Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Febrofenu 200 mg

Stosowanie ketoprofenu wymaga szczególnej uwagi klinicznej oraz stosowania możliwie najmniejszych skutecznych dawek przez najkrótszy możliwy czas konieczny do złagodzenia objawów. Takie postępowanie minimalizuje występowanie działań niepożądanych oraz redukuje ryzyko powikłań żołądkowo-jelitowych i sercowo-naczyniowych.¹

Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie ketoprofenu z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), w tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2 (COX-2) oraz salicylanami w dużych dawkach ze względu na możliwość potencjalizacji działań niepożądanych.²

Pacjenci w podeszłym wieku

U osób starszych obserwuje się zwiększoną częstość występowania działań niepożądanych związanych ze stosowaniem NLPZ, szczególnie krwawień z przewodu pokarmowego i perforacji, które mogą mieć konsekwencje śmiertelne. Z tego powodu należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu ketoprofenu w tej grupie pacjentów.³

Zaburzenia krążenia, czynności nerek i wątroby

Ketoprofen, poprzez mechanizm hamowania syntezy prostaglandyn, może upośledzać funkcję nerek, szczególnie w następujących grupach pacjentów:

• osoby w wieku podeszłym
• pacjenci z niewydolnością serca
• pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
• pacjenci z marskością wątroby
• pacjenci z zespołem nerczycowym
• pacjenci z przewlekłymi zaburzeniami czynności nerek
• pacjenci z zaburzeniami gospodarki wodnej (np. odwodnienie po stosowaniu leków moczopędnych, hipowolemia po zabiegach chirurgicznych)

⁴

U tych pacjentów w początkowym okresie leczenia konieczne jest szczegółowe monitorowanie wielkości diurezy oraz innych wskaźników czynności nerek. Upośledzenie funkcji nerek może prowadzić do obrzęków oraz wzrostu stężenia azotu pozabiałkowego w surowicy.⁵

Stosowanie NLPZ, w tym ketoprofenu, może wywoływać różne postacie nefrotoksyczności, w tym śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy i niewydolność nerek.⁶

U pacjentów z nieprawidłowymi wynikami badań funkcji wątroby lub z chorobami wątroby w wywiadzie konieczna jest okresowa kontrola aktywności aminotransferaz, szczególnie podczas długotrwałej terapii. Wskazane jest indywidualne dostosowanie dawki. W trakcie leczenia ketoprofenem opisywano rzadkie przypadki żółtaczki i zapalenia wątroby.⁷

Podczas długotrwałego leczenia ketoprofenem należy regularnie wykonywać badania wskaźników morfologii krwi oraz kontrolować wskaźniki czynności wątroby i nerek.⁸

Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe

Pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i/lub łagodną do umiarkowanej zastoinową niewydolnością serca należy odpowiednio monitorować i udzielać im właściwych zaleceń, ponieważ w trakcie terapii NLPZ obserwowano zatrzymanie płynów i obrzęki.⁹

Dane z badań klinicznych i epidemiologicznych wskazują, że stosowanie niektórych NLPZ (szczególnie w dużych dawkach i długotrwale) może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka incydentów zakrzepowo-zatorowych tętnic (np. zawału serca lub udaru). Dostępne dane są niewystarczające, aby wykluczyć takie ryzyko w przypadku stosowania ketoprofenu.¹⁰

Należy zachować szczególną ostrożność przy leczeniu ketoprofenem pacjentów z:

• niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym
• zastoinową niewydolnością serca
• chorobą niedokrwienną serca
• chorobą tętnic obwodowych
• chorobą naczyń mózgowych

Podobną rozwagę należy wykazać przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka chorób układu krążenia (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu).¹¹

Zaburzenia oddychania

U pacjentów z astmą oskrzelową, przewlekłym nieżytem nosa, przewlekłym zapaleniem zatok i/lub polipowatością nosa występuje zwiększone ryzyko alergii na kwas acetylosalicylowy i/lub inne NLPZ w porównaniu z pozostałą populacją. Podanie ketoprofenu u tych pacjentów może wywołać napad astmy, skurcz oskrzeli, szczególnie u osób z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy lub leki z grupy NLPZ.¹²

Krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia, perforacja

Przy stosowaniu wszystkich NLPZ opisywano przypadki krwawień z przewodu pokarmowego, owrzodzeń lub perforacji, mogących zakończyć się zgonem. Powikłania te mogą wystąpić w dowolnym momencie leczenia, także bez wcześniejszych objawów ostrzegawczych i bez obciążającego wywiadu w kierunku ciężkich zdarzeń dotyczących przewodu pokarmowego.¹³

