Specjalne ostrzeżenia
Gabapentin Teva

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Gabapentin Teva 400 mg

Właściwe stosowanie gabapentyny wymaga znajomości szeregu istotnych kwestii dotyczących bezpieczeństwa, które mogą mieć krytyczne znaczenie dla zdrowia pacjenta. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje na temat niebezpieczeństw oraz zalecanych środków ostrożności podczas leczenia tym lekiem.¹

Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR)

Podczas terapii gabapentyną raportowano występowanie ciężkich skórnych działań niepożądanych (SCAR), które mogą stanowić zagrożenie dla życia pacjenta lub doprowadzić do zgonu. Do reakcji tych zalicza się: zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN) oraz polekową wysypkę z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS). Przepisując gabapentynę, należy poinformować pacjenta o możliwych objawach przedmiotowych i podmiotowych tych reakcji oraz prowadzić ścisłą kontrolę w celu wczesnego wykrycia ewentualnych reakcji skórnych. W przypadku pojawienia się objawów sugerujących występowanie którejkolwiek z wymienionych reakcji, zaleca się natychmiastowe odstawienie gabapentyny i rozważenie alternatywnej metody leczenia.²

Reakcje anafilaktyczne

Terapia gabapentyną może być związana z występowaniem reakcji anafilaktycznych. Dotychczas raportowane przypadki obejmowały objawy takie jak: trudności w oddychaniu, obrzęk warg, gardła i języka oraz niedociśnienie tętnicze o nasileniu wymagającym natychmiastowej interwencji medycznej. Pacjentom należy zalecić natychmiastowe odstawienie leku i skorzystanie z pomocy medycznej w przypadku wystąpienia objawów anafilaksji.³

Myśli i zachowania samobójcze

U pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, w tym gabapentyną, odnotowano przypadki myśli i zachowań samobójczych. Metaanalizy badań klinicznych wykazują niewielkie zwiększenie ryzyka takich zachowań u osób przyjmujących leki przeciwpadaczkowe. Mechanizm tego zjawiska pozostaje nieznany, a dostępne dane nie pozwalają wykluczyć występowania takiego ryzyka również podczas terapii gabapentyną. Według danych post-marketingowych obserwowano przypadki myśli i zachowań samobójczych u pacjentów leczonych tym lekiem.⁴

Pacjentów i ich opiekunów należy poinstruować o konieczności natychmiastowego zgłoszenia lekarzowi wszelkich oznak myśli lub zachowań samobójczych. Zaleca się obserwację pacjentów pod kątem takich objawów i rozważenie wdrożenia odpowiedniego leczenia. W przypadku wystąpienia myśli lub zachowań samobójczych należy rozważyć przerwanie terapii gabapentyną.⁵

Ostre zapalenie trzustki

W przypadku rozwinięcia się ostrego zapalenia trzustki u pacjenta otrzymującego gabapentynę, należy rozważyć odstawienie leku.⁶

Napady drgawkowe

Chociaż nie ma dowodów na występowanie napadów drgawkowych z odbicia po zastosowaniu gabapentyny, nagłe odstawienie leków przeciwdrgawkowych u pacjentów z padaczką może wywołać stan padaczkowy. Dlatego zaleca się stopniowe odstawianie leku zgodnie z zaleceniami w punkcie 4.2 Charakterystyki Produktu Leczniczego.⁷

Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpadaczkowych, u niektórych pacjentów leczonych gabapentyną może dojść do zwiększenia częstości napadów lub pojawienia się nowych rodzajów napadów drgawkowych. Próby odstawienia dodatkowych leków przeciwpadaczkowych w celu osiągnięcia monoterapii gabapentyną u pacjentów opornych na terapię, leczonych więcej niż jednym lekiem przeciwpadaczkowym, mają niewielkie szanse powodzenia.⁸

Gabapentyna nie jest uważana za skuteczny lek w napadach pierwotnie uogólnionych, takich jak napady nieświadomości, a u niektórych pacjentów może nawet je nasilać. W związku z tym u pacjentów z napadami mieszanymi, obejmującymi napady nieświadomości, gabapentynę należy stosować ze szczególną ostrożnością.⁹

Ryzyko urazów i zaburzenia świadomości

Leczenie gabapentyną wiąże się z występowaniem zawrotów głowy i senności, które mogą zwiększać ryzyko przypadkowych urazów, zwłaszcza upadków. Dane post-marketingowe wskazują ponadto na występowanie stanów splątania, utraty przytomności oraz zaburzeń psychicznych. W związku z tym należy zalecić pacjentom zachowanie ostrożności do czasu ustalenia, jaki wpływ ma na nich lek.¹⁰

Jednoczesne stosowanie z opioidami i innymi lekami działającymi depresyjnie na OUN

Pacjenci wymagający jednoczesnej terapii gabapentyną i produktami leczniczymi działającymi depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy (OUN), w tym opioidami, powinni być uważnie obserwowani pod kątem objawów zahamowania czynności OUN, takich jak: senność, uspokojenie polekowe i depresja oddechowa.¹¹

