Działania niepożądane – Gadoteric Acid Farmak 0,5 mmol/ml

Działania niepożądane
Gadoteric Acid Farmak 0,5 mmol/ml

Kwas gadoterynowy (0,5 mmol/ml) stosowany jako środek kontrastowy w MRI charakteryzuje się profilem bezpieczeństwa obejmującym głównie łagodne do umiarkowanych, przejściowe działania niepożądane. Najczęściej obserwuje się reakcje w miejscu wstrzyknięcia, nudności oraz ból głowy, z częstością występowania od ≥1/1000 do <1/100 przypadków. Reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje skórne i anafilaktyczne, mogą pojawić się natychmiast lub z opóźnieniem, a w bardzo rzadkich przypadkach prowadzić do wstrząsu anafilaktycznego. Istotnym, choć rzadkim powikłaniem jest nerkopochodne włóknienie układowe (NSF), szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub stosujących inne środki kontrastowe zawierające gadolin. Profil bezpieczeństwa u dzieci jest zbliżony do dorosłych, z dominującymi objawami ze strony układu pokarmowego i nadwrażliwości.

Pobierz ChPL PDF Gadoteric Acid Farmak – Roztwór do wstrzykiwań – 0,5 mmol/ml

Wskazania

Substancja czynna

kwas gadoterynowy

Kategoria leku

Działania niepożądane kwasu gadoterynowego

Kwas gadoterynowy (Gadoteric Acid Farmak, 0,5 mmol/ml) jest związany z działaniami niepożądanymi, które w większości przypadków mają charakter łagodny do umiarkowanego i są przejściowe. Niniejsze opracowanie szczegółowo przedstawia profil bezpieczeństwa tego środka kontrastowego stosowanego w badaniach MRI, ze szczególnym uwzględnieniem charakterystyki, częstości występowania oraz potencjalnych zagrożeń związanych z działaniami niepożądanymi.¹

Ogólna charakterystyka działań niepożądanych

Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem kwasu gadoterynowego są reakcje w miejscu wstrzyknięcia, nudności i ból głowy. W trakcie badań klinicznych najczęściej występujące działania niepożądane, obserwowane niezbyt często (≥1/1000 do <1/100 przypadków), obejmowały: nudności, ból głowy, reakcje w miejscu wstrzyknięcia, uczucie zimna, niedociśnienie, senność, zawroty głowy, uczucie gorąca, uczucie pieczenia, wysypkę, osłabienie, zaburzenia smaku i nadciśnienie.²

Po wprowadzeniu produktu do obrotu najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były nudności, wymioty, świąd i reakcje nadwrażliwości.³

Reakcje nadwrażliwości

Reakcje nadwrażliwości na kwas gadoterynowy manifestują się najczęściej jako reakcje skórne, które mogą być miejscowe, rozległe lub uogólnione. Występują one najczęściej natychmiast (podczas wstrzyknięcia lub w ciągu godziny po wstrzyknięciu) lub z opóźnieniem (od 1 godziny do kilku dni po wstrzyknięciu), manifestując się głównie jako reakcje skórne.⁴

Reakcje natychmiastowe mogą obejmować jeden lub więcej objawów występujących jednocześnie lub kolejno. Najczęściej są to reakcje ze strony skóry, układu oddechowego, pokarmowego, stawów i/lub układu krążenia. Każdy z tych objawów może być zwiastunem rozpoczynającego się wstrząsu, który w bardzo rzadkich przypadkach może prowadzić do zgonu.⁵

Nerkopochodne włóknienie układowe

Istotnym potencjalnym powikłaniem jest nerkopochodne włóknienie układowe (NSF). Zgłoszono pojedyncze przypadki NSF związane ze stosowaniem kwasu gadoterynowego, przy czym większość z nich wystąpiła u pacjentów otrzymujących jednocześnie także inny środek kontrastowy zawierający gadolin.⁶

Działania niepożądane w populacji pediatrycznej

Profil bezpieczeństwa kwasu gadoterynowego u dzieci nie wykazuje istotnych różnic w porównaniu z populacją dorosłych. Większość reakcji niepożądanych u dzieci stanowią objawy ze strony układu pokarmowego lub objawy nadwrażliwości.⁷

Szczegółowa klasyfikacja działań niepożądanych

Poniżej przedstawiono szczegółową tabelę działań niepożądanych kwasu gadoterynowego sklasyfikowanych według układów i narządów oraz częstości występowania. Dane pochodzą z badań klinicznych obejmujących 2822 pacjentów oraz z badań obserwacyjnych, które objęły 185 500 pacjentów.⁸

