Działania niepożądane
Finlepsin 200 mg

Karbamazepina (Finlepsin 200 mg) wykazuje szerokie spektrum działań niepożądanych, których częstość i nasilenie są zależne od dawki. Do najczęstszych należą zaburzenia ze strony układu nerwowego (zawroty głowy, ataksja, senność, bóle głowy), hematologiczne (leukopenia >1/10, trombocytopenia i eozynofilia ≥1/100 do <1/10) oraz skórne (alergiczne zapalenie skóry, pokrzywka >1/10). Rzadziej obserwuje się poważne reakcje, takie jak agranulocytoza, niedokrwistość aplastyczna, zespół Stevensa-Johnsona (SJS) i toksyczna nekroliza naskórka (TEN), które wymagają natychmiastowego odstawienia leku. Szczególną uwagę należy zwrócić na hiponatremię (≥1/100 do <1/10), która może prowadzić do zatrzymania płynów, obrzęków i zaburzeń neurologicznych. U pacjentów w podeszłym wieku obserwuje się zwiększone ryzyko niepokoju i dezorientacji. Monitorowanie stężenia karbamazepiny w surowicy jest wskazane w przypadku objawów przedawkowania lub znacznych wahań stężenia leku.

Pobierz ChPL PDF Finlepsin – Tabletki – 200 mg
  1. Działania niepożądane leku Finlepsin 200 mg
    1. Najczęstsze działania niepożądane
    2. Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania
  2. Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych
    1. Zaburzenia krwi i układu chłonnego
    2. Zaburzenia układu immunologicznego
    3. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
    4. Zaburzenia endokrynologiczne
    5. Zaburzenia psychiczne
    6. Zaburzenia układu nerwowego
    7. Zaburzenia oka
    8. Zaburzenia ucha i błędnika
    9. Zaburzenia serca
    10. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
    11. Zaburzenia żołądka i jelit
    12. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
    13. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
    14. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
    15. Zaburzenia nerek i dróg moczowych
    16. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
  3. Tabela działań niepożądanych związanych ze stosowaniem karbamazepiny
  4. Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych
    1. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. alkoholowy zespół abstynencyjny
  2. ból w neuropatii cukrzycowej
  3. nerwoból nerwu językowo-gardłowego
  4. nerwoból nerwu trójdzielnego
  5. nerwoból nerwu trójdzielnego w stwardnieniu rozsianym
  6. padaczka
Substancja czynna
  1. karbamazepina
Kategoria leku
  1. leki przeciwbólowe
  2. leki przeciwdrgawkowe
  3. leki przeciwpadaczkowe

Działania niepożądane leku Finlepsin 200 mg

Podczas stosowania karbamazepiny (substancji czynnej preparatu Finlepsin 200 mg) mogą wystąpić różne działania niepożądane, których nasilenie i częstość zależą od dawki leku. Wiele objawów niepożądanych zwykle ustępuje w ciągu kilku dni od rozpoczęcia leczenia lub po zmniejszeniu dawki. Szczególną uwagę należy zwrócić na reakcje dotyczące układu nerwowego, które mogą świadczyć o przedawkowaniu leku lub znacznych wahaniach stężenia karbamazepiny w surowicy krwi. W takich przypadkach zaleca się monitorowanie stężenia leku oraz rozważenie podzielenia dawki całkowitej.1

Istotnym aspektem jest większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych podczas leczenia skojarzonego w porównaniu do monoterapii karbamazepiną. Warto również podkreślić, że istnieje coraz więcej dowodów naukowych wskazujących na związek pomiędzy markerami genetycznymi a występowaniem ciężkich niepożądanych reakcji skórnych, takich jak zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczna nekroliza naskórka (TEN), reakcja polekowa z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP).2

U pacjentów pochodzenia japońskiego i europejskiego takie reakcje odnotowano u nosicieli allelu HLA-A*3101. Innym markerem silnie związanym z wystąpieniem SJS i TEN jest allel HLA-B*1502, występujący u osób pochodzenia chińskiego (grupa etniczna Han), tajskiego oraz z innych krajów azjatyckich.3

Najczęstsze działania niepożądane

Do często występujących działań niepożądanych podczas stosowania karbamazepiny należą:4

  • zawroty głowy
  • senność
  • uspokojenie
  • zmęczenie
  • atak móżdżkowy
  • bóle głowy
  • podwójne widzenie
  • złe samopoczucie
  • wymioty
  • reakcje alergiczne