U pacjentów stosujących jednocześnie gabapentynę i morfinę może dojść do zwiększenia stężenia gabapentyny we krwi. W takich przypadkach konieczne może być odpowiednie dostosowanie dawki zarówno gabapentyny, jak i produktów leczniczych działających depresyjnie na OUN, w tym opioidów.¹²

Podczas równoczesnego przepisywania gabapentyny i opioidów zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności ze względu na zwiększone ryzyko depresji OUN. Badania obserwacyjne wykazały, że jednoczesne stosowanie opioidów i gabapentyny wiązało się ze zwiększonym ryzykiem zgonu związanego ze stosowaniem opioidów w porównaniu z monoterapią opioidową [skorygowany iloraz szans (aOR): 1,49 (95% CI: od 1,18 do 1,88; p < 0,001)].¹³

Depresja oddechowa

Stosowanie gabapentyny wiąże się z występowaniem ciężkiej depresji oddechowej. Szczególnie narażeni na to działanie niepożądane są pacjenci z:¹⁴

• Osłabioną czynnością oddechową
• Chorobami układu oddechowego
• Chorobami neurologicznymi
• Zaburzeniami czynności nerek
• Jednocześnie stosujący środki hamujące czynność OUN
• Osoby w podeszłym wieku

U wymienionych grup pacjentów może być konieczna modyfikacja dawki gabapentyny.¹⁵

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

Nie przeprowadzono systematycznych badań z gabapentyną u pacjentów w wieku 65 lat i starszych. W jednym badaniu klinicznym z zastosowaniem podwójnie ślepej próby obejmującym pacjentów z bólem neuropatycznym zaobserwowano, że senność, obrzęki obwodowe i osłabienie występowały nieco częściej u pacjentów powyżej 65. roku życia w porównaniu z młodszymi osobami. Poza tymi obserwacjami badania kliniczne nie wykazały istotnych różnic w profilu działań niepożądanych pomiędzy grupami wiekowymi.¹⁶

Dzieci i młodzież

Brak jest wystarczających danych dotyczących wpływu długotrwałego (ponad 36 tygodni) stosowania gabapentyny na procesy uczenia się, inteligencję oraz rozwój u dzieci i młodzieży. W związku z tym korzyści wynikające z przedłużonej terapii powinny być starannie rozważone w kontekście potencjalnych zagrożeń.¹⁷

Niewłaściwe stosowanie, nadużywanie i uzależnienie

Gabapentyna może powodować uzależnienie od leku, nawet podczas stosowania w dawkach terapeutycznych. Notowano przypadki niewłaściwego stosowania i nadużywania tego leku. U pacjentów z wywiadem nadużywania substancji psychoaktywnych może występować podwyższone ryzyko niewłaściwego stosowania, nadużywania i uzależnienia od gabapentyny, dlatego u tych osób lek należy stosować ze szczególną ostrożnością.¹⁸

Przed rozpoczęciem leczenia gabapentyną należy przeprowadzić dokładną ocenę ryzyka niewłaściwego stosowania, nadużywania lub uzależnienia u danego pacjenta. Osoby otrzymujące gabapentynę powinny być monitorowane pod kątem objawów niewłaściwego stosowania, nadużywania lub uzależnienia, takich jak:¹⁹

• Rozwój tolerancji – zmniejszenie efektu terapeutycznego przy stałej dawce leku
• Eskalacja dawki – samodzielne zwiększanie dawek przez pacjenta
• Zachowania związane z poszukiwaniem środków uzależniających – uporczywe próby uzyskania recepty, zgłaszanie utraty leków

Objawy odstawienia

Po przerwaniu zarówno krótkotrwałego, jak i długotrwałego leczenia gabapentyną obserwowano objawy odstawienia. Symptomy te mogą wystąpić wkrótce po przerwaniu terapii, zazwyczaj w ciągu 48 godzin. Do najczęściej występujących objawów należą:²⁰

• Niepokój
• Bezsenność
• Nudności
• Bóle
• Pocenie się
• Drżenie
• Ból głowy
• Depresja
• Uczucie nienormalności
• Zawroty głowy
• Złe samopoczucie

Wystąpienie objawów odstawienia po przerwaniu stosowania gabapentyny może świadczyć o uzależnieniu od leku. O możliwości pojawienia się tych objawów należy poinformować pacjenta na początku leczenia. Jeżeli konieczne jest przerwanie terapii gabapentyną, zaleca się, aby odbywało się to stopniowo, przez co najmniej 1 tydzień, niezależnie od wskazania.²¹

Badania laboratoryjne

Podczas oznaczania białka całkowitego w moczu metodą półilościową z użyciem testu paskowego możliwe jest uzyskanie wyników fałszywie dodatnich. W przypadku uzyskania dodatniego wyniku testu paskowego zaleca się jego weryfikację przy użyciu metod opartych na innych zasadach analitycznych, takich jak:²²

• Metoda biuretowa
• Metoda turbidymetryczna
• Metody wiązania barwników

Alternatywnie zalecane jest bezpośrednie oznaczanie tego parametru inną metodą, z pominięciem testu paskowego.²³