Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Febuxostat MSN 80 mg

Wpływ na płodność, ciążę i laktację – informacje dla lekarzy dotyczące stosowania febuksostatu

Przy przepisywaniu produktu leczniczego Febuxostat MSN 80 mg (tabletki powlekane) kobietom w wieku rozrodczym, ciężarnym lub karmiącym piersią, lekarz powinien wziąć pod uwagę szczegółowe informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku w tych grupach pacjentek. Poniżej przedstawiono dane oparte na charakterystyce produktu leczniczego, które powinny być przekazane pacjentkom w ramach świadomej zgody na leczenie.¹

Stosowanie w ciąży

Dostępne dane dotyczące stosowania febuksostatu u kobiet ciężarnych są bardzo ograniczone. Na podstawie tych ograniczonych danych nie stwierdzono szkodliwego działania febuksostatu na przebieg ciąży lub stan zdrowia płodu i/lub noworodka. Jednakże należy pamiętać, że te informacje są niewystarczające, aby jednoznacznie określić bezpieczeństwo stosowania leku w tej grupie pacjentek.²

W badaniach przedklinicznych przeprowadzonych na modelach zwierzęcych nie wykazano bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu febuksostatu na:

• przebieg ciąży
• rozwój zarodka lub płodu
• przebieg porodu

Niemniej jednak potencjalne zagrożenie dla człowieka nie zostało w pełni poznane i nie może być wykluczone.³

Zalecenia kliniczne: Na podstawie dostępnych danych oraz kierując się zasadą ostrożności, febuksostat (Febuxostat MSN 80 mg) nie powinien być stosowany u kobiet w ciąży. Lekarz powinien poinformować pacjentkę o konieczności unikania zajścia w ciążę podczas terapii febuksostatem oraz o potrzebie natychmiastowego poinformowania lekarza w przypadku podejrzenia lub potwierdzenia ciąży.⁴

Stosowanie podczas karmienia piersią

Brak jest danych klinicznych dotyczących przenikania febuksostatu do mleka kobiet karmiących piersią. W tej sytuacji nie można określić bezpieczeństwa stosowania leku u kobiet karmiących.⁵

Badania przeprowadzone na modelach zwierzęcych dostarczyły istotnych informacji w tym zakresie:

• wykazano przenikanie febuksostatu do mleka samic zwierząt laboratoryjnych
• zaobserwowano zaburzenia rozwoju u młodych karmionych przez samice otrzymujące febuksostat

Na podstawie tych danych nie można wykluczyć ryzyka dla niemowląt karmionych przez matki przyjmujące febuksostat.⁶

Zalecenia kliniczne: Ze względu na możliwe ryzyko dla karmionego piersią niemowlęcia, febuksostat (Febuxostat MSN 80 mg) nie powinien być stosowany przez kobiety karmiące piersią. Lekarz powinien poinformować pacjentkę o konieczności przerwania karmienia piersią przed rozpoczęciem terapii febuksostatem lub o powstrzymaniu się od leczenia tym lekiem w przypadku kontynuowania karmienia piersią.⁷

Wpływ na płodność

Ocena wpływu febuksostatu na płodność została przeprowadzona w badaniach przedklinicznych. W badaniach reprodukcji na zwierzętach, którym podawano dawki do 48 mg/kg/dobę, nie wykazano zależnego od dawki niekorzystnego wpływu na płodność. Jest to istotna informacja, która wskazuje na brak negatywnego wpływu leku na funkcje reprodukcyjne u badanych zwierząt.⁸

Należy jednak podkreślić, że wpływ febuksostatu na płodność u ludzi nie został jednoznacznie określony. Brak jest szeroko zakrojonych badań klinicznych, które mogłyby dostarczyć wiarygodnych danych w tym zakresie. Dlatego też potencjalny wpływ leku na płodność u pacjentów i pacjentek stosujących febuksostat pozostaje nieznany.⁹

Zalecenia kliniczne: Pacjenci i pacjentki w wieku rozrodczym, planujący posiadanie potomstwa, powinni zostać poinformowani o braku jednoznacznych danych dotyczących wpływu febuksostatu na płodność u ludzi. W przypadku trudności z zajściem w ciążę u pacjentek stosujących febuksostat należy rozważyć możliwy związek z przyjmowanym lekiem i w razie potrzeby zmodyfikować terapię.

Informacje dodatkowe o składzie leku istotne dla populacji specjalnych

Należy zwrócić uwagę, że Febuxostat MSN 80 mg w postaci tabletek powlekanych zawiera substancje pomocnicze, które mogą mieć znaczenie u niektórych pacjentek:

• Laktoza – każda tabletka zawiera 76,50 mg laktozy jednowodnej, co może być istotne u pacjentek z nietolerancją laktozy¹⁰
• Sód – każda tabletka zawiera 4,77 mg sodu, co może wymagać uwzględnienia u pacjentek na diecie niskosodowej¹¹

Informacje te mogą być szczególnie istotne dla kobiet w ciąży lub karmiących piersią ze współistniejącymi schorzeniami, takimi jak nietolerancja laktozy czy nadciśnienie tętnicze wymagające ograniczenia spożycia sodu.