Skład jakościowy i ilościowy leku Febuxostat MSN

Febuxostat MSN w postaci tabletek powlekanych 80 mg zawiera jako substancję czynną 80 mg febuksostatu (występującego w formie febuksostatu półwodnego). Jest to lek stosowany w terapii przewlekłej hiperurykemii.¹

Oprócz substancji czynnej, produkt zawiera substancje pomocnicze o znanym działaniu, które należy uwzględnić przy kwalifikacji pacjenta do leczenia. Każda tabletka zawiera 76,50 mg laktozy jednowodnej, co jest istotne u pacjentów z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Dodatkowo tabletka zawiera 4,77 mg sodu, co może mieć znaczenie u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.²

Postać farmaceutyczna

Febuxostat MSN 80 mg występuje w postaci tabletek powlekanych o charakterystycznym wyglądzie. Są to żółte tabletki w kształcie kapsułki, obustronnie wypukłe. Wymiary tabletki to około 17 mm długości i 6 mm szerokości, przy grubości około 5 mm. Tabletki posiadają wytłoczenie z symbolem „80” na jednej stronie, druga strona jest gładka. Charakterystyczny kształt i oznaczenie umożliwiają łatwą identyfikację leku.³

Pełny skład leku

Rdzeń tabletki

Rdzeń tabletki Febuxostat MSN zawiera następujące substancje pomocnicze:⁴

• Celuloza mikrokrystaliczna (PH 101) – pełni funkcję wypełniacza i środka wiążącego, zapewniając odpowiednią strukturę tabletki
• Laktoza jednowodna – służy jako wypełniacz, nadając tabletce odpowiednią masę i wielkość
• Kroskarmeloza sodowa – substancja rozsadzająca, która ułatwia rozpad tabletki po przyjęciu, przyspieszając uwalnianie substancji czynnej
• Hydroksypropyloceluloza – środek wiążący, zapewniający spójność tabletki
• Krzemionka koloidalna uwodniona – poprawia właściwości przepływowe mieszaniny do tabletkowania
• Magnezu stearynian – środek poślizgowy, zapobiegający przyklejaniu się masy tabletkowej do elementów urządzeń produkcyjnych

Otoczka tabletki

Otoczka tabletki składa się z systemu powlekającego Opadry II Yellow 85F42129, który zawiera następujące składniki:⁵

• Alkohol poliwinylowy częściowo hydrolizowany – podstawowy składnik otoczki, tworzący film na powierzchni tabletki
• Tytanu dwutlenek (E 171) – biały pigment nadający tabletce nieprzezroczystość
• Makrogol 3350 – plastyfikator zwiększający elastyczność powłoki
• Talk – środek poślizgowy zapobiegający sklejaniu się tabletek
• Żelaza tlenek żółty (E 172) – barwnik nadający tabletce charakterystyczny żółty kolor

Forma podania i opakowanie

Febuxostat MSN 80 mg przeznaczony jest do podania doustnego. Produkt leczniczy dostępny jest w blistrach wykonanych z materiału Aclar/PVC/Aluminium, które zapewniają odpowiednią ochronę leku przed czynnikami zewnętrznymi. Blistry pakowane są w tekturowe pudełka.⁶

Lek dostępny jest w różnych wielkościach opakowań, zawierających: 14, 28, 42, 56, 84 lub 98 tabletek powlekanych. Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie na danym rynku.⁷

Przechowywanie i okres ważności

Okres ważności produktu Febuxostat MSN 80 mg wynosi 3 lata od daty produkcji. Dla tego produktu leczniczego nie są wymagane żadne specjalne warunki przechowywania, co ułatwia jego dystrybucję i przechowywanie przez pacjentów.⁸

Usuwanie niewykorzystanego produktu

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego Febuxostat MSN lub jego odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi postępowania z odpadami farmaceutycznymi. Jest to istotne ze względu na ochronę środowiska naturalnego oraz zapobieganie niewłaściwemu wykorzystaniu produktów leczniczych.⁹

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego Febuxostat MSN 80 mg nie stwierdzono żadnych niezgodności farmaceutycznych, co oznacza, że nie wykazano interakcji fizycznych lub chemicznych między składnikami preparatu, które mogłyby wpływać na jego jakość, skuteczność lub bezpieczeństwo stosowania.¹⁰