U pacjentów w podeszłym wieku należy zwrócić szczególną uwagę na możliwość wystąpienia niepokoju i stanów dezorientacji.5

Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania

Poniżej przedstawiono działania niepożądane mogące wystąpić podczas leczenia karbamazepiną, sklasyfikowane według częstości występowania:1/10; często: ≥1/100, <1/10; niezbyt często: ≥1/1000, <1/100; rzadko ≥1/10 000, <1/1000; bardzo rzadko: 6

  • Bardzo często: >1/10
  • Często: ≥1/100, <1/10
  • Niezbyt często: ≥1/1000, <1/100
  • Rzadko: ≥1/10 000, <1/1000
  • Bardzo rzadko: <1/10 000
  • Częstość nieznana: nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Bardzo często: leukopenia.
Często: trombocytopenia, eozynofilia.
Rzadko: leukocytoza, limfadenopatia.
Bardzo rzadko: agranulocytoza, niedokrwistość aplastyczna, pancytopenia, aplazja szpiku, niedokrwistość, niedokrwistość megaloblastyczna, porfiria, retikulocytoza, niedokrwistość hemolityczna.7

Zaburzenia układu immunologicznego

Rzadko: nadwrażliwość typu późnego z gorączką, wysypką skórną, zapaleniem naczyń, obrzękiem węzłów chłonnych, bolesnością stawów (artralgią), zmianą liczby leukocytów, eozynofilią, powiększeniem wątroby i śledziony lub zmianami wyników testów wątrobowych, a także działanie na inne narządy takie, jak płuca, nerki, trzustkę, mięsień sercowy i okrężnicę.
Bardzo rzadko: aseptyczne zapalenie opon mózgowych z drgawkami klonicznymi i eozynofilią, reakcje anafilaktyczne i obrzęk naczynioruchowy.8

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Częstość nieznana: hiperamonemia.9

Zaburzenia endokrynologiczne

Często: hiponatremia, która powoduje zatrzymanie płynów, obrzęki, zwiększenie masy ciała i zmniejszoną osmolarność osocza. W rzadkich przypadkach prowadziło to do wystąpienia wymiotów, bólów głowy i rzadko – dezorientacji, letargu i innych anomalii neurologicznych (tzw. zatrucie wodne).
Bardzo rzadko: zwiększenie wydzielania prolaktyny z objawami (lub bezobjawowo) mlekotoku, ginekomastii, zaburzeniami czynności tarczycy (zmniejszenie aktywności FT4, T3, T4) i zwiększenie aktywności TSH; zaburzenia metabolizmu kostnego (zmniejszenie stężenia wapnia i 25-hydroksycholekalcyferolu w surowicy), co w rzadkich przypadkach prowadzi do uszkodzenia kości (osteoporoza/osteomalacja); zwiększenie stężenia cholesterolu, HDL i trójglicerydów. Pojedyncze przypadki: zmniejszenie stężenia kwasu foliowego, witaminy B12 i homocysteiny w surowicy krwi.10

Zaburzenia psychiczne

Rzadko: omamy akustyczne i wizualne, depresja, fobia, zachowania agresywne, pobudzenie, dezorientacja.
Bardzo rzadko: uaktywnienie się utajonego zespołu psychotycznego.11

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo często: zawroty głowy, ataksja, senność, złe samopoczucie.
Często: bóle głowy.
Niezbyt często: ruchy mimowolne (drżenia trzepoczące, dystonia, tiki), oczopląs.
Rzadko: zaburzenia myślenia, zaburzenia mowy, mimowolne ruchy twarzy przypominające grymasy (dyskineza ustno-twarzowa), niekontrolowane ruchy ciała z żywą gestykulacją (choreoatetoza), zapalenie nerwów obwodowych, parestezje, niedowład kończyn.
Bardzo rzadko: zaburzenia smaku, złośliwy zespół neuroleptyczny.12

Istnieją doniesienia, że karbamazepina może zaostrzać objawy chorobowe stwardnienia rozsianego. Podobnie jak inne leki przeciwpadaczkowe, karbamazepina może zwiększać częstość napadów padaczkowych. Napady padaczkowe typu „absences” (specjalna postać napadu padaczkowego mająca początek w obydwu półkulach mózgowych) mogą być intensyfikowane lub wyzwalane.13

