Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Kwas gadoterynowy jako środek kontrastowy wymaga stosowania szczególnych środków ostrożności podczas podawania oraz może być związany z określonymi zagrożeniami dla pacjenta. Szczegółowa znajomość zasad bezpiecznego stosowania oraz potencjalnych powikłań jest kluczowa dla personelu medycznego.¹

Droga podania i ryzyko wynaczynienia

Kwas gadoterynowy należy podawać wyłącznie drogą dożylną. Podanie dokanałowe jest przeciwwskazane ze względu na ryzyko wystąpienia poważnych, zagrażających życiu i potencjalnie śmiertelnych reakcji neurologicznych, takich jak śpiączka, encefalopatia czy napady padaczkowe. Należy zachować szczególną ostrożność podczas wstrzyknięcia, aby upewnić się, że produkt leczniczy został podany prawidłowo dożylnie i nie doszło do wynaczynienia, które może prowadzić do miejscowych reakcji nietolerancji wymagających interwencji medycznej.²

Standardowe środki ostrożności dotyczące badania MRI

Przed wykonaniem badania MRI z użyciem kwasu gadoterynowego należy zastosować standardowe środki ostrożności związane z badaniem MRI. Konieczne jest wykluczenie pacjentów z następującymi urządzeniami medycznymi lub ciałami obcymi:

• Rozrusznik serca
• Klipsy naczyniowe z materiału ferromagnetycznego
• Pompa infuzyjna
• Stymulator nerwów
• Implant ślimakowy
• Podejrzewane metalowe ciało obce w ciele, szczególnie w oku

Wszystkie wymienione okoliczności stanowią przeciwwskazanie do wykonania badania MRI.³

Nadwrażliwość

Podobnie jak w przypadku innych środków kontrastowych zawierających gadolin, po podaniu kwasu gadoterynowego mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości, włącznie z reakcjami zagrażającymi życiu. Reakcje te mogą być typu uczuleniowego (w ciężkich przypadkach określane jako reakcje anafilaktyczne) lub innego typu. Ze względu na charakter tych reakcji należy pamiętać, że:⁴

• Reakcje nadwrażliwości mogą występować bezpośrednio po podaniu (w ciągu 60 minut) lub z opóźnieniem (do 7 dni)
• Reakcje anafilaktyczne mają charakter natychmiastowy i mogą prowadzić do zgonu
• Wystąpienie reakcji nadwrażliwości jest niezależne od podanej dawki
• Reakcje mogą pojawić się nawet po podaniu pierwszej dawki produktu
• Reakcje nadwrażliwości są często nieprzewidywalne

Ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości istnieje zawsze, bez względu na zastosowaną dawkę środka kontrastowego.⁵

Pacjenci podwyższonego ryzyka

Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z następującymi czynnikami ryzyka:

• Wcześniejsze reakcje nadwrażliwości na środki kontrastowe zawierające gadolin – pacjenci tacy są bardziej narażeni na wystąpienie kolejnej reakcji przy ponownym podaniu tego samego produktu lub innych podobnych preparatów i uznawani są za grupę wysokiego ryzyka
• Astma oskrzelowa – wstrzyknięcie kwasu gadoterynowego może nasilić objawy astmy. U pacjentów z astmą nieopanowaną farmakologicznie, decyzja o zastosowaniu tego środka kontrastowego musi być poprzedzona wnikliwą oceną stosunku korzyści do ryzyka
• Pacjenci stosujący beta-adrenolityki – szczególnie chorzy z współistniejącą astmą oskrzelową mogą doświadczać nasilonych reakcji nadwrażliwości i mogą nie reagować na standardowe leczenie agonistami receptorów beta
• Pacjenci z uczuleniami (np. na owoce morza, katar sienny, pokrzywka), a także osoby z wcześniejszymi reakcjami na środki kontrastowe lub z astmą oskrzelową – w tych grupach obserwuje się zwiększoną częstość występowania działań niepożądanych

