Przeciwwskazania stosowania leku Fraxodi

Fraxodi w postaci roztworu do wstrzykiwań o stężeniu 19 000 j.m. AXa/ml nadroparyny wapniowej posiada szereg przeciwwskazań, które należy bezwzględnie uwzględnić przed rozpoczęciem terapii. Rozpoznanie któregokolwiek z poniższych stanów wyklucza możliwość zastosowania leku u pacjenta.¹

Nadwrażliwość na składniki preparatu

Bezwzględnym przeciwwskazaniem do stosowania Fraxodi jest nadwrażliwość pacjenta na:

• substancję czynną – nadroparynę wapniową
• heparynę lub jej pochodne
• inne heparyny drobnocząsteczkowe
• którąkolwiek substancję pomocniczą leku

W takich przypadkach nie wolno podawać leku ze względu na ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych, które mogą mieć poważne konsekwencje dla pacjenta.²

Zaburzenia hematologiczne

Lek Fraxodi jest przeciwwskazany u pacjentów z:

• Małopłytkowością zależną od nadroparyny w wywiadzie – stan ten świadczy o immunologicznej reakcji organizmu na nadroparynę, która może prowadzić do poważnego zmniejszenia liczby płytek krwi i związanego z tym ryzyka krwawień
• Aktywnym krwawieniem lub zwiększonym ryzykiem krwawienia związanym z zaburzeniami hemostazy – wyjątkiem są zaburzenia zależne od rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego (DIC), które nie zostały wywołane przez heparynę

Stosowanie leku w tych stanach mogłoby nasilić już istniejące zaburzenia krzepnięcia i doprowadzić do poważnych powikłań krwotocznych.³

Stany chorobowe związane z ryzykiem krwawienia

Przeciwwskazaniem do stosowania Fraxodi są również:

• Zmiany organiczne zagrażające krwawieniem – dotyczy to szczególnie czynnej choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy, gdzie ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego jest istotnie zwiększone
• Krwotoczny incydent naczyniowo-mózgowy – ze względu na ryzyko nasilenia krwawienia śródczaszkowego
• Ostre zakaźne zapalenie wsierdzia – stan zapalny wsierdzia, szczególnie o etiologii infekcyjnej, wiąże się ze zwiększonym ryzykiem powikłań krwotocznych

W powyższych stanach podawanie leku Fraxodi mogłoby prowadzić do nasilenia krwawienia i pogorszenia stanu klinicznego pacjenta.⁴

Ciężkie zaburzenia czynności nerek

Fraxodi jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min), którzy mają otrzymywać lek w dawkach leczniczych z powodu:

• zaburzeń zakrzepowo-zatorowych
• niestabilnej dławicy piersiowej
• zawału mięśnia sercowego bez załamka Q

U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek eliminacja leku jest znacząco upośledzona, co prowadzi do kumulacji substancji czynnej w organizmie i zwiększa ryzyko krwawień.<sup data-drug="Fraxodi" data-section="Przeciwwskazania" title="Ciężkie zaburzenie czynności nerek (klirens kreatyniny 5

Znieczulenie regionalne w zabiegach planowych

U pacjentów otrzymujących heparynę w dawkach leczniczych (nie profilaktycznych) przeciwwskazane jest stosowanie znieczulenia regionalnego do zabiegów planowych. Dotyczy to znieczulenia podpajęczynówkowego i zewnątrzoponowego, które w połączeniu z działaniem przeciwkrzepliwym leku Fraxodi mogą prowadzić do powikłań w postaci krwiaków kanału kręgowego, potencjalnie skutkujących trwałym porażeniem.⁶

Kiedy odradzić pacjentowi stosowanie leku Fraxodi

Oprócz bezwzględnych przeciwwskazań wymienionych powyżej, istnieją sytuacje kliniczne, w których stosowanie leku Fraxodi powinno być szczególnie dokładnie rozważone, a w niektórych przypadkach odradzane ze względu na niekorzystny stosunek korzyści do ryzyka.

Sytuacje wymagające szczególnej ostrożności

Należy krytycznie rozważyć stosowanie leku Fraxodi i potencjalnie je odradzić w następujących sytuacjach:

• Umiarkowane zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny 30-60 ml/min) – ze względu na ryzyko kumulacji leku
• Planowane zabiegi neurochirurgiczne lub okulistyczne – z uwagi na zwiększone ryzyko krwawień podczas zabiegów
• Współistniejące choroby zwiększające ryzyko krwawienia, takie jak:
  1. Choroby wątroby z towarzyszącymi zaburzeniami krzepnięcia
  2. Nadciśnienie tętnicze niekontrolowane farmakologicznie
  3. Retinopatia cukrzycowa proliferacyjna
• Przebyte w niedawnym czasie zabiegi operacyjne mózgu, rdzenia kręgowego lub oka

W powyższych sytuacjach podawanie leku Fraxodi wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia powikłań krwotocznych.<sup data-drug="Fraxodi" data-section="Przeciwwskazania" title="Ciężkie zaburzenie czynności nerek (klirens kreatyniny 7

Planowane zabiegi i procedury medyczne

Stosowanie leku Fraxodi należy odradzić lub czasowo wstrzymać u pacjentów, u których planowane są:

• Zabiegi chirurgiczne (szczególnie neurochirurgiczne) – wymagane jest odpowiednie czasowe odstawienie leku przed zabiegiem
• Procedury diagnostyczne inwazyjne (np. biopsje, punkcje lędźwiowe)
• Planowe znieczulenie podpajęczynówkowe lub zewnątrzoponowe – u pacjentów otrzymujących dawki lecznicze Fraxodi

Zastosowanie leku w tych sytuacjach może prowadzić do istotnych powikłań krwotocznych, które mogą zagrażać życiu pacjenta.⁸

Interakcje z innymi lekami

Stosowanie leku Fraxodi należy odradzić pacjentom równocześnie przyjmującym:

• Doustne antykoagulanty (np. warfaryna, acenokumarol)
• Leki przeciwpłytkowe (np. kwas acetylosalicylowy w dużych dawkach, klopidogrel, tikagrelor)
• Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) – szczególnie przy długotrwałym stosowaniu
• Inhibitory selektywnego wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) i inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI)

Jednoczesne stosowanie powyższych leków z Fraxodi może istotnie zwiększać ryzyko krwawień. Jeśli terapia skojarzona jest konieczna, pacjent wymaga ścisłego monitorowania klinicznego i laboratoryjnego.⁹

Pacjenci ze szczególnym ryzykiem

Szczególnej uwagi wymagają pacjenci z następującymi stanami:

• Osoby w podeszłym wieku (>75 lat) – zwiększone ryzyko krwawień
• Pacjenci z małą masą ciała (<45 kg) – ryzyko przedawkowania przy standardowych dawkach
• Osoby z wywiadem alergicznym – ryzyko reakcji nadwrażliwości
• Pacjenci z wywiadem heparynozależnej małopłytkowości (HIT) – ryzyko reakcji krzyżowych

U tych grup pacjentów stosowanie leku Fraxodi powinno być szczególnie ostrożne, a w niektórych przypadkach całkowicie odradzane ze względu na wysokie ryzyko powikłań.¹⁰