Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania gadobutrolu

Produkt Gadovist 1,0 (gadobutrol 604,72 mg/ml) wymaga zachowania szczególnych środków ostrożności podczas stosowania. Poniższe informacje stanowią kompleksowy zbiór zaleceń dotyczących bezpiecznego stosowania tego środka kontrastowego u pacjentów poddawanych badaniom metodą rezonansu magnetycznego.¹

Przeciwwskazania dotyczące drogi podania

Gadobutrol nie może być podawany dokanałowo, gdyż opisywano przypadki poważnych, zagrażających życiu i zakończonych zgonem reakcji neurologicznych po takiej aplikacji, w tym śpiączki, encefalopatii i drgawek.²

Należy także zachować ostrożność podczas wstrzykiwania produktu do żył o małym świetle, ponieważ wiąże się to z podwyższonym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych takich jak zaczerwienienie i obrzęk.³

Ryzyko reakcji nadwrażliwości

Podobnie jak w przypadku innych środków kontrastowych, stosowanie gadobutrolu może wywoływać reakcje rzekomoanafilaktyczne, nadwrażliwości lub idiosynkrazji. Reakcje te mogą manifestować się objawami ze strony układu krążenia, układu oddechowego lub skóry, włącznie z ciężkimi przypadkami prowadzącymi do wstrząsu. Szczególnie podatni na wystąpienie poważnych objawów, włącznie ze zgonem, są pacjenci z chorobami układu krążenia.⁴

Podwyższone ryzyko reakcji nadwrażliwości dotyczy pacjentów z:

• Reakcjami na środki kontrastowe w wywiadzie – u tych pacjentów wzrasta prawdopodobieństwo ponownego wystąpienia reakcji alergicznej⁵
• Astmą oskrzelową w wywiadzie – choroba ta predysponuje do wystąpienia reakcji anafilaktoidalnych⁶
• Chorobami alergicznymi w wywiadzie – wywiad alergiczny zwiększa prawdopodobieństwo reakcji niepożądanych⁷

U pacjentów ze skłonnością do alergii decyzja o zastosowaniu produktu Gadovist 1,0 powinna zostać poprzedzona dokładną oceną stosunku korzyści do ryzyka.⁸

Monitorowanie pacjenta po podaniu gadobutrolu

Większość reakcji nadwrażliwości występuje w ciągu 30 minut od podania środka kontrastowego, dlatego konieczna jest obserwacja pacjenta przez co najmniej pół godziny po wykonaniu badania. Należy zapewnić natychmiastowy dostęp do leków stosowanych w leczeniu reakcji nadwrażliwości oraz odpowiedniej aparatury ratunkowej.⁹

Należy również pamiętać o możliwości wystąpienia reakcji opóźnionych, które mogą pojawić się po upływie godzin, a nawet kilku dni od podania środka kontrastowego.¹⁰

Zaburzenia czynności nerek i ryzyko nerkopochodnego zwłóknienia układowego

Przed podaniem produktu Gadovist 1,0 zaleca się przeprowadzenie badań oceniających czynność nerek u wszystkich pacjentów, w tym wykonanie odpowiednich testów laboratoryjnych.¹¹

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR<30 ml/min/1,73 m²) ze względu na ryzyko rozwoju nerkopochodnego zwłóknienia układowego (NSF). Zjawisko to było zgłaszane w związku ze stosowaniem środków kontrastowych zawierających gadolin u pacjentów z ostrą lub przewlekłą ciężką niewydolnością nerek.¹²

Pacjenci po przeszczepieniu wątroby stanowią grupę szczególnie narażoną na rozwój NSF z uwagi na wysokie ryzyko wystąpienia ostrej niewydolności nerek w tej populacji.¹³

W przypadku pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek oraz pacjentów w okresie okołooperacyjnym po przeszczepieniu wątroby, gadobutrol można stosować wyłącznie po starannej ocenie stosunku korzyści do ryzyka i tylko wtedy, gdy informacja diagnostyczna jest niezbędna i nie można jej uzyskać w badaniu MRI bez wzmocnienia kontrastowego.¹⁴

Postępowanie po podaniu u pacjentów z ryzykiem NSF

Wykonanie hemodializy zaraz po podaniu gadobutrolu może przyspieszyć eliminację środka kontrastowego z organizmu. Należy jednak podkreślić, że brak jest dowodów uzasadniających rozpoczęcie hemodializy jako metody profilaktyki lub leczenia NSF u pacjentów, którzy dotychczas nie byli poddawani tej procedurze.¹⁵

Grupy pacjentów wymagające szczególnej uwagi

Noworodki i niemowlęta

Ze względu na fizjologiczną niedojrzałość funkcji nerek u noworodków do 4. tygodnia życia oraz niemowląt do 1. roku życia, gadobutrol należy stosować w tej grupie wiekowej wyłącznie po starannym rozważeniu korzyści i ryzyka związanego z badaniem.¹⁶

Osoby w podeszłym wieku

U pacjentów w wieku 65 lat i starszych klirens nerkowy gadobutrolu może być zmniejszony. Z tego powodu u osób w podeszłym wieku szczególnie istotne jest monitorowanie funkcji nerek.¹⁷

Pacjenci z drgawkami

U pacjentów z niskim progiem drgawkowym konieczne jest zachowanie szczególnych środków ostrożności podczas podawania gadobutrolu, podobnie jak w przypadku innych środków kontrastowych zawierających gadolin.¹⁸

Informacje o substancjach pomocniczych

Gadovist 1,0 zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę (przy założeniu podania średniej ilości osobie o masie ciała 70 kg), co oznacza, że produkt można uznać za „wolny od sodu”. Jest to istotna informacja dla pacjentów na diecie niskosodowej.¹⁹

Właściwości fizykochemiczne produktu

Gadovist 1,0 charakteryzuje się następującymi parametrami fizykochemicznymi, które należy uwzględnić podczas planowania badania:

Powyższe właściwości mają znaczenie kliniczne, gdyż wysoka osmolalność produktu może wpływać na tolerancję środka kontrastowego przez pacjenta.²⁰