Skład leku Fostex NEXThaler

Fostex NEXThaler to preparat w postaci proszku do inhalacji o kolorze białym lub prawie białym. Produkt charakteryzuje się ściśle określonym składem jakościowym i ilościowym, który zapewnia precyzyjne dawkowanie substancji czynnych.¹

Substancje czynne

Każda dawka odmierzona produktu Fostex NEXThaler zawiera dwie substancje czynne:

• Beklometazonu dipropionian – 200 mikrogramów – kortykosteroid o działaniu przeciwzapalnym
• Formoterolu fumaran dwuwodny – 12 mikrogramów – długo działający beta-2-agonista rozszerzający oskrzela

²

Należy zwrócić uwagę na różnicę między dawką odmierzoną a dawką dostarczoną, która faktycznie opuszcza ustnik inhalatora i dociera do pacjenta. Dawka dostarczona zawiera 173,9 mikrograma beklometazonu dipropionianu oraz 10,4 mikrograma formoterolu fumaranu dwuwodnego.³

Substancje pomocnicze

W skład produktu Fostex NEXThaler wchodzą następujące substancje pomocnicze:

• Laktoza jednowodna – pełni rolę nośnika i wypełniacza proszku do inhalacji
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa ułatwiająca przepływ proszku

⁴

Warto zaznaczyć, że każda dawka odmierzona zawiera 19,75 mg laktozy jednowodnej, co stanowi substancję pomocniczą o znanym działaniu i może mieć znaczenie u pacjentów z nietolerancją tego cukru.⁵

Postać farmaceutyczna i forma podania

Fostex NEXThaler występuje w postaci proszku do inhalacji o barwie białej lub prawie białej. Jest to sucha mieszanina substancji czynnych i pomocniczych w formie drobnoziarnistego proszku przeznaczonego do podawania wziewnego za pomocą dedykowanego inhalatora.⁶

Urządzenie inhalacyjne

Fostex NEXThaler to wielodawkowe urządzenie do inhalacji o specjalnej konstrukcji, która zapewnia precyzyjne dawkowanie leku. Obudowa inhalatora składa się z następujących elementów:

• Pojemnik dolny z okienkiem wskazującym liczbę pozostałych dawek
• Wieczko górne połączone z pojemnikiem dolnym
• Ustnik, przez który inhalowany jest lek

⁷

Konstrukcja inhalatora zapewnia prawidłowe dawkowanie i monitorowanie ilości pozostałych dawek. Podczas otwierania wieczka uruchamiany jest mechanizm licznika dawek, a jednocześnie odkrywany jest ustnik, przez który pacjent inhaluje lek.⁸

Materiały wykorzystane do produkcji inhalatora to:

• Dolna część inhalatora i ustnik – wykonane z kopolimeru akrylonitrylowo-butadienowo-styrenowego (ABS)
• Wieczko górne inhalatora – wykonane z polipropylenu (PP)

⁹

Opakowanie i warunki przechowywania

Rodzaj i zawartość opakowania

Fostex NEXThaler dostępny jest w opakowaniach zawierających 1, 2 lub 3 inhalatory, z których każdy zapewnia dostarczenie 60 dawek leku. Każdy inhalator wykonany z ABS jest zabezpieczony w specjalnej torebce wykonanej z PET/Aluminium/PE lub Poliamid/Aluminium/PE z zamknięciem z PP. Całość umieszczona jest w tekturowym pudełku.¹⁰

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.¹¹

Warunki przechowywania

Produkt Fostex NEXThaler wymaga odpowiednich warunków przechowywania:

• Przed pierwszym otwarciem saszetki: Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego
• Po pierwszym otwarciu saszetki: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C

¹²

Lek należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Inhalator powinien być wyjmowany z saszetki wyłącznie bezpośrednio przed użyciem.¹³

Okres ważności

Okres ważności produktu Fostex NEXThaler wynosi 2 lata od daty produkcji. Po pierwszym otwarciu saszetki, okres ważności skraca się do 6 miesięcy.¹⁴

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu Fostex NEXThaler nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych.¹⁵

Usuwanie niewykorzystanego produktu

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych.¹⁶