Wpływ kwasu gadoterynowego na płodność, ciążę i laktację

Produkty lecznicze zawierające środki kontrastujące z grupy związków gadolinu, w tym kwas gadoterynowy (Gadoteric Acid Farmak, 0,5 mmol/ml, roztwór do wstrzykiwań), wymagają szczególnej uwagi przy stosowaniu u kobiet w okresie rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących piersią. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje, które lekarz powinien przekazać pacjentkom oraz uwzględnić w procesie podejmowania decyzji terapeutycznych.¹

Stosowanie w okresie ciąży

Dostępne dane kliniczne dotyczące stosowania środków kontrastujących zawierających związki gadolinu, w tym kwasu gadoterynowego, u kobiet w ciąży są ograniczone. Należy wziąć pod uwagę, że gadolin może przenikać przez barierę łożyskową do krążenia płodowego.²

Aktualnie nie ma jednoznacznych dowodów, czy ekspozycja płodu na gadolin wiąże się z wystąpieniem działań niepożądanych. Mimo to, badania przedkliniczne na modelach zwierzęcych nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję.³

Zgodnie z zaleceniami, kwas gadoterynowy nie powinien być stosowany w okresie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety bezwzględnie wymaga zastosowania tego środka kontrastującego. Decyzja o podaniu produktu powinna być poprzedzona wnikliwą analizą stosunku korzyści do ryzyka.⁴

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Na podstawie dostępnych danych ustalono, że środki kontrastowe zawierające gadolin, w tym kwas gadoterynowy, są wydzielane do mleka matki, jednak w bardzo małych ilościach.⁵

Przy stosowaniu dawek klinicznych produktu Gadoteric Acid Farmak nie przewiduje się wystąpienia niekorzystnego wpływu na karmione piersią niemowlę. Wynika to z dwóch głównych czynników:

• Bardzo niewielkie ilości substancji czynnej wydzielane do mleka matki
• Słabe wchłanianie kwasu gadoterynowego z przewodu pokarmowego niemowlęcia

Te właściwości farmakokinetyczne powodują, że rzeczywista ekspozycja niemowlęcia na gadolin jest minimalna.⁶

Decyzja dotycząca kontynuacji lub czasowego wstrzymania karmienia piersią po podaniu produktu leczniczego Gadoteric Acid Farmak powinna być podejmowana indywidualnie dla każdej pacjentki. Lekarz prowadzący oraz karmiąca matka powinni wspólnie rozważyć potencjalne ryzyko i korzyści. Zaleca się rozważenie przerwy w karmieniu piersią na 24 godziny od podania środka kontrastującego, choć decyzja ta należy do lekarza i matki.⁷

Wpływ na płodność

Obecnie brak jest wystarczających danych klinicznych pozwalających na jednoznaczną ocenę potencjalnego wpływu kwasu gadoterynowego na płodność zarówno u kobiet, jak i u mężczyzn. W przypadku wątpliwości pacjentów dotyczących tego aspektu, należy poinformować ich o ograniczonych danych w tym zakresie.⁸

Zalecenia dla lekarzy odnośnie informowania pacjentek

Przekazując informacje pacjentkom należącym do grup ryzyka (kobiety w wieku rozrodczym, ciężarne, karmiące piersią), lekarz powinien uwzględnić następujące elementy:

1. Poinformować o ograniczonych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania kwasu gadoterynowego w okresie ciąży
2. Wyjaśnić, że gadolin może przenikać przez łożysko, ale nie ma dowodów na jego szkodliwe działanie na płód
3. Przedstawić stosunek korzyści do ryzyka związanego z procedurą diagnostyczną wykorzystującą kwas gadoterynowy
4. W przypadku kobiet karmiących piersią, poinformować o możliwości przenikania gadolinu do mleka w niewielkich ilościach
5. Omówić opcję dotyczącą ewentualnego wstrzymania karmienia piersią na 24 godziny
6. Wskazać na brak danych dotyczących wpływu na płodność

Decyzje dotyczące stosowania kwasu gadoterynowego w grupach szczególnej troski powinny być zawsze podejmowane indywidualnie, po dokładnej ocenie konieczności przeprowadzenia badania z użyciem środka kontrastującego i rozważeniu możliwych alternatywnych metod diagnostycznych.⁹