Specjalne ostrzeżenia
Flixotide Dysk

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Flixotide Dysk

Flixotide Dysk zawiera flutykazonu propionian, który jest wziewnym kortykosteroidem stosowanym w leczeniu astmy. Podczas stosowania tego leku należy zwrócić szczególną uwagę na określone ostrzeżenia i środki ostrożności, które zapewnią bezpieczne i skuteczne leczenie.¹

Monitorowanie ciężkiej astmy

Pacjenci z ciężką astmą oskrzelową wymagają regularnego kontrolowania, obejmującego badania czynnościowe płuc, ze względu na ryzyko ciężkich napadów astmy, a nawet śmierci. Zwiększenie częstości stosowania krótko działających wziewnych agonistów receptora beta2 w celu złagodzenia objawów świadczy o pogorszeniu kontroli choroby i wymaga weryfikacji schematu leczenia.²

W przypadku pogorszenia kontroli astmy należy rozważyć zwiększenie dawek leków przeciwzapalnych (tzn. zwiększenie dawek wziewnych kortykosteroidów lub wprowadzenie do leczenia kortykosteroidów doustnych). Ciężkie zaostrzenia astmy należy leczyć według ogólnie przyjętych zasad.³

Postępowanie w napadzie astmy

Flutykazonu propionian nie służy do przerywania napadów duszności, lecz do długotrwałego leczenia. W celu przerwania ostrego napadu astmy konieczne jest zastosowanie szybko i krótko działającego leku rozszerzającego oskrzela.⁴

Nagłe i szybko postępujące nasilenie objawów astmy oskrzelowej jest stanem mogącym stanowić zagrożenie życia i należy rozważyć zwiększenie dawki kortykosteroidów. U pacjentów z ryzykiem takiego przebiegu choroby należy codziennie wykonywać pomiary szczytowego przepływu wydechowego (PEF).⁵

Paradoksalny skurcz oskrzeli

Podobnie jak w przypadku innych leków podawanych wziewnie, może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli, z gwałtownym wystąpieniem świstów bezpośrednio po przyjęciu leku. W takiej sytuacji należy:⁶

• natychmiast przerwać podawanie produktu leczniczego Flixotide Dysk
• niezwłocznie zastosować szybko działający, wziewny lek rozszerzający oskrzela
• ocenić stan pacjenta
• w razie konieczności zastosować inne leczenie

⁷

Działania ogólnoustrojowe kortykosteroidów wziewnych

Działania ogólnoustrojowe mogą wystąpić podczas stosowania kortykosteroidów wziewnych, szczególnie, gdy leki te są stosowane w dużych dawkach przez długi okres. Wystąpienie tych działań jest znacznie mniej prawdopodobne niż podczas doustnego stosowania kortykosteroidów.⁸

Możliwe działania ogólnoustrojowe obejmują:⁹

• zespół Cushinga – charakteryzujący się centralnootyłością, zaokrągleniem twarzy, zaczerwienieniem skóry i zmianami w funkcjonowaniu organizmu
• cushingoidalne rysy twarzy – typowe zmiany w wyglądzie twarzy
• zahamowanie czynności kory nadnerczy – osłabienie naturalnej produkcji hormonów sterydowych
• spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży – zaburzenie normalnego tempa wzrastania
• zmniejszenie gęstości mineralnej kości – osłabienie struktury kostnej prowadzące do zwiększenia ryzyka złamań
• objawy psychiczne lub zmiany zachowania, w tym:
  • nadmierna aktywność psychoruchowa
  • zaburzenia snu
  • lęk
  • depresja
  • agresja (szczególnie u dzieci)

Dlatego ważne jest, aby dawkę kortykosteroidu wziewnego zmniejszyć do najmniejszej dawki zapewniającej skuteczną kontrolę objawów.¹⁰

Czynność kory nadnerczy i przełom nadnerczowy

Długotrwałe leczenie dużymi dawkami kortykosteroidów wziewnych może powodować zahamowanie czynności kory nadnerczy i ostry przełom nadnerczowy. Dzieci i młodzież w wieku poniżej 16 lat, przyjmujące większe od zarejestrowanych dawki flutykazonu propionianu (zwykle ≥1000 µg na dobę), stanowią grupę szczególnego ryzyka.¹¹

Sytuacje, w których może wystąpić ostry przełom nadnerczowy związane są z takimi stanami, jak:¹²

• uraz
• zabieg chirurgiczny
• zakażenie
• szybkie zmniejszenie dawki leku

Objawy przełomu nadnerczowego nie są zazwyczaj charakterystyczne i mogą obejmować:¹³

• utratę łaknienia
• bóle brzucha
• zmniejszenie masy ciała
• zmęczenie
• ból głowy
• nudności
• wymioty
• niedociśnienie tętnicze
• splątanie
• hipoglikemię
• drgawki

W okresie narażenia na stres lub przed planowanym zabiegiem chirurgicznym należy rozważyć dodatkowe doustne podanie kortykosteroidów.¹⁴

Kontrola wzrostu u dzieci

Zaleca się, aby w czasie długotrwałego leczenia wziewnym kortykosteroidem regularnie kontrolować wzrost u dzieci. Jeżeli stwierdza się spowolnienie wzrostu, należy zweryfikować leczenie i zmniejszyć dawkę wziewnego kortykosteroidu, jeśli to możliwe, do najmniejszej dawki zapewniającej skuteczną kontrolę astmy. Ponadto należy rozważyć skierowanie pacjenta do pediatry pulmonologa.¹⁵

