Działania niepożądane
Fraxodi 19 000 j.m. AXa/ml

Nadroparyna wapniowa, składnik leku Fraxodi, wiąże się z ryzykiem licznych działań niepożądanych, z których najczęstsze to krwawienia o różnej lokalizacji, występujące u ≥1/10 pacjentów, w tym niebezpieczne krwiaki rdzeniowe, szczególnie u osób z dodatkowymi czynnikami ryzyka. Rzadziej obserwuje się małopłytkowość i trombocytozę (≥1/10 000 do <1/1000), a bardzo rzadko eozynofilię (<1/10 000), która ustępuje po zakończeniu terapii. Reakcje nadwrażliwości, takie jak obrzęk naczynioruchowy i reakcje rzekomo-anafilaktyczne, również występują bardzo rzadko (<1/10 000) i wymagają natychmiastowej interwencji. Często (≥1/100 do <1/10) obserwuje się przemijające zwiększenie aktywności aminotransferaz, a bardzo rzadko (<1/10 000) priapizm, stan wymagający pilnej pomocy urologicznej. Dodatkowo, mogą pojawić się bóle głowy i migreny o nieznanej częstości oraz przemijająca hiperkaliemia (<1/10 000), szczególnie u pacjentów z podwyższonym ryzykiem.

Pobierz ChPL PDF Fraxodi – Roztwór do wstrzykiwań – 19 000 j.m. AXa/ml
  1. Działania niepożądane leku Fraxodi (19 000 j.m. AXa/ml)
    1. Zaburzenia krwi i układu chłonnego
    2. Zaburzenia układu immunologicznego
    3. Zaburzenia układu nerwowego
    4. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
    5. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
    6. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
    7. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
    8. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
  2. Tabela działań niepożądanych leku Fraxodi
  3. Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych
    1. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
Substancja czynna
  1. nadroparyna wapniowa
Kategoria leku
  1. heparyny drobnocząsteczkowe
  2. leki przeciwzakrzepowe

Działania niepożądane leku Fraxodi (19 000 j.m. AXa/ml)

Nadroparyna wapniowa zawarta w produkcie leczniczym Fraxodi może powodować różnorodne działania niepożądane, które zostały szczegółowo sklasyfikowane według częstości występowania oraz układów narządowych. Poniżej przedstawiono kompleksowy przegląd potencjalnych zagrożeń związanych ze stosowaniem tego leku.<sup data-drug="Fraxodi" data-section="Działania niepożądane" title="Działania niepożądane zostały pogrupowane według częstości występowania (bardzo często: ≥1/10; często: ≥1/100 do <1/10; niezbyt często: ≥1/1000 do <1/100; rzadko: ≥1/10,000 do <1/1000; bardzo rzadko 1

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem nadroparyny wapniowej są krwawienia o różnej lokalizacji, które mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów. Szczególnie niebezpieczne są krwiaki rdzeniowe, które występują częściej u pacjentów z dodatkowymi czynnikami ryzyka. Do rzadziej występujących zaburzeń hematologicznych należą małopłytkowość (w tym wywołana heparyną) oraz trombocytoza, które obserwuje się u 1 na 1000 do 1 na 10 000 pacjentów. Bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10 000 pacjentów) występuje eozynofilia, która zazwyczaj ustępuje po zakończeniu leczenia.2

Zaburzenia układu immunologicznego

Bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10 000 pacjentów) mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy i reakcje skórne, a także reakcje rzekomo-anafilaktyczne. Reakcje te mogą mieć poważne konsekwencje kliniczne i wymagają natychmiastowej interwencji medycznej.3

Zaburzenia układu nerwowego

Z nieznaną częstotliwością (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) mogą wystąpić bóle głowy i migreny, co należy uwzględnić w monitorowaniu pacjentów podczas terapii nadroparyną wapniową.4

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10 000 pacjentów) może wystąpić przemijająca hiperkaliemia związana z indukowanym heparyną hamowaniem wydzielania aldosteronu. To powikłanie występuje szczególnie często u pacjentów z grupy podwyższonego ryzyka.5

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Często (od 1 na 100 do 1 na 10 pacjentów) obserwuje się zwiększenie aktywności aminotransferaz we krwi, które zwykle ma charakter przemijający i normalizuje się po zakończeniu leczenia.6

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10 000 pacjentów) może wystąpić priapizm, co stanowi stan wymagający pilnej interwencji urologicznej.7

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Rzadko (od 1 na 10 000 do 1 na 1000 pacjentów) mogą wystąpić takie objawy jak wysypka, pokrzywka, rumień i świąd. Bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10 000 pacjentów) może dojść do martwicy skóry, zwykle występującej w miejscu wstrzyknięcia produktu leczniczego.8

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Bardzo często (więcej niż 1 na 10 pacjentów) występują małe krwiaki w miejscu wstrzyknięcia produktu leczniczego. Warto zaznaczyć, że w niektórych przypadkach mogą pojawić się twarde grudki, które nie świadczą o krystalizacji heparyny i powinny zniknąć po kilku dniach. Często (od 1 na 100 do 1 na 10 pacjentów) obserwuje się reakcje w miejscu wstrzyknięcia. Rzadko (od 1 na 10 000 do 1 na 1000 pacjentów) może występować zwapnienie w miejscu wstrzyknięcia, które jest częstsze u pacjentów z zaburzeniami gospodarki wapniowo-fosforanowej, np. w niektórych przypadkach przewlekłego zaburzenia czynności nerek.9

Tabela działań niepożądanych leku Fraxodi

Klasyfikacja narządów i układów Działanie niepożądane Częstość występowania Opis
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Krwawienia o różnej lokalizacji (w tym krwiaki rdzeniowe) Bardzo często (≥1/10) Zwiększone ryzyko u pacjentów z dodatkowymi czynnikami ryzyka
Małopłytkowość (w tym wywołana przez heparynę), trombocytoza Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Wymaga monitorowania poziomu płytek krwi
Eozynofilia Bardzo rzadko (<1/10 000) Przemijająca po przerwaniu leczenia
Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje nadwrażliwości (obrzęk naczynioruchowy, reakcje skórne), reakcja rzekomo-anafilaktyczna Bardzo rzadko (<1/10 000) Wymaga natychmiastowego przerwania leczenia
Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy, migrena Nieznana Częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Przemijająca hiperkaliemia Bardzo rzadko (<1/10 000) Związana z hamowaniem wydzielania aldosteronu indukowanym heparyną
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zwiększenie aktywności aminotransferaz we krwi Często (≥1/100 do <1/10) Zwykle przemijające po zakończeniu leczenia
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Priapizm Bardzo rzadko (<1/10 000) Stan wymagający pilnej interwencji urologicznej
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka, pokrzywka, rumień, świąd Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Reakcje skórne o różnym nasileniu
Martwica skóry Bardzo rzadko (<1/10 000) Zwykle pojawiająca się w miejscu wstrzyknięcia
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Małe krwiaki w miejscu wstrzyknięcia Bardzo często (≥1/10) Mogą tworzyć się twarde grudki, które znikają po kilku dniach
Reakcja w miejscu wstrzyknięcia Często (≥1/100 do <1/10) Różne reakcje lokalne w miejscu podania
Zwapnienie w miejscu wstrzyknięcia Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Częstsze u pacjentów z zaburzeniami gospodarki wapniowo-fosforanowej

Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego Fraxodi do obrotu istotne jest zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych. Działania takie powinny być raportowane przez personel medyczny, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego produktu leczniczego.10

Zgłaszanie działań niepożądanych należy kierować do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa. Można to uczynić telefonicznie (+ 48 22 49 21 301), faksem (+ 48 22 49 21 309) lub przez stronę internetową: https://smz.e-zdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego.11

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 11.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl