Pełna charakterystyka leku Fluxazol – skład, postać i forma podania

Produkt leczniczy Fluxazol dostępny jest w formie kapsułek twardych o czterech różnych dawkach: 50 mg, 100 mg, 150 mg oraz 200 mg. Każda z tych dawek posiada specyficzny skład oraz charakterystyczne cechy wizualne umożliwiające ich rozróżnienie.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Podstawowym składnikiem aktywnym każdej kapsułki jest flukonazol – substancja przeciwgrzybicza o szerokim spektrum działania. W zależności od dawki, każda kapsułka zawiera odpowiednio:²

• Fluxazol 50 mg – 50 mg flukonazolu
• Fluxazol 100 mg – 100 mg flukonazolu
• Fluxazol 150 mg – 150 mg flukonazolu
• Fluxazol 200 mg – 200 mg flukonazolu

Istotnym składnikiem pomocniczym jest laktoza jednowodna, której zawartość różni się w zależności od dawki preparatu:³

Pełen wykaz substancji pomocniczych

Oprócz substancji czynnej, wszystkie warianty dawkowe Fluxazolu zawierają następujące substancje pomocnicze:⁴

• Laktoza jednowodna – wypełniacz i nośnik dla substancji czynnej
• Skrobia kukurydziana – wypełniacz poprawiający właściwości mechaniczne kapsułki
• Krzemionka koloidalna bezwodna – substancja poprawiająca sypkość proszku
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa zapobiegająca przywieraniu do maszyn podczas produkcji
• Sodu laurylosiarczan – surfaktant poprawiający rozpuszczalność

Skład osłonek kapsułek

Osłonki kapsułek dla poszczególnych dawek różnią się składem, co wpływa na ich wygląd i umożliwia łatwą identyfikację:⁵

Fluxazol 50 mg: Kapsułki zawierają żelatynę oraz barwniki: żółcień chinolinową (E 104), błękit patentowy V (E 131), żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172) i tytanu dwutlenek (E 171), co nadaje im charakterystyczny ciemnozielony kolor.⁶

Fluxazol 100 mg: Korpus kapsułki zawiera żelatynę i tytanu dwutlenek (E 171), a wieczko dodatkowo żółcień chinolinową (E 104) i indygotynę (E 132), co daje biało-ciemnozielone zabarwienie.⁷

Fluxazol 150 mg i 200 mg: Obie te dawki mają jednakowo białe kapsułki, składające się z żelatyny i tytanu dwutlenku (E 171).⁸

Postać farmaceutyczna i wygląd

Fluxazol występuje w postaci kapsułek twardych. Poszczególne dawki różnią się kolorystyką:⁹

• Fluxazol 50 mg – kapsułki jednolite, ciemnozielone
• Fluxazol 100 mg – kapsułki dwukolorowe, biało-ciemnozielone
• Fluxazol 150 mg – kapsułki jednolite, białe
• Fluxazol 200 mg – kapsułki jednolite, białe

Opakowanie i warunki przechowywania

Kapsułki Fluxazol pakowane są w blistry PVC/PVDC/Aluminium, umieszczone w tekturowym pudełku. Dostępne są w następujących opakowaniach:¹⁰

• Fluxazol 50 mg, 100 mg i 200 mg – każde opakowanie zawiera 7 kapsułek twardych
• Fluxazol 150 mg – każde opakowanie zawiera 1 kapsułkę twardą

Produkt leczniczy Fluxazol należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią. Okres ważności leku wynosi 3 lata.¹¹

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji leków.¹²