Klasyfikacja układów i narządów	Działanie niepożądane	Częstość występowania	Opis
Zaburzenia układu immunologicznego	Nadwrażliwość	Niezbyt często	Reakcje alergiczne, mogące objawiać się różnymi symptomami skórnymi i układowymi
	Reakcja anafilaktyczna	Rzadko	Ciężka, potencjalnie zagrażająca życiu reakcja alergiczna
	Reakcja anafilaktoidalna	Rzadko	Reakcja klinicznie podobna do anafilaksji, lecz o odmiennym mechanizmie
Zaburzenia psychiczne	Lęk	Niezbyt często	Niepokój, strach występujący w związku z podaniem kontrastu
Zaburzenia psychiczne	Pobudzenie	Rzadko	Wzmożona aktywność psychoruchowa
Zaburzenia układu nerwowego	Ból głowy	Niezbyt często	Różnego rodzaju bóle głowy, mogące występować po podaniu kontrastu
	Zaburzenia smaku	Niezbyt często	Zmienione odczuwanie smaku, zwykle metaliczny posmak
	Zawroty głowy	Niezbyt często	Uczucie wirowania lub zaburzeń równowagi
	Senność	Niezbyt często	Nadmierna potrzeba snu, ospałość
	Parestezje (w tym uczucie pieczenia)	Rzadko	Nieprawidłowe odczucia skórne (mrowienie, drętwienie, pieczenie)
	Stan przedomdleniowy	Rzadko	Uczucie osłabienia z możliwą utratą przytomności
	Śpiączka, drgawki, omdlenie	Bardzo rzadko	Poważne zaburzenia świadomości i funkcji neurologicznych
	Drżenie mięśni, zaburzenia węchu	Bardzo rzadko	Mimowolne skurcze mięśni, zaburzenia odczuwania zapachów
Zaburzenia oka	Obrzęk powiek	Rzadko	Opuchnięcie powiek w wyniku reakcji alergicznej
	Zapalenie spojówek	Rzadko	Stan zapalny błony śluzowej wyściełającej powiekę i gałkę oczną
	Przekrwienie oczu	Rzadko	Zaczerwienienie oczu spowodowane rozszerzeniem naczyń krwionośnych
	Nieostre widzenie	Rzadko	Zaburzenia ostrości widzenia
	Nasilone łzawienie	Rzadko	Zwiększone wydzielanie łez
Zaburzenia serca	Kołatanie serca	Niezbyt często	Świadome odczuwanie bicia serca
	Tachykardia	Rzadko	Przyspieszenie akcji serca
	Zatrzymanie akcji serca	Bardzo rzadko	Ustanie mechanicznej czynności serca
	Arytmia	Bardzo rzadko	Zaburzenia rytmu serca
	Bradykardia	Bardzo rzadko	Zwolnienie akcji serca
Zaburzenia naczyniowe	Niedociśnienie	Niezbyt często	Obniżenie ciśnienia tętniczego krwi
	Nadciśnienie	Niezbyt często	Podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi
	Bladość	Rzadko	Utrata koloru skóry spowodowana zmniejszonym przepływem krwi
	Rozszerzenie naczyń krwionośnych	Rzadko	Zwiększenie średnicy naczyń krwionośnych
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia	Kichanie	Niezbyt często	Gwałtowny, mimowolny wdech i wydech przez nos
	Kaszel	Niezbyt często	Gwałtowne wyrzucenie powietrza z płuc
	Duszność	Rzadko	Subiektywne uczucie braku powietrza
	Przekrwienie błony śluzowej nosa	Rzadko	Obrzęk i zwiększone przekrwienie błony śluzowej nosa
	Zatrzymanie oddechu	Bardzo rzadko	Ustanie oddychania
	Skurcz oskrzeli	Bardzo rzadko	Zwężenie dróg oddechowych powodujące trudności w oddychaniu
	Skurcz krtani	Bardzo rzadko	Zwężenie krtani utrudniające oddychanie
	Obrzęk gardła	Bardzo rzadko	Opuchnięcie tkanek gardła
	Suchość gardła, obrzęk płuc	Bardzo rzadko	Uczucie suchości w gardle, nagromadzenie płynu w pęcherzykach płucnych
Zaburzenia żołądka i jelit	Nudności	Niezbyt często	Nieprzyjemne uczucie w nadbrzuszu i gardle z odruchem wymiotnym
	Ból jamy brzusznej	Niezbyt często	Dyskomfort lub ból w obszarze brzucha
	Wymioty	Rzadko	Wyrzucanie treści żołądkowej przez usta
	Biegunka, nadmierna produkcja śliny	Rzadko	Częste oddawanie luźnych stolców, zwiększone wydzielanie śliny
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej	Wysypka	Niezbyt często	Zmiany skórne o różnym charakterze i nasileniu
	Pokrzywka	Niezbyt często	Uniesione, czerwone lub blade wykwity na skórze, często swędzące
	Świąd	Niezbyt często	Nieprzyjemne odczucie powodujące potrzebę drapania skóry
	Nadmierna potliwość	Rzadko	Zwiększone wydzielanie potu
	Rumień	Rzadko	Zaczerwienienie skóry w wyniku rozszerzenia naczyń krwionośnych
	Obrzęk naczynioruchowy	Bardzo rzadko	Obrzęk skóry, błon śluzowych lub tkanki podskórnej
	Wyprysk, nerkopochodne włóknienie układowe	Bardzo rzadko	Zapalne zmiany skórne, rzadkie powikłanie związane z kontrastami zawierającymi gadolin
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej	Skurcze mięśni	Rzadko	Mimowolne skurcze mięśni
	Osłabienie mięśni	Bardzo rzadko	Zmniejszenie siły mięśniowej
	Ból pleców	Bardzo rzadko	Dyskomfort lub ból w obszarze pleców
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania	Uczucie gorąca	Niezbyt często	Subiektywne odczucie podwyższonej temperatury ciała
	Uczucie zimna	Niezbyt często	Subiektywne odczucie obniżonej temperatury ciała
	Osłabienie	Niezbyt często	Uczucie ogólnego braku energii
	Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (wynaczynienie, ból, dyskomfort, obrzęk, stan zapalny, uczucie zimna)	Niezbyt często	Różnorodne niepożądane reakcje występujące w miejscu wstrzyknięcia
	Ból w klatce piersiowej	Rzadko	Dyskomfort lub ból w obszarze klatki piersiowej
	Dreszcze	Rzadko	Drżenie całego ciała, często z uczuciem zimna
	Osłabienie	Rzadko	Uczucie osłabienia, znużenia
	Dyskomfort w klatce piersiowej	Rzadko	Nieprzyjemne odczucie w obszarze klatki piersiowej
	Gorączka	Rzadko	Podwyższona temperatura ciała
	Obrzęk twarzy	Rzadko	Opuchnięcie tkanek twarzy
	Martwica w miejscu wstrzyknięcia (w przypadku wynaczynienia)	Bardzo rzadko	Obumieranie tkanek w miejscu wynaczynienia kontrastu
	Zapalenie żył powierzchniowych	Bardzo rzadko	Stan zapalny żył powierzchniowych
	Badania diagnostyczne	Zmniejszona saturacja tlenem	Rzadko	Obniżenie poziomu nasycenia krwi tlenem

Dodatkowe działania niepożądane obserwowane przy innych środkach kontrastowych

Oprócz działań niepożądanych specyficznych dla kwasu gadoterynowego, zaobserwowano również inne działania niepożądane przy stosowaniu innych dożylnych środków kontrastowych do MRI, które warto uwzględnić w całościowej ocenie bezpieczeństwa tej grupy leków:⁹

Zaburzenia krwi i układu chłonnego: hemoliza
Zaburzenia psychiczne: dezorientacja
Zaburzenia oka: przejściowa ślepota, ból oczu
Zaburzenia ucha i błędnika: szumy uszne, ból ucha
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: astma
Zaburzenia żołądka i jelit: suchość w jamie ustnej
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: pęcherzowe zapalenie skóry
Zaburzenia nerek i dróg moczowych: nietrzymanie moczu, martwica cewek nerkowych, ostra niewydolność nerek
Badania diagnostyczne: wydłużenie odstępu PR w elektrokardiogramie, zwiększenie stężenia żelaza we krwi, zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi, zwiększenie stężenia ferrytyny w surowicy, nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby

Postępowanie przy występowaniu działań niepożądanych

Istotnym elementem bezpieczeństwa stosowania kwasu gadoterynowego jest prawidłowe zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu konieczne jest monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka jego stosowania. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹⁰

Szczególne grupy ryzyka

Szczególnej uwagi wymagają pacjenci z zaburzeniami czynności nerek, zwłaszcza w kontekście ryzyka wystąpienia nerkopochodnego włóknienia układowego. Należy także zachować ostrożność u pacjentów z historią reakcji alergicznych na środki kontrastowe oraz u osób z chorobami układu krążenia i układu oddechowego, które mogą nasilać ewentualne działania niepożądane ze strony tych układów.

Wpływ na badania diagnostyczne

Warto zwrócić uwagę, że podanie kwasu gadoterynowego może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych (np. stężenie żelaza, bilirubiny), co należy uwzględnić w interpretacji wyników badań diagnostycznych wykonywanych w okresie po podaniu kontrastu.

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.