U pacjentów z wyżej wymienionymi czynnikami ryzyka można rozważyć premedykację z zastosowaniem leków przeciwhistaminowych i/lub glikokortykosteroidów.⁶

Postępowanie przed badaniem

Przed podaniem kwasu gadoterynowego należy przeprowadzić dokładny wywiad z pacjentem w kierunku:

• Uczuleń (np. na owoce morza, katar sienny, pokrzywka)
• Wcześniejszych reakcji na środki kontrastowe
• Astmy oskrzelowej

W przypadku stwierdzenia powyższych czynników ryzyka, należy rozważyć premedykację z użyciem leków przeciwhistaminowych i/lub glikokortykosteroidów.⁷

Nadzór podczas badania

Podczas wykonywania badania z użyciem kwasu gadoterynowego konieczny jest stały nadzór lekarski. W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości należy natychmiast przerwać podawanie środka kontrastowego i wdrożyć odpowiednie leczenie. W związku z tym zaleca się:

• Utrzymywanie dostępu dożylnego przez cały czas badania
• Zapewnienie natychmiastowej dostępności odpowiednich leków (m.in. adrenaliny i leków przeciwhistaminowych)
• Dostępność rurki dotchawiczej i respiratora

Powyższe środki umożliwiają szybkie wdrożenie działań ratunkowych w razie potrzeby.⁸

Zaburzenia czynności nerek

Przed podaniem kwasu gadoterynowego zaleca się wykonanie badań laboratoryjnych oceniających czynność nerek u wszystkich pacjentów. Szczególnie istotne jest to w przypadku następujących grup:⁹

• Pacjenci z ostrym lub przewlekłym zaburzeniem czynności nerek (GFR <30 ml/min/1,73 m²)
• Pacjenci po przeszczepieniu wątroby (ze względu na wysoką częstość występowania ostrej niewydolności nerek w tej grupie)

U wymienionych pacjentów istnieje zwiększone ryzyko rozwoju nerkopochodnego włóknienia układowego (NSF) w związku ze stosowaniem środków kontrastowych zawierających gadolin. Z tego powodu produkt leczniczy Gadoteric Acid Farmak powinien być stosowany u tych pacjentów tylko po starannej ocenie stosunku korzyści do ryzyka i wyłącznie w sytuacjach, gdy informacje diagnostyczne są niezbędne i niemożliwe do uzyskania przy pomocy badania MRI bez wzmocnienia kontrastowego.¹⁰

Hemodializa a kwas gadoterynowy

Zastosowanie hemodializy krótko po podaniu kwasu gadoterynowego może ułatwić eliminację substancji z organizmu. Należy jednak podkreślić, że nie ma dowodów uzasadniających rozpoczynanie hemodializy jako metody profilaktyki lub leczenia NSF u pacjentów, którzy aktualnie nie są poddawani tej terapii.¹¹

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w wieku 65 lat i powyżej klirens nerkowy kwasu gadoterynowego może być zmniejszony, dlatego szczególnie istotne jest uprzednie sprawdzenie czynności nerek przed zastosowaniem środka kontrastowego w tej grupie wiekowej.¹²

Dzieci i młodzież

Stosowanie kwasu gadoterynowego u noworodków (do 4 tygodni życia) i niemowląt (do 1. roku życia) wymaga szczególnej ostrożności ze względu na niedojrzałość czynności nerek w tej grupie wiekowej. Decyzja o podaniu środka kontrastowego powinna być poprzedzona dokładnym rozważeniem korzyści i ryzyka.¹³

Zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego

Szczególne środki ostrożności należy zachować u pacjentów z niskim progiem napadu padaczkowego. Podobnie jak w przypadku innych środków kontrastowych zawierających gadolin, zaleca się:

• Dokładne monitorowanie pacjenta
• Zapewnienie natychmiastowej dostępności wszelkich leków i sprzętu niezbędnego do postępowania w przypadku wystąpienia drgawek

Powyższe środki ostrożności umożliwiają szybką interwencję w razie wystąpienia powikłań neurologicznych.¹⁴