Działania niepożądane – Frisium 10 10 mg

Działania niepożądane
Frisium 10 10 mg

Frisium 10 mg (klobazam) wykazuje szerokie spektrum działań niepożądanych, które mogą dotyczyć wielu układów organizmu. Najczęściej obserwowane działania obejmują senność (bardzo często), drażliwość, agresję, niepokój, nietypowe zachowania oraz stan uzależnienia (często). Niezbyt często występują zmniejszenie apetytu, depresja, tolerancja na lek, bóle głowy, drżenia, ataksja, amnezja oraz zaburzenia mowy. Szczególną uwagę należy zwrócić na potencjalne zaburzenia psychiczne, takie jak pobudzenie, splątanie, urojenia, koszmary senne, a także poważne reakcje psychotyczne i skłonności samobójcze, które mogą wymagać natychmiastowej interwencji. U pacjentów w podeszłym wieku oraz przy stosowaniu wysokich dawek lub długotrwałej terapii zwiększa się ryzyko zaburzeń świadomości, zaburzeń oddychania oraz upadków.

Pobierz ChPL PDF Frisium 10 – Tabletki – 10 mg

Wskazania

Substancja czynna

klobazam

Kategoria leku

Działania niepożądane leku Frisium 10

Frisium 10 (klobazam 10 mg) jak każdy produkt leczniczy może wywoływać działania niepożądane, chociaż nie u każdego pacjenta one wystąpią. Poniżej przedstawiono szczegółową charakterystykę działań niepożądanych obserwowanych podczas stosowania tego leku.¹

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według częstości występowania zgodnie z następującymi kategoriami:²

Bardzo często: występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów
Często: występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów
Niezbyt często: występujące u 1 do 10 na 1000 pacjentów
Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowe działania niepożądane według układów

W trakcie leczenia klobazamem mogą wystąpić różnorodne działania niepożądane dotyczące wielu układów organizmu. Szczególną uwagę należy zwrócić na potencjalne zaburzenia psychiczne i neurologiczne, które mogą pojawić się zwłaszcza podczas długotrwałej terapii lub stosowania wysokich dawek leku.³

