Działania niepożądane leku Gabapentin Teva 400 mg

Przedstawione poniżej dane dotyczą działań niepożądanych leku Gabapentin Teva 400 mg, obserwowanych podczas badań klinicznych u pacjentów z padaczką (zarówno przy zastosowaniu gabapentyny jako terapii wspomagającej, jak i w monoterapii) oraz u pacjentów z bólem neuropatycznym. Dodatkowo uwzględniono działania niepożądane stwierdzone po wprowadzeniu produktu do obrotu.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane sklasyfikowano według następującej częstości występowania:<sup data-drug="Gabapentin Teva" data-section="Działania niepożądane" title="bardzo częste (≥1/10), częste (≥1/100 do <1/10), niezbyt częste (≥1/1000 do <1/100), rzadkie (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadkie (2

• Bardzo częste: ≥1/10 (≥10% pacjentów)
• Częste: ≥1/100 do <1/10 (1-10% pacjentów)
• Niezbyt częste: ≥1/1000 do <1/100 (0,1-1% pacjentów)
• Rzadkie: ≥1/10 000 do <1/1000 (0,01-0,1% pacjentów)
• Bardzo rzadkie: <1/10 000 (<0,01% pacjentów)
• Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szeroki profil działań niepożądanych w poszczególnych układach

Działania niepożądane w każdej kategorii częstości uporządkowano według malejącego nasilenia.³

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

W trakcie terapii gabapentyną obserwowano różne rodzaje zakażeń, z których najczęstsze to zakażenia wirusowe, występujące z bardzo dużą częstotliwością. Ponadto często odnotowywano zapalenia płuc, zakażenia układu oddechowego, zakażenia dróg moczowych, ogólne zakażenia oraz zapalenie ucha środkowego.⁴

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

U pacjentów przyjmujących gabapentynę często występowała leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek). Zaobserwowano również przypadki małopłytkowości z nieznaną częstością występowania.⁵

Zaburzenia układu immunologicznego

Niezbyt często obserwowano reakcje alergiczne, takie jak pokrzywka. Z nieznaną częstością występują zespół nadwrażliwości (objawiający się jako reakcje uogólnione z różnorodnymi objawami, m.in. gorączką, wysypką, zapaleniem wątroby, uogólnionym powiększeniem węzłów chłonnych, eozynofilią oraz innymi objawami podmiotowymi i przedmiotowymi) oraz reakcje anafilaktyczne.⁶

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Często obserwowano jadłowstręt oraz wzmożone łaknienie. Niezbyt często występowała hiperglikemia (podwyższony poziom glukozy we krwi), która najczęściej dotyczyła pacjentów z cukrzycą. Rzadko odnotowywano hipoglikemię (obniżony poziom glukozy we krwi), również głównie u pacjentów z cukrzycą. Z nieznaną częstością występowała hiponatremia (obniżone stężenie sodu we krwi).⁷

Zaburzenia psychiczne

Do często występujących zaburzeń psychicznych należały: wrogość, splątanie, labilność emocjonalna, depresja, lęk, nerwowość oraz zaburzenia myślenia. Niezbyt często odnotowywano pobudzenie. Z nieznaną częstością występowania raportowano myśli samobójcze, omamy oraz uzależnienie od leku.⁸

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo często pacjenci doświadczali senności, zawrotów głowy oraz ataksji (zaburzenia koordynacji ruchowej). Często obserwowano drgawki, hiperkinezy, dyzartrię (zaburzenia mowy), niepamięć, drżenie, bezsenność, bóle głowy, zaburzenia czucia (m.in. parestezje, niedoczulica), zaburzenia koordynacji, oczopląs oraz różne zaburzenia odruchów (wzmożone, osłabione lub zniesione). Niezbyt często odnotowywano zmniejszoną ruchliwość oraz zaburzenia psychiczne. Rzadko występowała utrata przytomności. Z nieznaną częstością raportowano inne zaburzenia ruchowe takie jak choreoatetoza, dyskinezy oraz dystonia.⁹

Zaburzenia oka

Do często występujących zaburzeń widzenia należały niedowidzenie oraz podwójne widzenie.¹⁰

Zaburzenia ucha i błędnika

Często pacjenci zgłaszali zawroty głowy. Z nieznaną częstością występował szum uszny.¹¹

Zaburzenia serca

Niezbyt często odnotowywano kołatanie serca.¹²

Zaburzenia naczyniowe

Często występowało nadciśnienie tętnicze oraz rozszerzenie naczyń.¹³

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

U pacjentów często obserwowano duszność, zapalenie oskrzeli, zapalenie gardła, kaszel oraz nieżyt nosa. Rzadko występowała depresja oddechowa.¹⁴

