Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Febrofen

W przypadku leku Febrofen zawierającego jako substancję czynną ketoprofen w dawce 200 mg w postaci kapsułek o przedłużonym uwalnianiu, charakterystyka produktu leczniczego nie zawiera szczegółowych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania.¹

Oznacza to, że w dokumentacji rejestracyjnej produktu leczniczego Febrofen nie przedstawiono szczegółowych informacji odnośnie badań na zwierzętach dotyczących toksyczności ostrej i przewlekłej, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz wpływu na rozród i rozwój płodu.²

Ze względu na brak danych przedklinicznych w charakterystyce produktu leczniczego Febrofen, należy kierować się ogólnymi informacjami dotyczącymi bezpieczeństwa stosowania ketoprofenu zawartymi w innych sekcjach charakterystyki produktu oraz aktualnymi danymi z literatury medycznej podczas podejmowania decyzji klinicznych.³

Warto zaznaczyć, że ketoprofen jako niesteroidowy lek przeciwzapalny jest substancją dobrze poznaną i stosowaną w praktyce klinicznej od wielu lat, co pozwala na ocenę jego profilu bezpieczeństwa na podstawie danych klinicznych i doświadczenia w stosowaniu u pacjentów.⁴