Zaburzenia oka

Często: podwójne widzenie, zaburzenia akomodacji (nieostre widzenie).
Rzadko: zaburzenia ruch gałek ocznych.
Bardzo rzadko: utrata przezroczystości soczewek, zapalenie spojówek, zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego.14

Zaburzenia ucha i błędnika

Bardzo rzadko: zaburzenia słuchu (szumy uszne, zwiększenie lub zmniejszenie wrażliwości słuchowej, zmiany percepcji tonów).15

Zaburzenia serca

Rzadko: zaburzenia przewodnictwa, nadciśnienie lub niedociśnienie.
Bardzo rzadko: bradykardia, arytmia, blok przedsionkowo-komorowy niekiedy z utratą przytomności (omdleniem), zapaść, zastoinowa niewydolność serca, zaostrzenie choroby wieńcowej, zakrzepowe zapalenie żył, epizody zakrzepowo-zatorowe.16

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Bardzo rzadko: reakcje nadwrażliwości ze strony płuc z gorączką, dusznością, także zapalenia albo zwłóknienia płuc (w razie wystąpienia tych reakcji leczenie karbamazepiną należy przerwać).17

Zaburzenia żołądka i jelit

Bardzo często: złe samopoczucie, wymioty.
Często: suchość błon śluzowych jamy ustnej, brak apetytu.
Niezbyt często: biegunka lub zaparcie.
Rzadko: ból brzucha.
Bardzo rzadko: zapalenie jamy ustnej, dziąseł, języka, zapalenie trzustki.18

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Bardzo często: zwiększenie aktywności gamma-glutamylotranspeptydazy (zwykle nieistotne klinicznie).
Często: zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej.
Niezbyt często: zwiększenie aktywności aminotransferaz.
Rzadko: różne postacie zapalenia wątroby (cholestatyczne, wątrobowokomórkowe, typu mieszanego), żółtaczka.
Bardzo rzadko: ziarniniakowe zapalenie wątroby, niewydolność wątroby.19

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Bardzo często: alergiczne zapalenie skóry, pokrzywka (także ciężkie postacie).
Niezbyt często: złuszczające zapalenie skóry, erytrodermia.
Rzadko: toczeń rumieniowaty układowy, świąd.
Bardzo rzadko: ciężkie reakcje dermatologiczne: zespół Stevensa-Johnsona (SJS) i toksyczna nekroliza naskórka (TEN), nadwrażliwość na światło, rumień wielopostaciowy i guzowaty, zmiany w pigmentacji skóry, plamica, łysienie, obfite pocenie się, trądzik, hirsutyzm.20

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Rzadko: osłabienie mięśniowe.
Bardzo rzadko: bóle stawów, bóle mięśni, skurcze mięśni.21

Istnieją doniesienia o zmniejszeniu gęstości mineralnej kości, osteopenii, osteoporozie oraz o złamaniach u pacjentów stosujących karbamazepinę w długoterminowej terapii. Mechanizm działania karbamazepiny wpływający na metabolizm kostny nie został dotąd ustalony.22

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Bardzo rzadko: śródmiąższowe zapalenie nerek, niewydolność nerek, białkomocz, krwiomocz, skąpomocz, zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi, częste oddawanie moczu, zatrzymanie moczu.23

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Bardzo rzadko: zaburzenia spermatogenezy (zmniejszenie liczebności plemników i (lub) zmniejszenie ruchliwości), zaburzenia płodności u mężczyzn, zaburzenia libido, impotencja.24

