Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Fraxodi 19 000 j.m. AXa/ml

Wpływ leku na płodność, ciążę i laktację

Lekarz podczas konsultacji z pacjentką w wieku rozrodczym, ciężarną lub karmiącą piersią, która wymaga leczenia przeciwzakrzepowego, powinien przekazać szczegółowe informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania nadroparyny wapniowej (Fraxodi) w tych szczególnych sytuacjach klinicznych. Poniżej przedstawiono kluczowe informacje, które należy omówić z pacjentką.¹

Stosowanie w okresie ciąży

Ocena bezpieczeństwa stosowania nadroparyny wapniowej podczas ciąży powinna uwzględniać następujące aspekty:

• Badania na modelach zwierzęcych nie wykazały działania teratogennego ani toksycznego na płód w przypadku heparyn drobnocząsteczkowych, do których należy nadroparyna wapniowa.²
• Istnieją jedynie ograniczone dane dotyczące przenikania nadroparyny wapniowej przez łożysko u kobiet ciężarnych.³

Ze względu na powyższe ograniczenia w danych klinicznych, lekarz powinien poinformować pacjentkę, że nadroparyna wapniowa nie powinna być stosowana w okresie ciąży, chyba że spodziewane korzyści terapeutyczne przewyższają potencjalne ryzyko. Decyzja o wdrożeniu leczenia powinna być podejmowana indywidualnie dla każdej pacjentki po dokładnej analizie stosunku korzyści do ryzyka.⁴

Stosowanie w okresie karmienia piersią

W przypadku kobiet karmiących piersią, lekarz powinien przekazać następujące informacje:

• Brak jest wystarczających danych klinicznych dotyczących przenikania nadroparyny wapniowej do mleka ludzkiego.⁵
• Ze względu na niewystarczającą wiedzę o bezpieczeństwie stosowania leku u karmiących matek i potencjalnym wpływie na noworodka/niemowlę, nadroparyna wapniowa nie powinna być stosowana podczas karmienia piersią.⁶

W sytuacji, gdy leczenie przeciwzakrzepowe jest bezwzględnie konieczne u kobiety karmiącej piersią, lekarz powinien rozważyć alternatywne metody leczenia o lepiej udokumentowanym profilu bezpieczeństwa w okresie laktacji lub omówić z pacjentką możliwość czasowego zaprzestania karmienia piersią na okres terapii.

Wpływ na płodność

Podczas rozmowy z pacjentkami w wieku rozrodczym, które planują ciążę, lekarz powinien poinformować, że:

• Nie są dostępne dane kliniczne dotyczące wpływu nadroparyny wapniowej na płodność u ludzi.⁷
• Brak jest zarówno danych wskazujących na negatywny wpływ leku na płodność, jak i danych potwierdzających całkowite bezpieczeństwo w tym zakresie.

W przypadku pacjentek planujących ciążę, lekarz powinien omówić indywidualny plan leczenia przeciwzakrzepowego, biorąc pod uwagę planowaną koncepcję oraz potrzebę kontynuacji lub modyfikacji leczenia w okresie starań o ciążę.

Informacje o dawkowaniu preparatu Fraxodi

Lekarz powinien poinformować pacjentkę, że Fraxodi zawiera 19 000 j.m. AXa nadroparyny wapniowej w 1 ml roztworu do wstrzykiwań.⁸ Taka dawka wymaga szczególnie ostrożnego stosowania u kobiet w ciąży, a decyzja o wdrożeniu leczenia powinna być poprzedzona wnikliwą analizą potencjalnych korzyści i ryzyka.

Roztwór ten jest dostępny w formie ampułko-strzykawki zawierającej klarowny do lekko opalizującego, bezbarwny lub lekko zabarwiony roztwór.⁹