Zaburzenia żołądka i jelit

Często pacjenci doświadczali wymiotów, nudności, zaburzeń dotyczących zębów, zapalenia dziąseł, biegunki, bólu brzucha, niestrawności, zaparć, suchości błony śluzowej jamy ustnej lub gardła oraz wzdęć. Niezbyt często występowała dysfagia (trudności w połykaniu). Z nieznaną częstością raportowano zapalenie trzustki.¹⁵

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Z nieznaną częstością występowania odnotowywano zapalenie wątroby oraz żółtaczkę.¹⁶

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często obserwowano obrzęk twarzy, plamica (najczęściej w postaci siniaków powstałych wskutek urazów fizycznych), wysypkę, świąd oraz trądzik. Z nieznaną częstością występowania raportowano ciężkie reakcje skórne, tj. zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, obrzęk naczynioruchowy, rumień wielopostaciowy, łysienie oraz osutka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi.¹⁷

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, tkanki łącznej i kości

Często pacjenci zgłaszali bóle stawów, bóle mięśni, bóle pleców oraz drganie. Z nieznaną częstością występowania odnotowywano rabdomiolizę (rozpad włókien mięśniowych) oraz drgawki kloniczne mięśni.¹⁸

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Z nieznaną częstością występowania obserwowano ostrą niewydolność nerek oraz nietrzymanie moczu.¹⁹

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Często odnotowywano impotencję. Z nieznaną częstością występowania raportowano hipertrofię piersi, ginekomastię oraz zaburzenia czynności seksualnych (w tym zmiany libido, zaburzenia ejakulacji i brak orgazmu).²⁰

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Bardzo często obserwowano uczucie zmęczenia oraz gorączkę. Często pacjenci doświadczali obrzęków obwodowych, zaburzeń chodu, osłabienia, bólu, złego samopoczucia oraz zespołu grypopodobnego. Niezbyt często występowały obrzęki uogólnione. Z nieznaną częstością raportowano objawy odstawienia oraz bóle w klatce piersiowej.²¹

Opisywano również nagłe zgony z niewyjaśnionych przyczyn, w których nie wykazano związku ze stosowaniem gabapentyny.²²

Badania diagnostyczne

Często obserwowano zmniejszenie liczby leukocytów we krwi oraz zwiększenie masy ciała. Niezbyt często odnotowywano zwiększone wartości testów czynnościowych wątroby SGOT (AspAT), SGPT (AlAT) oraz bilirubiny. Z nieznaną częstością występowania raportowano zwiększenie stężenia fosfokinazy kreatynowej we krwi.²³

Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach

Często pacjenci doznawali przypadkowych urazów, złamań oraz otarć. Niezbyt często odnotowywano upadki.²⁴

Objawy odstawienia

Po przerwaniu krótkotrwałego i długotrwałego leczenia gabapentyną obserwowano objawy odstawienia. Objawy te mogą wystąpić krótko po przerwaniu leczenia, zwykle w ciągu 48 godzin. Do najczęściej występujących objawów należą: niepokój, bezsenność, nudności, bóle, pocenie się, drżenie, ból głowy, depresja, uczucie nienormalności, zawroty głowy i złe samopoczucie. Wystąpienie objawów odstawienia po przerwaniu stosowania gabapentyny może świadczyć o uzależnieniu od leku.²⁵

Jeśli konieczne jest przerwanie stosowania gabapentyny, zaleca się, aby odbywało się to stopniowo przez co najmniej 1 tydzień, niezależnie od wskazań.²⁶

Inne istotne informacje

Podczas leczenia gabapentyną opisywano przypadki ostrego zapalenia trzustki. Związek przyczynowo-skutkowy między stosowaniem gabapentyny a tym powikłaniem jest jednak niejasny.²⁷

U pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek leczonych hemodializami zaobserwowano miopatie wraz ze zwiększonym stężeniem kinazy kreatynowej.²⁸

Zakażenia dróg oddechowych, zapalenie ucha środkowego, drgawki i zapalenie oskrzeli stwierdzano wyłącznie w badaniach klinicznych prowadzonych z udziałem dzieci. Dodatkowo w badaniach tych często obserwowano agresywne zachowania i hiperkinezy.²⁹

Tabela działań niepożądanych leku Gabapentin Teva 400 mg

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.³⁰

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:³¹

• Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.³²