Działania niepożądane leku Febuxostat MSN

Febuxostat MSN to produkt leczniczy zawierający substancję czynną febuksostat stosowany w leczeniu dny moczanowej. Podobnie jak każdy lek, może on powodować działania niepożądane, choć nie u każdego pacjenta one wystąpią. Znajomość profilu bezpieczeństwa leku jest kluczowa dla lekarzy prowadzących terapię z wykorzystaniem febuksostatu.¹

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

Profil bezpieczeństwa febuksostatu opiera się na danych z badań klinicznych obejmujących 4072 pacjentów otrzymujących dawki od 10 mg do 300 mg, badań po wydaniu pozwolenia (badanie FAST z 3001 pacjentów) oraz danych z monitorowania bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu. Najczęściej raportowane działania niepożądane to: objawy dny moczanowej, zaburzenia czynności wątroby, biegunka, nudności, ból głowy, zawroty głowy, duszność, wysypka, świąd, ból stawów, ból mięśni, ból kończyn, obrzęk i zmęczenie. Większość z tych działań miała nasilenie łagodne do umiarkowanego.²

Po wprowadzeniu leku do obrotu odnotowano rzadkie przypadki reakcji nadwrażliwości na febuksostat, niektóre z objawami ogólnoustrojowymi, a także rzadkie przypadki nagłego zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych.³

Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych

Działania niepożądane związane ze stosowaniem febuksostatu zostały sklasyfikowane według częstości występowania: często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) i rzadko (≥1/10000 do <1/1000). Przedstawione poniżej działania niepożądane pochodzą z badań klinicznych fazy 3, długotrwałych badań rozszerzonych, badań dotyczących bezpieczeństwa po wydaniu pozwolenia oraz danych po wprowadzeniu do obrotu.⁴

* Działania niepożądane zgłoszone po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.
** Związana z leczeniem, biegunka niezakaźna i nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby zaobserwowane w połączonych badaniach fazy 3 są częstsze u pacjentów jednocześnie leczonych kolchicyną.
*** Częstość przypadków zaostrzenia dny moczanowej w poszczególnych randomizowanych, kontrolowanych badaniach fazy 3.
# Reakcje niepożądane związane z leczeniem w badaniach dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego po wydaniu pozwolenia.⁵

Szczegółowa charakterystyka wybranych działań niepożądanych

Ciężkie reakcje skórne

Szczególnej uwagi wymagają ciężkie reakcje skórne związane ze stosowaniem febuksostatu. Po wprowadzeniu produktu do obrotu odnotowano rzadkie przypadki wystąpienia ciężkich reakcji nadwrażliwości, w tym zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka i reakcji anafilaktycznych/wstrząsu po przyjęciu febuksostatu. Zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka charakteryzują się nasilającą się wysypką skórną z pęcherzami lub uszkodzeniem błon śluzowych i podrażnieniem oczu.⁶

Reakcje nadwrażliwości

Reakcjom nadwrażliwości na febuksostat mogą towarzyszyć następujące objawy:

• Reakcje skórne w postaci naciekowych zmian grudkowo-plamkowych
• Uogólnione lub złuszczające wysypki
• Uszkodzenie skóry
• Obrzęk twarzy
• Gorączka
• Nieprawidłowości w składzie krwi takie jak trombocytopenia i eozynofilia
• Zmiany w obrębie pojedynczych organów lub wielonarządowe (wątroba i nerki, w tym cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek)

⁷

Zaostrzenie dny moczanowej

Objawy dny moczanowej obserwowano często wkrótce po rozpoczęciu leczenia i podczas pierwszych miesięcy terapii. Następnie, częstość zaostrzeń dny moczanowej malała z upływem czasu. Zaleca się stosowanie leczenia profilaktycznego przeciw dnie moczanowej podczas rozpoczynania terapii febuksostatem.⁸

Działania niepożądane ze strony wątroby i jelit

Warto podkreślić, że biegunka niezakaźna i nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby zaobserwowane w badaniach klinicznych fazy 3 występowały częściej u pacjentów jednocześnie leczonych kolchicyną.⁹

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹⁰