Wpływ leku Frisium 10 na płodność, ciążę i laktację

Lek Frisium 10 zawierający 10 mg klobazamu w formie tabletek wymaga szczególnej uwagi w przypadku stosowania u kobiet w wieku rozrodczym, kobiet w ciąży oraz matek karmiących piersią. Jako przedstawiciel grupy benzodiazepin, klobazam wiąże się z określonymi ryzykami, o których lekarz ma obowiązek poinformować pacjentkę przed rozpoczęciem terapii.¹

Stosowanie u kobiet w ciąży

Dostępne dane kliniczne dotyczące stosowania klobazamu u kobiet w okresie ciąży są ograniczone. Pomimo tego, wyniki z dużych badań kohortowych nie wskazują na zwiększone ryzyko występowania poważnych wad rozwojowych po ekspozycji na benzodiazepiny w pierwszym trymestrze ciąży. Należy jednak zwrócić uwagę, że w niektórych badaniach kliniczno-kontrolnych odnotowano przypadki rozszczepu wargi i podniebienia.²

Ze względu na potencjalne ryzyko, klobazam nie jest zalecany u kobiet w okresie ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ klobazamu na reprodukcję.³

Informacje dla kobiet w wieku rozrodczym

Lekarz ma obowiązek poinformować kobiety w wieku rozrodczym o:

• Potencjalnych zagrożeniach i korzyściach związanych ze stosowaniem klobazamu w czasie ciąży
• Konieczności skontaktowania się z lekarzem w celu przerwania stosowania klobazamu w przypadku, gdy pacjentka zajdzie w ciążę lub planuje ciążę
• Konieczności stosowania skutecznej antykoncepcji podczas terapii klobazamem

Jeśli kontynuacja leczenia klobazamem w czasie ciąży jest konieczna, lek należy stosować w najmniejszej skutecznej dawce.⁴

Wpływ klobazamu w poszczególnych trymestrach ciąży

Po podaniu benzodiazepin w drugim i/lub trzecim trymestrze ciąży odnotowano przypadki:

• Zmniejszonej aktywności ruchowej płodu – objawia się zmniejszeniem częstotliwości i intensywności ruchów płodu
• Zmienności rytmu serca płodu – nieprawidłowości w częstości uderzeń serca płodu, które mogą wskazywać na zaburzenia dobrostanu płodu

Te objawy wymagają dokładnego monitorowania stanu ciąży i płodu.⁵

Skutki stosowania klobazamu w późnym okresie ciąży

Stosowanie klobazamu w późnym okresie ciąży lub podczas porodu może prowadzić do wystąpienia u noworodka tzw. „zespołu wiotkiego dziecka”, charakteryzującego się następującymi objawami:

• Depresja oddechowa (w tym niewydolność oddechowa i bezdech)
• Sedacja (nadmierna senność, obniżony poziom świadomości)
• Hipotermia (obniżona temperatura ciała)
• Hipotonia (obniżone napięcie mięśniowe)
• Trudności z karmieniem

Ponadto, u niemowląt, których matki w późnym okresie ciąży długotrwałe stosowały benzodiazepiny, może rozwinąć się uzależnienie fizyczne z ryzykiem zespołu odstawienia w okresie poporodowym. Objawy odstawienia mogą obejmować drżenie, niepokój, rozdrażnienie, hipertonię i zaburzenia ssania.⁶

W przypadku stosowania leku w ciąży, szczególnie w jej późnym okresie, zalecane jest odpowiednie monitorowanie noworodka po porodzie, ze szczególnym uwzględnieniem funkcji oddechowych, napięcia mięśniowego, stanu neurologicznego oraz umiejętności karmienia.⁷

Stosowanie podczas karmienia piersią

Produktu leczniczego Frisium 10 nie należy stosować w okresie karmienia piersią. Jest to spowodowane faktem, że substancja czynna – klobazam – przenika do mleka kobiecego, co może prowadzić do ekspozycji niemowlęcia na lek i związane z nim działania niepożądane, takie jak sedacja czy trudności w karmieniu.⁸

W przypadku konieczności stosowania leku u kobiety karmiącej piersią, należy rozważyć przerwanie karmienia piersią na czas terapii oraz zalecić alternatywne metody karmienia niemowlęcia.

Zalecenia dla lekarzy prowadzących

W przypadku konieczności rozważenia terapii lekiem Frisium 10 u kobiet w wieku rozrodczym, w ciąży lub karmiących piersią, lekarz powinien:

1. Dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka stosowania leku
2. Poinformować pacjentkę o potencjalnych zagrożeniach dla płodu i noworodka
3. W przypadku kobiet w ciąży stosować najniższą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy okres
4. Zalecić odpowiednie monitorowanie noworodka po porodzie, jeśli lek był stosowany w czasie ciąży
5. Odradzić karmienie piersią podczas terapii klobazamem

Klobazam, jako lek należący do grupy benzodiazepin, wymaga szczególnej ostrożności w stosowaniu u kobiet w wieku rozrodczym i optymalnie powinien być stosowany tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści dla matki przewyższają możliwe ryzyko dla płodu lub dziecka.