Tabela działań niepożądanych związanych ze stosowaniem karbamazepiny

Układ/narząd Działanie niepożądane Częstość występowania Opis
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Leukopenia Bardzo często (>1/10) Zmniejszenie liczby białych krwinek, co może zwiększać podatność na infekcje
Trombocytopenia, eozynofilia Często (≥1/100, <1/10) Zmniejszenie liczby płytek krwi zwiększające ryzyko krwawień; zwiększenie liczby eozynofilów
Agranulocytoza, niedokrwistość aplastyczna, pancytopenia Bardzo rzadko (<1/10 000) Ciężkie zaburzenia krwi mogące prowadzić do poważnych powikłań zdrowotnych
Zaburzenia układu immunologicznego Nadwrażliwość typu późnego Rzadko (≥1/10 000, <1/1000) Reakcja wielonarządowa z gorączką, wysypką, zapaleniem naczyń
Reakcje anafilaktyczne Bardzo rzadko (<1/10 000) Nagłe, zagrażające życiu reakcje alergiczne
Zaburzenia metabolizmu Hiponatremia Często (≥1/100, <1/10) Obniżony poziom sodu prowadzący do zatrzymania płynów, obrzęków, zwiększenia masy ciała
Zaburzenia endokrynologiczne Zwiększenie wydzielania prolaktyny Bardzo rzadko (<1/10 000) Może powodować mlekotok, ginekomastię
Zaburzenia czynności tarczycy Bardzo rzadko (<1/10 000) Zmniejszenie aktywności FT4, T3, T4 i zwiększenie aktywności TSH
Zaburzenia psychiczne Depresja, fobia, zachowania agresywne Rzadko (≥1/10 000, <1/1000) Zaburzenia nastroju i zachowania wymagające monitorowania
Uaktywnienie się zespołu psychotycznego Bardzo rzadko (<1/10 000) Pogorszenie istniejących zaburzeń psychotycznych lub ich ujawnienie
Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy, ataksja, senność Bardzo często (>1/10) Zaburzenia równowagi i koordynacji, nadmierna senność
Bóle głowy Często (≥1/100, <1/10) Mogą być nasilone przy zmianach dawkowania
Ruchy mimowolne, dyskineza, choreoatetoza Rzadko (≥1/10 000, <1/1000) Niekontrolowane ruchy ciała i twarzy, zaburzenia mowy
Zaburzenia oka Podwójne widzenie, zaburzenia akomodacji Często (≥1/100, <1/10) Zaburzenia widzenia mogące wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów
Utrata przezroczystości soczewek Bardzo rzadko (<1/10 000) Zmętnienie soczewki oka
Zaburzenia serca Zaburzenia przewodnictwa Rzadko (≥1/10 000, <1/1000) Zaburzenia przewodzenia impulsów elektrycznych w sercu
Arytmia, blok przedsionkowo-komorowy Bardzo rzadko (<1/10 000) Zaburzenia rytmu serca, mogące prowadzić do omdleń
Zaburzenia wątroby Zwiększenie aktywności gamma-glutamylotranspeptydazy Bardzo często (>1/10) Zwykle nieistotne klinicznie
Zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej Często (≥1/100, <1/10) Wymaga monitorowania czynności wątroby
Zapalenie wątroby, żółtaczka Rzadko (≥1/10 000, <1/1000) Poważne zaburzenia wymagające natychmiastowego przerwania leczenia
Zaburzenia skóry Alergiczne zapalenie skóry, pokrzywka Bardzo często (>1/10) Mogą występować także ciężkie postacie
Złuszczające zapalenie skóry, erytrodermia Niezbyt często (≥1/1000, <1/100) Wymagają natychmiastowej konsultacji lekarskiej
Zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka Bardzo rzadko (<1/10 000) Zagrażające życiu reakcje skórne wymagające natychmiastowego przerwania leczenia
Zaburzenia nerek Śródmiąższowe zapalenie nerek, niewydolność nerek Bardzo rzadko (<1/10 000) Poważne uszkodzenie nerek wymagające natychmiastowej interwencji
Zaburzenia układu rozrodczego Zaburzenia spermatogenezy, zaburzenia płodności Bardzo rzadko (<1/10 000) Zmniejszenie liczby i ruchliwości plemników, zaburzenia potencji

Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych zależnych od dawki, objawy zwykle zanikają w ciągu kilku dni od rozpoczęcia leczenia lub po zmniejszeniu dawki preparatu Finlepsin. Gdy pojawią się objawy neurologiczne, które mogą świadczyć o przedawkowaniu leku lub znacznych wahaniach jego stężenia w surowicy, zaleca się monitorowanie stężenia leku i rozważenie podzielenia dawki całkowitej.25

W przypadku wystąpienia ciężkich reakcji skórnych, takich jak zespół Stevensa-Johnsona (SJS) czy toksyczna nekroliza naskórka (TEN), należy natychmiast przerwać leczenie i niezwłocznie zgłosić się do lekarza. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów będących nosicielami alleli HLA-A*3101 (pochodzenia japońskiego i europejskiego) oraz HLA-B*1502 (pochodzenia azjatyckiego), ponieważ są oni bardziej narażeni na wystąpienie tych poważnych reakcji.26

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.27

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl