Działania niepożądane
Eztom 1 mg/g
Stosowanie miejscowego glikokortykosteroidu mometazonu furoinianu w preparacie Eztom (1 mg/g krem) wiąże się z ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych o różnej częstości. Do najczęściej obserwowanych należą miejscowe zakażenia bakteryjne skóry, zapalenie mieszków włosowych, parestezje, uczucie pieczenia, kontaktowe zapalenie skóry, zmiany pigmentacyjne, hirsutyzm, rozstępy, wykwity trądzikopodobne, zanik skóry oraz reakcje z odstąpienia. Dodatkowo mogą pojawić się objawy takie jak świąd, ból i inne reakcje w miejscu aplikacji, a także nieostre widzenie, co może wskazywać na ogólnoustrojowe działanie glikokortykosteroidów. Rzadziej zgłaszane są suchość skóry, podrażnienie, zapalenie skóry wokół ust, maceracja, potówki i teleangiektazje. Częstość występowania działań niepożądanych klasyfikowana jest zgodnie z MedDRA, od bardzo często (≥1/10) do bardzo rzadko (<1/10 000) oraz nieznana.
Działania niepożądane leku Eztom (mometazonu furoinian)
Podczas stosowania leku Eztom (1 mg/g krem) zawierającego mometazonu furoinian mogą wystąpić różnorodne działania niepożądane o zróżnicowanej częstotliwości występowania. Jako miejscowo działający glikokortykosteroid, mometazonu furoinian może wywoływać zarówno reakcje miejscowe, jak i ogólnoustrojowe, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu lub aplikacji na duże powierzchnie skóry.1
Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych
Zgodnie z klasyfikacją MedDRA częstość występowania działań niepożądanych określa się następująco:
- Bardzo często (≥1/10) – występuje u więcej niż 1 na 10 pacjentów
- Często (≥1/100 do <1/10) – występuje u 1 do 10 na 100 pacjentów
- Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) – występuje u 1 do 10 na 1000 pacjentów
- Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) – występuje u 1 do 10 na 10 000 pacjentów
- Bardzo rzadko (<1/10 000) – występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów
- Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
2
Szczegółowe działania niepożądane według układów i narządów
Poniżej przedstawiono tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych leku Eztom według klasyfikacji układów i narządów wraz z częstością ich występowania.3
| Układ/narząd | Częstość występowania | Działanie niepożądane | Opis |
|---|---|---|---|
| Zakażenia i zarażenia pasożytnicze | Nieznana | Zakażenia, czyrak | Miejscowe zakażenia bakteryjne skóry mogą pojawić się w miejscu aplikacji ze względu na miejscowe immunosupresyjne działanie glikokortykosteroidów |
| Bardzo rzadko | Zapalenie mieszków włosowych | Manifestuje się jako zaczerwienienie i krostki wokół mieszków włosowych w miejscu aplikacji | |
| Zaburzenia układu nerwowego | Nieznana | Parestezje | Nieprawidłowe odczucia skórne, takie jak mrowienie, drętwienie lub kłucie |
| Bardzo rzadko | Uczucie pieczenia | Odczucie palenia lub pieczenia skóry podczas lub po aplikacji preparatu | |
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Nieznana | Kontaktowe zapalenie skóry, niedobór barwnika skóry, nadmierne owłosienie, rozstępy, zmiany podobne do trądziku, zanik skóry, reakcje z odstąpienia | Efekty obejmują: odbarwienie skóry, zwiększone owłosienie (hirsutyzm), pojawienie się pręg rozstępów, wykwity trądzikopodobne, ścieńczenie skóry. Reakcje z odstąpienia mogą obejmować zaczerwienienie skóry, które może rozciągnąć się poza pierwotny obszar leczenia, uczucie pieczenia lub kłucia, swędzenie, łuszczenie się skóry, sączące się krosty |
| Bardzo rzadko | Świąd | Uczucie swędzenia skóry w miejscu aplikacji | |
| Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | Nieznana | Ból w miejscu stosowania, reakcje w miejscu stosowania | Dyskomfort lub dolegliwości bólowe w miejscu aplikacji, różnorodne niespecyficzne reakcje miejscowe |
| Zaburzenia oka | Nieznana | Nieostre widzenie | Upośledzenie ostrości widzenia, które może być związane z działaniem ogólnoustrojowym glikokortykosteroidów |
Ponadto, przy miejscowym stosowaniu glikokortykosteroidów, niezbyt często zgłaszano również następujące miejscowe działania niepożądane:4
- Suchość skóry – nadmierne odwodnienie warstwy rogowej naskórka
- Podrażnienie – zaczerwienienie, pieczenie i dyskomfort skóry
- Zapalenie skóry wokół ust (perioral dermatitis) – charakterystyczne zmiany zapalne wokół ust
- Maceracja skóry – rozmięknięcie i uszkodzenie skóry spowodowane nadmiernym nawilżeniem
- Potówki – zaburzenia czynności gruczołów potowych
- Teleangiektazje – rozszerzenie drobnych naczyń krwionośnych widoczne jako czerwone linie na skórze
Szczególne zagrożenia u dzieci i młodzieży
U dzieci i młodzieży stosujących miejscowo glikokortykosteroidy występuje zwiększone ryzyko działań niepożądanych, szczególnie o charakterze ogólnoustrojowym. Jest to spowodowane większym niż u dorosłych stosunkiem powierzchni ciała do masy ciała.5
Do szczególnych zagrożeń u dzieci należą:
- Zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-kora nadnerczy (HPA) – prowadzące do zaburzeń wydzielania endogennych glikokortykosteroidów
- Zespół Cushinga – objawiający się m.in. twarzą księżycowatą, otyłością centralną, rozstępami
- Zaburzenia wzrostu i rozwoju – długotrwałe stosowanie miejscowych glikokortykosteroidów może negatywnie wpływać na tempo wzrastania u dzieci i młodzieży6
System zgłaszania działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego Eztom do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego produktu leczniczego.7
Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:8
- Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
- Tel.: + 48 22 49 21 301
- Faks: + 48 22 49 21 309
- Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.9
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania