Działania niepożądane leku Fostex NEXThaler (200 mcg + 12 mcg)/dawkę inhalacyjną

Profil bezpieczeństwa produktu Fostex NEXThaler w postaci proszku do inhalacji został głównie określony na podstawie produktu o mocy 100 mikrogramów + 6 mikrogramów, a następnie ekstrapolowany na wyższą dawkę. Poniżej przedstawiono szczegółową charakterystykę działań niepożądanych związanych ze stosowaniem tego leku, ze szczególnym uwzględnieniem potencjalnych zagrożeń dla pacjentów oraz częstości ich występowania.¹

Najczęściej występujące działania niepożądane

Drżenie jest najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym produktu Fostex NEXThaler. W 12-tygodniowym badaniu klinicznym drżenie obserwowano jedynie w schemacie z zastosowaniem największych dawek (400+24 mikrogramy/dobę), przy czym występowało ono głównie na początku leczenia i miało charakter łagodny. Co istotne, żaden z pacjentów nie przerwał udziału w badaniu z powodu tego działania niepożądanego.²

Dane z badań klinicznych u pacjentów z astmą

Bezpieczeństwo stosowania produktu Fostex NEXThaler (100+6) mikrogramów/dawkę oceniano w kontrolowanych badaniach klinicznych (z aktywnym komparatorem i placebo), w których produkt podawano 719 pacjentom w wieku od 12 lat, z astmą o różnym stopniu nasilenia. Przedstawione poniżej częstości występowania działań niepożądanych pochodzą z oceny bezpieczeństwa prowadzonej w dwóch kluczowych badaniach klinicznych, trwających 8-12 tygodni, podczas których lek stosowano zgodnie z zalecanym dawkowaniem.³

Należy zaznaczyć, że w badaniach klinicznych produktu Fostex NEXThaler (100+6) mikrogramów/dawkę nie obserwowano zaburzeń psychicznych, jednak zostały one wymienione w charakterystyce produktu jako potencjalnie możliwe działania niepożądane, typowe dla całej grupy kortykosteroidów wziewnych.⁴

Tabela działań niepożądanych związanych z beklometazonu dipropionianem i formoterolem

Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane związane z beklometazonu dipropionianem i formoterolem, podawanymi w skojarzeniu w produkcie Fostex NEXThaler. Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według układów i narządów oraz częstości występowania.<sup data-drug="Fostex NEXThaler" data-section="Działania niepożądane" title="Poniżej wymieniono działania niepożądane związane z beklometazonu dipropionianem i formoterolem, podawanymi w skojarzeniu (w produkcie Fostex NEXThaler), z uwzględnieniem klasyfikacji układów i narządów. Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) i bardzo rzadko (5

Działania niepożądane związane z poszczególnymi składnikami leku

Działania niepożądane związane z formoterolem

Wśród obserwowanych działań niepożądanych, związanych z podawaniem formoterolu wymienia się: drżenie, ból głowy, częstoskurcz, bradykardię zatokową, dławicę piersiową, niedokrwienie mięśnia sercowego oraz wydłużenie odstępu QT.⁶

Dodatkowo, do działań niepożądanych, których nie obserwowano bezpośrednio w badaniach klinicznych z zastosowaniem terapeutycznych dawek produktu Fostex NEXThaler, ale które są typowe dla beta2-agonistów takich jak formoterol, należą:

• Zaburzenia serca: kołatanie serca, migotanie przedsionków, dodatkowe skurcze komorowe, tachyarytmia
• Zaburzenia metaboliczne: potencjalnie ciężka hipokaliemia
• Zaburzenia naczyniowe: zwiększenie lub zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi
• Zaburzenia neuropsychiatryczne: bezsenność, zawroty głowy, niepokój oraz lęk (obserwowane w pojedynczych przypadkach)
• Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe: skurcze oraz ból mięśni

⁷

Działania niepożądane związane z beklometazonu dipropionianem

Do działań niepożądanych obserwowanych w badaniach, które są zazwyczaj związane z podawaniem beklometazonu dipropionianu zalicza się: zapalenie jamy nosowej i gardła, kandydozę jamy ustnej, dysfonię, podrażnienie gardła, drażliwość, zmniejszone stężenie wolnego kortyzolu w moczu, zmniejszone stężenie kortyzolu we krwi oraz zwiększone stężenie glukozy we krwi.⁸

Dodatkowo, do działań niepożądanych, których nie obserwowano w badaniach klinicznych produktu Fostex NEXThaler, ale które są typowe dla wziewnie podawanego beklometazonu dipropionianu, należą inne zakażenia grzybicze jamy ustnej oraz zapalenie płuc. W trakcie leczenia kortykosteroidami wziewnymi w pojedynczych przypadkach zgłaszano także zaburzenia smaku.⁹

Ogólnoustrojowe działania niepożądane kortykosteroidów wziewnych

Należy zwrócić szczególną uwagę na możliwość wystąpienia ogólnoustrojowych działań kortykosteroidów wziewnych, takich jak beklometazonu dipropionian. Działania te mogą wystąpić szczególnie podczas długotrwałego stosowania dużych dawek leku i obejmują:

• Zespół Cushinga lub wystąpienie cech typowych dla tego zespołu
• Zahamowanie czynności nadnerczy
• Zmniejszenie gęstości mineralnej kości
• Opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży
• Zaćmę
• Jaskrę

¹⁰

Reakcje nadwrażliwości i paradoksalny skurcz oskrzeli

W trakcie stosowania leku Fostex NEXThaler mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości, obejmujące:

• Wysypkę
• Pokrzywkę
• Świąd
• Rumień
• Obrzęk oczu, twarzy, warg i gardła (obrzęk naczynioruchowy)

¹¹

Jak w przypadku innych leków podawanych wziewnie, po podaniu produktu Fostex NEXThaler może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli, objawiający się natychmiastowym nasileniem świszczącego oddechu, kaszlu i duszności. Jest to poważne działanie niepożądane wymagające natychmiastowego przerwania leczenia i zastosowania alternatywnej terapii.¹²

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:¹³

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹⁴