Skład i postać leku
Flutixon Neb 2 mg/2 ml

Skład i postać leku Flutixon Neb

Flutixon Neb 2 mg/2 ml to zawiesina do nebulizacji charakteryzująca się białą, jednorodną konsystencją, dostępna w plastikowych ampułkach. Każda ampułka zawiera 2 ml zawiesiny, w której znajduje się 2 mg substancji czynnej – flutykazonu propionianu.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Substancje pomocnicze

Oprócz substancji czynnej, jaką jest flutykazonu propionian, w skład leku Flutixon Neb wchodzą następujące substancje pomocnicze:²

• Polisorbat 20 – niejonowy surfaktant stosowany jako emulgator
• Sorbitanu laurynian – składnik stabilizujący zawiesinę
• Sodu diwodorofosforan dwuwodny – substancja buforująca regulująca pH preparatu
• Sodu fosforan dwuzasadowy bezwodny – składnik buforu fosforanowego
• Sodu chlorek – substancja zapewniająca izotoniczność roztworu
• Woda do wstrzykiwań – rozpuszczalnik spełniający wymogi farmakopei

Postać farmaceutyczna i opakowanie

Lek Flutixon Neb występuje w postaci zawiesiny do nebulizacji. Jest to biała, jednorodna zawiesina umieszczona w plastikowych ampułkach o pojemności 2 ml, wykonanych z LDPE (polietylenu o niskiej gęstości).³

Ampułki są pakowane po 5 sztuk w torebki PET/Aluminium/PE, a następnie umieszczane w tekturowym pudełku. Każde opakowanie handlowe zawiera 10 ampułek (2 torebki po 5 ampułek).⁴

Warunki przechowywania i okres ważności

Okres ważności produktu Flutixon Neb wynosi 3 lata przy zachowaniu odpowiednich warunków przechowywania. Nie ma szczególnych wymogów dotyczących temperatury przechowywania nieotwartego produktu, jednak należy przestrzegać następujących zasad:⁵

• Ampułki należy przechowywać w oryginalnej torebce oraz w tekturowym pudełku dla ochrony przed światłem
• Produktu nie wolno zamrażać

Przechowywanie po pierwszym otwarciu

Po pierwszym otwarciu torebki PET/Aluminium/PE produkt zachowuje stabilność przez 1 miesiąc, pod warunkiem przechowywania w temperaturze poniżej 25°C i ochrony przed światłem. Nie należy zamrażać.⁶

Po pierwszym otwarciu ampułki zawiesinę można przechowywać przez 24 godziny w lodówce (2°C-8°C), chroniąc przed światłem.⁷

Sposób przygotowania i podania leku

Przed użyciem zawartość ampułki musi zostać odpowiednio wymieszana. Proces przygotowania zawiesiny do nebulizacji należy przeprowadzić według następujących kroków:⁸

1. Trzymając ampułkę poziomo w oznakowanym miejscu, kilkukrotnie „pstrykać” drugi koniec ampułki i wstrząsać
2. Powtórzyć tę czynność kilkukrotnie, aż cała zawartość ampułki zostanie odpowiednio wymieszana
3. Otworzyć ampułkę poprzez przekręcenie jej górnej części

Możliwość rozcieńczenia

W razie konieczności produkt Flutixon Neb można rozcieńczyć roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań. Rozcieńczenie jest zalecane w następujących przypadkach:⁹

• Gdy konieczne jest podanie niewielkiej ilości leku
• Gdy istnieje potrzeba wydłużenia czasu podania leku

Ważne jest, aby wszelkie niezużyte pozostałości zawiesiny w nebulizatorze zostały wyrzucone po zakończeniu nebulizacji.¹⁰

Zalecenia dotyczące podawania

Podczas stosowania produktu Flutixon Neb należy:¹¹

• Przestrzegać zaleceń producenta dotyczących stosowania konkretnego nebulizatora
• Podawać lek przy użyciu ustnika, co jest rekomendowaną metodą aplikacji
• Zapoznać się ze szczegółowymi instrukcjami dotyczącymi stosowania zawartymi w ulotce dla pacjenta

Ze względu na zasadę działania wielu nebulizatorów, które funkcjonują na zasadzie ciągłego przepływu, część nebulizowanego leku może zostać uwolniona do otoczenia. Z tego powodu lek Flutixon Neb należy podawać w odpowiednio wentylowanym pomieszczeniu, co jest szczególnie istotne w warunkach szpitalnych, gdzie wielu pacjentów może jednocześnie korzystać z nebulizatorów.¹²

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu Flutixon Neb nie zgłaszano niezgodności farmaceutycznych, co oznacza, że nie stwierdzono interakcji z innymi produktami leczniczymi na poziomie chemicznym lub fizycznym, które mogłyby mieć wpływ na jego skuteczność lub bezpieczeństwo stosowania.¹³