Działania niepożądane
Flixotide Dysk 250 mcg/dawkę inh.

Działania niepożądane leku Flixotide Dysk

Flutykazonu propionian zawarty w produktach leczniczych Flixotide Dysk może wywoływać szereg reakcji niepożądanych, które występują z różną częstotliwością i nasileniem. Znajomość tych działań jest istotna w procesie monitorowania pacjenta podczas terapii i podejmowania decyzji klinicznych.¹

Kategoryzacja działań niepożądanych

Częstość występowania działań niepożądanych określono według następującej klasyfikacji:

• Bardzo często: ≥1/10 (więcej niż 1 przypadek na 10 pacjentów)
• Często: ≥1/100 do <1/10 (od 1 przypadku na 100 do mniej niż 1 na 10 pacjentów)
• Niezbyt często: ≥1/1000 do <1/100 (od 1 przypadku na 1000 do mniej niż 1 na 100 pacjentów)
• Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1000 (od 1 przypadku na 10 000 do mniej niż 1 na 1000 pacjentów)
• Bardzo rzadko: <1/10 000 (mniej niż 1 przypadek na 10 000 pacjentów, w tym pojedyncze doniesienia)
• Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

²

Należy podkreślić, że działania niepożądane sklasyfikowane jako występujące bardzo często, często i niezbyt często pochodzą z badań klinicznych, natomiast te określone jako rzadkie i bardzo rzadkie są efektem spontanicznych zgłoszeń po wprowadzeniu leku do obrotu.³

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Stosowanie wziewnych glikokortykosteroidów, w tym flutykazonu propionianu, może zwiększać ryzyko wystąpienia różnych infekcji, szczególnie w obrębie jamy ustnej i gardła. Obserwuje się następujące reakcje:⁴

• Kandydoza jamy ustnej i gardła (pleśniawki) – występuje bardzo często. Jest to jedno z najczęstszych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem flutykazonu propionianu. W celu zmniejszenia ryzyka jej wystąpienia, zaleca się płukanie jamy ustnej wodą po inhalacji leku. W przypadku wystąpienia objawowej kandydozy konieczne jest zastosowanie miejscowych leków przeciwgrzybiczych przy jednoczesnej kontynuacji terapii flutykazonu propionianem.⁵
• Zapalenie płuc – występuje często, szczególnie u pacjentów z POChP. Stanowi istotne zagrożenie dla pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc.⁶
• Kandydoza przełyku – występuje rzadko, jest to zaawansowana postać zakażenia grzybiczego, obejmująca głębsze struktury układu pokarmowego.⁷

Zaburzenia układu immunologicznego

Stosowanie flutykazonu propionianu może wywoływać różne reakcje nadwrażliwości, w tym:⁸

• Skórne reakcje nadwrażliwości – występują niezbyt często, mogą manifestować się jako różne zmiany skórne o charakterze alergicznym.⁹
• Obrzęk naczynioruchowy (głównie obrzęk twarzy, jamy ustnej i gardła) – występuje bardzo rzadko, ale stanowi poważne powikłanie wymagające natychmiastowej interwencji medycznej.¹⁰
• Objawy ze strony układu oddechowego (duszność i/lub skurcz oskrzeli) – występują bardzo rzadko, mogą stanowić element reakcji nadwrażliwości.¹¹
• Reakcje anafilaktyczne – występują bardzo rzadko, stanowią najpoważniejszą manifestację nadwrażliwości, mogącą zagrażać życiu pacjenta.¹²

Zaburzenia endokrynologiczne

Flutykazon jako kortykosteroid może wywoływać ogólnoustrojowe działania endokrynologiczne, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu wysokich dawek:¹³

• Zespół Cushinga – występuje bardzo rzadko, charakteryzuje się specyficznym wyglądem pacjenta (twarz księżycowata, otyłość centralna, rozstępy).¹⁴
• Cushingoidalne rysy twarzy – występują bardzo rzadko, objawiają się zaokrągleniem i zaczerwienieniem twarzy.¹⁵
• Zahamowanie czynności kory nadnerczy – występuje bardzo rzadko, może prowadzić do niewydolności nadnerczy.¹⁶
• Spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży – występuje bardzo rzadko, wymaga stałego monitorowania parametrów wzrostowych u młodych pacjentów.¹⁷
• Zmniejszenie gęstości mineralnej kości – występuje bardzo rzadko, może zwiększać ryzyko osteoporozy i złamań patologicznych.¹⁸
• Zaćma – występuje bardzo rzadko, jako skutek długotrwałego leczenia kortykosteroidami.¹⁹
• Jaskra – występuje bardzo rzadko, wymaga monitorowania ciśnienia śródgałkowego, szczególnie u predysponowanych pacjentów.²⁰

Zaburzenia oka

Nieostre widzenie – częstość nieznana. Zaburzenia widzenia mogą być efektem ogólnoustrojowego działania flutykazonu propionianu lub bezpośredniego wpływu na narząd wzroku.²¹

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Hiperglikemia – występuje bardzo rzadko. Kortykosteroidy mogą zaburzać metabolizm glukozy, co może prowadzić do podwyższenia jej poziomu we krwi.²²

Zaburzenia żołądka i jelit

Niestrawność – występuje bardzo rzadko. Objawy dyspeptyczne mogą obejmować uczucie dyskomfortu w nadbrzuszu, zgagę, wzdęcia lub nudności.²³

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Bóle stawów – występują bardzo rzadko. Dolegliwości stawowe mogą być efektem ogólnoustrojowego działania kortykosteroidów.²⁴

Zaburzenia psychiczne

Flutykazon propionian może powodować różnorodne zaburzenia ze sfery psychicznej:²⁵

• Lęk, zaburzenia snu i zmiany w zachowaniu, w tym nadpobudliwość psychoruchowa i rozdrażnienie (głównie u dzieci) – występują bardzo rzadko. Wymagają szczególnej uwagi u pediatrycznych pacjentów.²⁶
• Depresja i agresja (głównie u dzieci) – częstość nieznana. Stanowią poważne objawy wymagające konsultacji psychiatrycznej.²⁷

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Stosowanie flutykazonu propionianu w postaci wziewnej może prowadzić do następujących reakcji ze strony układu oddechowego:²⁸

• Chrypka, bezgłos – występują często. W celu zmniejszenia ryzyka ich wystąpienia, zaleca się płukanie jamy ustnej wodą po inhalacji leku.²⁹
• Paradoksalny skurcz oskrzeli – występuje bardzo rzadko. Zamiast rozszerzenia oskrzeli może dojść do ich skurczu po zastosowaniu leku. Jest to stan wymagający natychmiastowego postępowania terapeutycznego.³⁰
• Krwawienie z nosa – częstość nieznana. Może być związane z miejscowym działaniem kortykosteroidu na naczynia błony śluzowej nosa.³¹

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Łatwiejsze siniaczenie – występuje często. Jest związane z ogólnoustrojowym wpływem kortykosteroidów na naczynia krwionośne i tkankę łączną.³²

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Pracownicy służby zdrowia powinni zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected].³³

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.³⁴