Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku

Przedkliniczne badania dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Femoston conti 1 mg + 5 mg (zawierającego 1 mg 17β-estradiolu w postaci estradiolu półwodnego i 5 mg dydrogesteronu w każdej tabletce) wykazują brak danych istotnych klinicznie, które nie zostałyby już uwzględnione w innych częściach Charakterystyki Produktu Leczniczego. ¹

Wpływ na środowisko naturalne

W ramach oceny ryzyka środowiskowego stwierdzono, że Femoston conti 1 mg + 5 mg może potencjalnie stanowić zagrożenie dla środowiska wodnego. Jest to istotna informacja z perspektywy prawidłowej utylizacji niewykorzystanego produktu leczniczego. ²

Ze względu na potencjalne zagrożenie dla ekosystemu wodnego, produkt leczniczy zawierający estradiol i dydrogesteron powinien być odpowiednio utylizowany. Zaleca się, aby nie wyrzucać produktu do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. ³

Wszelkie niewykorzystane ilości produktu leczniczego Femoston conti lub jego odpady należy usunąć zgodnie z obowiązującymi lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych. Ma to na celu minimalizację potencjalnego negatywnego wpływu hormonów na środowisko naturalne, szczególnie na organizmy wodne. ⁴

Uwagi dotyczące składu produktu

Warto odnotować, że każda tabletka powlekana produktu leczniczego Femoston conti 1 mg + 5 mg, oprócz substancji czynnych (1 mg 17β-estradiolu w postaci estradiolu półwodnego i 5 mg dydrogesteronu), zawiera również jako substancję pomocniczą laktozę jednowodną, co może mieć znaczenie u pacjentów z nietolerancją tego cukru. ⁵