wątroby jedynie po starannej ocenie stosunku korzyści do ryzyka oraz jeśli informacja diagnostyczna jest niezbędna i nie można jej uzyskać w badaniu metodą MRI bez wzmocnienia środkiem kontrastowym. Jeśli użycie produktu Gadovist 1,0 jest konieczne, nie należy stosować dawki większej niż 0,1 mmol/kg masy ciała. Nie należy stosować więcej niż jednej dawki podczas obrazowania. Ze względu na brak danych dotyczących podawań wielokrotnych, wstrzyknięć produktu Gadovist 1,0 nie należy powtarzać, chyba że przerwy pomiędzy wstrzyknięciami wynoszą co najmniej 7 dni.⁸

Dzieci i młodzież: U dzieci w każdym wieku (w tym u noworodków donoszonych) zalecana dawka wynosi 0,1 mmol gadobutrolu na kg masy ciała (co odpowiada 0,1 ml produktu Gadovist 1,0 na kg masy ciała) we wszystkich wskazaniach.⁹

Noworodki i niemowlęta: Ze względu na niedojrzałą funkcję nerek u noworodków do 4 tygodnia życia oraz u niemowląt do 1. roku życia, produkt Gadovist 1,0 należy stosować u tych pacjentów tylko po starannym rozważeniu, w dawce nie większej niż 0,1 mmol/kg masy ciała. W trakcie badania nie wolno zastosować więcej niż jednej dawki. Ze względu na brak danych dotyczących wielokrotnego podawania, wstrzyknięć produktu Gadovist 1,0 nie należy powtarzać, chyba że przerwy pomiędzy wstrzyknięciami wynoszą co najmniej 7 dni.¹⁰

Osoby w podeszłym wieku (65 lat i starsze): Dostosowanie dawkowania nie jest uważane za konieczne, jednak należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów w podeszłym wieku.¹¹

Sposób podawania

Produkt Gadovist 1,0 jest podawany w postaci pojedynczego szybkiego wstrzyknięcia dożylnego. Optymalne wzmocnienie kontrastowe uzyskuje się w trakcie pierwszego przejścia tętniczego w badaniu CE-MRA oraz w ciągu około 15 minut po wstrzyknięciu przy ocenie ośrodkowego układu nerwowego.¹²