Układy i narządy	Działanie niepożądane	Częstotliwość	Opis
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania	Zmniejszenie apetytu	Niezbyt często	Może prowadzić do utraty masy ciała podczas dłuższej terapii
Zaburzenia psychiczne	Drażliwość	Często	Obniżenie progu reakcji na bodźce zewnętrzne
	Agresja	Często	Może manifestować się zarówno werbalnie, jak i fizycznie
	Niepokój	Często	Stan napięcia psychicznego i fizycznego
	Nietypowe zachowanie	Często	Zmiany w zachowaniu odbiegające od dotychczasowego wzorca
	Stan uzależnienia	Często	Występuje zwłaszcza podczas długotrwałego leczenia
	Depresja	Niezbyt często	Może ujawnić się istniejąca wcześniej depresja
	Tolerancja na lek	Niezbyt często	Zwłaszcza podczas długotrwałego leczenia
	Pobudzenie, splątanie, lęk, urojenia, koszmary senne, zmniejszenie libido	Niezbyt często	Zwłaszcza podczas stosowania leku w dużych dawkach lub długotrwałego leczenia; zazwyczaj przemijające
	Trudności w zasypianiu	Częstość nieznana	Paradoksalna reakcja na lek o działaniu uspokajającym
	Napady gniewu, omamy, reakcje psychotyczne, niska jakość snu, skłonności samobójcze	Częstość nieznana	Poważne zaburzenia psychiczne wymagające natychmiastowej interwencji
Zaburzenia układu nerwowego	Senność	Bardzo często	Występuje szczególnie na początku leczenia oraz podczas stosowania leku w dużych dawkach lub długotrwałego leczenia
	Działanie uspokajające	Często	Objaw farmakologicznego działania leku
	Zawroty głowy	Często	Mogą zwiększać ryzyko upadków, szczególnie u osób starszych
	Zaburzenia koncentracji	Często	Wpływają na zdolność wykonywania złożonych zadań
	Spowolniona lub niewyraźna mowa / zaburzenia mowy	Często	Zwłaszcza podczas stosowania leku w dużych dawkach lub długotrwałego leczenia; przemijające
	Ból głowy	Niezbyt często	Może występować jako objaw neurologiczny
	Drżenie	Niezbyt często	Mimowolne rytmiczne ruchy części ciała
	Ataksja	Niezbyt często	Zaburzenia koordynacji ruchowej
	Ubóstwo emocjonalne	Niezbyt często	Spłycenie reakcji emocjonalnych
	Amnezja	Niezbyt często	Może być związana z nietypowym zachowaniem
	Zaburzenia pamięci, amnezja następcza	Częstość nieznana	Po typowych dawkach, ale szczególnie podczas stosowania leku w dużych dawkach
	Zaburzenia poznawcze, zaburzenia świadomości, oczopląs, zaburzenia chodu	Częstość nieznana	Zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku lub podczas stosowania dużych dawek; zaburzeniom świadomości mogą towarzyszyć zaburzenia oddychania
Zaburzenia oka	Podwójne widzenie	Niezbyt często	Zwłaszcza podczas stosowania leku w dużych dawkach lub długotrwałego leczenia; przemijające
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia	Zahamowanie ośrodka oddechowego, niewydolność oddechowa	Częstość nieznana	Zwłaszcza u pacjentów z uprzednio istniejącymi zaburzeniami czynności oddechowych, np. w astmie oskrzelowej lub u pacjentów z uszkodzeniem mózgu
Zaburzenia żołądka i jelit	Suchość w jamie ustnej	Niezbyt często	Może prowadzić do dyskomfortu podczas mówienia i przyjmowania pokarmów
	Nudności	Niezbyt często	Mogą wpływać na przyjmowanie pokarmu i płynów
	Zaparcia	Niezbyt często	Mogą wymagać dodatkowej interwencji dietetycznej lub farmakologicznej
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej	Wysypka, pokrzywka, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka	Częstość nieznana	Ciężkie reakcje skórne, w niektórych przypadkach mogące prowadzić do zgonu
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej	Skurcze mięśni	Niezbyt często	Mimowolne skurcze mięśni powodujące dyskomfort
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej	Osłabienie mięśni	Niezbyt często	Zmniejszenie siły mięśniowej mogące wpływać na sprawność fizyczną
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania	Zmęczenie	Często	Szczególnie na początku leczenia oraz podczas stosowania leku w dużych dawkach
	Spowolniona odpowiedź na bodźce	Częstość nieznana	Wydłużony czas reakcji na bodźce zewnętrzne
	Hipotermia	Częstość nieznana	Obniżenie temperatury ciała poniżej normy
Badania diagnostyczne	Zwiększenie masy ciała	Niezbyt często	Zwłaszcza podczas stosowania leku w dużych dawkach lub długotrwałego leczenia
Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach	Upadki	Częstość nieznana	Zwiększone ryzyko upadków związane z działaniem sedatywnym i zaburzeniami równowagi

Istotne informacje dotyczące bezpieczeństwa

Uzależnienie i tolerancja stanowią poważne zagrożenie podczas stosowania klobazamu, szczególnie w przypadku długotrwałej terapii. Pacjentów należy monitorować pod kątem rozwoju tolerancji na lek oraz objawów uzależnienia fizycznego i psychicznego.⁴

Należy zwrócić szczególną uwagę na zaburzenia oddechowe, które mogą wystąpić u pacjentów z uprzednio istniejącymi problemami oddechowymi jak astma oskrzelowa lub u osób z uszkodzeniem mózgu.⁵

Szczególnej uwagi wymagają pacjenci w podeszłym wieku, u których ryzyko wystąpienia zaburzeń świadomości i związanych z nimi zaburzeń oddychania jest większe. U tej grupy pacjentów występuje również zwiększone ryzyko upadków.⁶

Ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona czy toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, choć występują rzadko, mogą stanowić stan zagrożenia życia. W przypadku wystąpienia pierwszych objawów wysypki skórnej lub innych reakcji nadwrażliwości, należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem.⁷

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:⁸

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.⁹

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.