Skład leku Gadoteric Acid Farmak

Gadoteric Acid Farmak to produkt leczniczy zawierający jako substancję czynną kwas gadoterynowy, dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań. Każdy mililitr roztworu zawiera 279,32 mg kwasu gadoterynowego (w postaci gadoterynianu megluminy), co odpowiada stężeniu 0,5 mmola/ml. Roztwór charakteryzuje się przezroczystym, bezbarwnym do jasnożółtego zabarwieniem.¹

Substancje pomocnicze

W skład produktu leczniczego Gadoteric Acid Farmak wchodzą następujące substancje pomocnicze: meglumina oraz woda do wstrzykiwań. Nie zawiera on konserwantów ani innych dodatków, co jest istotne przy stosowaniu jako środek kontrastowy w diagnostyce obrazowej.²

Postać farmaceutyczna i sposób podania

Gadoteric Acid Farmak występuje wyłącznie w formie roztworu do wstrzykiwań. Jest to postać przeznaczona do podawania dożylnego w ramach diagnostyki obrazowej rezonansu magnetycznego. Produkt jest gotowy do użycia i nie wymaga dodatkowego przygotowania przed podaniem pacjentowi.³

Niezgodności farmaceutyczne

Z uwagi na brak przeprowadzonych badań dotyczących zgodności produktu z innymi lekami, nie należy mieszać Gadoteric Acid Farmak z innymi produktami leczniczymi. Takie postępowanie mogłoby potencjalnie wpłynąć na stabilność lub właściwości diagnostyczne środka kontrastowego.⁴

Dostępne opakowania i prezentacje

Gadoteric Acid Farmak jest dostępny w różnych wielkościach opakowań, co umożliwia dopasowanie odpowiedniej ilości środka kontrastowego do potrzeb diagnostycznych. Produkt dostarczany jest w następujących opakowaniach:⁵

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie na danym rynku.⁶

Okres ważności i warunki przechowywania

Okres ważności produktu Gadoteric Acid Farmak wynosi 5 lat od daty produkcji przy zachowaniu właściwych warunków przechowywania. Po otwarciu opakowania, wykazano chemiczną i fizyczną stabilność użytkową przez 48 godzin w temperaturze 20-25°C.⁷

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt należy zużyć natychmiast po otwarciu, o ile sposób otwarcia nie wyklucza ryzyka skażenia mikrobiologicznego. W przypadku niezużycia produktu natychmiast, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania podczas użytkowania ponosi użytkownik.⁸

Dla produktu nie określono specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania, co oznacza, że może być przechowywany w temperaturze pokojowej. Istotne jest jednak, aby nie przechowywać go w lodówce.⁹

Specjalne środki ostrożności podczas stosowania

Dla zapewnienia właściwej identyfikacji środka kontrastowego użytego u pacjenta, odklejane etykiety identyfikacyjne z fiolek powinny być dołączane do dokumentacji pacjenta. Pozwala to na dokładne określenie, który środek kontrastowy zawierający gadolin został zastosowany.¹⁰

Dodatkowo, w dokumentacji medycznej pacjenta należy odnotować podaną dawkę preparatu. W przypadku korzystania z elektronicznej karty pacjenta, wymagane jest wprowadzenie do niej:¹¹

• Pełnej nazwy produktu (Gadoteric Acid Farmak)
• Numeru serii preparatu
• Dokładnej podanej dawki

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów medycznych.¹²