Dane epidemiologiczne sugerują, że stosowanie ketoprofenu, zwłaszcza w dużych dawkach, może wiązać się z wyższym ryzykiem toksycznego działania na przewód pokarmowy w porównaniu z innymi NLPZ.¹⁴

Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji jest zwiększone w następujących przypadkach:

• stosowanie większych dawek NLPZ
• pacjenci z owrzodzeniem przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie powikłanym krwawieniem lub perforacją
• pacjenci w podeszłym wieku

U tych pacjentów leczenie należy rozpoczynać od najmniejszej dostępnej dawki. Należy również rozważyć leczenie skojarzone z lekami osłonowymi (np. mizoprostol lub inhibitory pompy protonowej) u pacjentów z grupy ryzyka oraz u pacjentów wymagających jednoczesnego stosowania małych dawek kwasu acetylosalicylowego lub innych leków mogących zwiększać ryzyko powikłań ze strony przewodu pokarmowego. Ketoprofen nie powinien być stosowany u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie.¹⁵

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania NLPZ u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, takimi jak:

• zapalenie żołądka i dwunastnicy
• wrzodziejące zapalenie okrężnicy
• choroba Leśniowskiego-Crohna

Ze względu na możliwość zaostrzenia objawów tych chorób.¹⁶

Pacjenci z zaburzeniami przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie w podeszłym wieku, powinni być poinstruowani o konieczności zgłaszania lekarzowi wszelkich nietypowych objawów brzusznych (szczególnie krwawień z przewodu pokarmowego), zwłaszcza na początku leczenia.¹⁷

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego, takie jak:

• doustne kortykosteroidy
• leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna)
• selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny
• leki przeciwpłytkowe (np. kwas acetylosalicylowy)

¹⁸

W przypadku wystąpienia krwawienia lub owrzodzenia w obrębie przewodu pokarmowego u pacjentów otrzymujących ketoprofen, produkt leczniczy należy natychmiast odstawić.¹⁹

Toczeń rumieniowaty układowy i mieszana choroba tkanki łącznej

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania ketoprofenu u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym (SLE) oraz mieszaną chorobą tkanki łącznej ze względu na podwyższone ryzyko wystąpienia aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych.²⁰

Płodność u kobiet

Stosowanie ketoprofenu może niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet i nie jest zalecane u pacjentek planujących ciążę. W przypadku kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę lub które są poddawane badaniom w związku z niepłodnością, należy rozważyć zakończenie terapii ketoprofenem.²¹

Reakcje skórne

Pacjentów z reakcjami nadwrażliwości na światło słoneczne lub fototoksycznością w wywiadzie należy dokładnie monitorować podczas leczenia ketoprofenem.²²

W związku ze stosowaniem NLPZ bardzo rzadko raportowano ciężkie reakcje skórne, niekiedy śmiertelne, takie jak:

• zapalenie skóry złuszczające
• zespół Stevensa-Johnsona
• zespół Lyella (toksyczna nekroliza naskórka)

Największe ryzyko wystąpienia tych poważnych reakcji obserwuje się na początku leczenia, w większości przypadków w pierwszym miesiącu stosowania produktu. Należy natychmiast przerwać terapię po wystąpieniu pierwszych objawów, takich jak wysypka skórna, uszkodzenie błony śluzowej jamy ustnej lub innych objawów nadwrażliwości.²³

Choroby zakaźne

Podobnie jak inne NLPZ, ketoprofen może maskować typowe objawy rozwijającego się zakażenia (takie jak gorączka) ze względu na swoje właściwości przeciwzapalne, przeciwbólowe i przeciwgorączkowe.²⁴

Zaburzenia widzenia

W przypadku wystąpienia zaburzeń widzenia, takich jak nieostre widzenie, należy natychmiast przerwać stosowanie leku.²⁵

Maskowanie objawów zakażenia podstawowego

Febrofen może maskować objawy infekcji, co może prowadzić do opóźnionego wdrożenia właściwego leczenia i w konsekwencji pogorszenia przebiegu zakażenia. Zjawisko to zaobserwowano szczególnie w przypadkach pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc oraz powikłań bakteryjnych ospy wietrznej.²⁶

Jeżeli Febrofen stosowany jest z powodu gorączki lub bólu związanych z zakażeniem, zaleca się ścisłe monitorowanie przebiegu infekcji. W warunkach ambulatoryjnych pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają.²⁷

Grupy pacjentów szczególnej troski

Dzieci i młodzież

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ketoprofenu u dzieci. Leku nie należy stosować u pacjentów w wieku poniżej 15 lat.²⁸

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Febrofen zawiera sacharozę (76 mg w każdej kapsułce). Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.²⁹