Zamiana steroidów doustnych na wziewne

Ze względu na możliwość zaburzenia czynności nadnerczy pacjenci, u których leki steroidowe stosowane doustnie zamieniane są na podawany wziewnie flutykazonu propionian powinni pozostawać pod specjalną opieką, a czynność kory nadnerczy powinna być systematycznie monitorowana.¹⁶

Po wprowadzeniu do leczenia wziewnego flutykazonu propionianu zmniejszanie dawek steroidów doustnych powinno odbywać się stopniowo, a pacjentów należy poinformować, aby mieli przy sobie dokument informujący o konieczności podania dodatkowych steroidów działających ogólnie w sytuacji stresu (kartę steroidową).¹⁷

Schemat zmniejszania dawki steroidów doustnych

Zmniejszanie dawki steroidu doustnego należy rozpocząć po tygodniu jednoczesnego stosowania flutykazonu propionianu. Należy przestrzegać następujących zasad:¹⁸

• Zmniejszanie dawki należy prowadzić w odstępach nie krótszych niż tygodniowych
• Dawki podtrzymujące wynoszące 10 mg na dobę lub mniejsze, w przeliczeniu na prednizolon, należy zmniejszać nie szybciej niż o 1 mg na dobę w odstępach tygodniowych
• Dla dawek podtrzymujących prednizolonu większych niż 10 mg na dobę może być właściwe ostrożne zmniejszanie dawki o więcej niż 1 mg na dobę w odstępach tygodniowych

¹⁹

U niektórych pacjentów, w czasie zmniejszania dawek steroidów doustnych, występują nieswoiste objawy złego samopoczucia, nawet mimo poprawy czynności układu oddechowego. Tych pacjentów należy zachęcać do kontynuowania leczenia flutykazonu propionianem i zmniejszania dawek steroidów doustnych, jeżeli nie ma obiektywnych objawów niewydolności kory nadnerczy.²⁰

Pacjenci, którzy zaprzestali stosowania steroidów doustnych, a nadal występują u nich objawy zaburzenia czynności kory nadnerczy, powinni mieć przy sobie dokument informujący o konieczności dodatkowego podania steroidów o działaniu ogólnym w przypadku stresu, np. nasilenia astmy, zakażeń w klatce piersiowej, ciężkich współistniejących chorób, zabiegów chirurgicznych, urazów, itp.²¹

Inne ważne ostrzeżenia

Zastąpienie lekami wziewnymi steroidów działających ogólnoustrojowo może także ujawnić objawy alergii, takie jak alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa lub wyprysk, które wcześniej były leczone lekami steroidowymi o działaniu ogólnym. Nie należy nagle przerywać leczenia flutykazonu propionianem.²²

Podczas stosowania flutykazonu propionianu bardzo rzadko zgłaszano przypadki zwiększenia stężenia glukozy we krwi i należy wziąć to pod uwagę przepisując produkt leczniczy pacjentom z cukrzycą w wywiadzie.²³

Podobnie jak w przypadku innych wziewnych kortykosteroidów, należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z aktywną lub przebytą gruźlicą płuc.²⁴

Zawartość laktozy

Dawka produktu leczniczego Flixotide Dysk zawiera około 12,5 mg laktozy. U osób z nietolerancją laktozy taka ilość laktozy nie powoduje zwykle żadnych problemów.²⁵

Interakcje z inhibitorami CYP3A

W okresie po wprowadzeniu do obrotu, donoszono o występowaniu klinicznie istotnych interakcji u pacjentów otrzymujących flutykazonu propionian i rytonawir, co prowadziło do wystąpienia ogólnoustrojowych działań kortykosteroidów, w tym zespołu Cushinga i zahamowania czynności kory nadnerczy. Dlatego należy unikać jednoczesnego stosowania flutykazonu propionianu z rytonawirem, chyba że potencjalna korzyść dla pacjenta przewyższa ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów.²⁶

Podczas jednoczesnego stosowania flutykazonu propionianu z innymi silnymi inhibitorami CYP3A może również zwiększyć się ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych.²⁷

Postępowanie przed zabiegiem chirurgicznym

Możliwość zaburzenia czynności kory nadnerczy należy zawsze uwzględnić w stanach nagłych, w tym przed zabiegami chirurgicznymi i sytuacjach związanych ze stresem, szczególnie u pacjentów przyjmujących duże dawki przez długi okres. Należy rozważyć dodatkowe podawanie kortykosteroidów, odpowiednie dla stanu klinicznego.²⁸

Zapalenie płuc u pacjentów z POChP

U pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) otrzymujących wziewne kortykosteroidy zaobserwowano zwiększenie częstości występowania zapalenia płuc, w tym zapalenia płuc wymagającego hospitalizacji. Istnieją pewne dowody na zwiększone ryzyko wystąpienia zapalenia płuc wraz ze zwiększeniem dawki steroidów, ale nie zostało to jednoznacznie wykazane we wszystkich badaniach.²⁹

Nie ma jednoznacznych dowodów klinicznych na różnice między produktami zawierającymi wziewne kortykosteroidy, dotyczące stopnia ryzyka występowania zapalenia płuc.³⁰

Lekarze powinni szczególnie wnikliwie obserwować pacjentów z POChP, czy nie rozwija się u nich zapalenie płuc, ponieważ kliniczne objawy takich zakażeń oraz zaostrzenia POChP często się nakładają.³¹

Do czynników ryzyka zapalenia płuc u pacjentów z POChP należą:³²

• aktualne palenie tytoniu
• starszy wiek
• niski wskaźnik masy ciała (BMI)
• ciężka postać POChP

Zaburzenia widzenia

Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć:³³

• zaćma
• jaskra
• rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR)