Profil bezpieczeństwa leku – Ezehron Duo 15 mg + 10 mg

Profil bezpieczeństwa leku
Ezehron Duo 15 mg + 10 mg

Lek Ezehron Duo, zawierający ezetymib i rozuwastatynę, jest przeciwwskazany u kobiet karmiących piersią ze względu na potencjalne ryzyko przenikania substancji do mleka matki, co potwierdzono w badaniach na zwierzętach. W przypadku pacjentów powyżej 70. roku życia oraz osób z umiarkowaną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <60 ml/min) zaleca się ostrożność i stosowanie niższej dawki początkowej rozuwastatyny (5 mg). Stosowanie leku jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) oraz u osób z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby, a także u pacjentów z czynną chorobą wątroby lub utrzymującym się podwyższeniem aminotransferaz.

Bezpieczeństwo stosowania leku

Kobieta Karmiąca
Prowadzenie Pojazdów
Interakcje z Alkoholem
Stosowanie u Seniorów
Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Nerek
Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Wątroby

Tabela profilu bezpieczeństwa

Kolejne rozdziały

Wskazania

Substancja czynna

Kategoria leku

Bezpieczeństwo stosowania leku

Kobieta Karmiąca
Zabronione przyjmowanie leku
Stosowanie leku Ezehron Duo jest przeciwwskazane w okresie karmienia piersią. W badaniach na zwierzętach wykazano, że zarówno ezetymib, jak i rozuwastatyna przenikają do mleka matki. Brak jest danych dotyczących przenikania tych substancji do mleka ludzkiego, jednak ze względu na potencjalne ryzyko dla dziecka, lek nie powinien być stosowany przez kobiety karmiące piersią (patrz punkty 4.3 i 4.6).
Prowadzenie Pojazdów
Należy zachować ostrożność
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu Ezehron Duo na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak podczas stosowania leku należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia zawrotów głowy, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów (patrz punkt 4.7).
Interakcje z Alkoholem
Należy zachować ostrożność
Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku u pacjentów spożywających nadmierne ilości alkoholu, ponieważ zarówno rozuwastatyna, jak i ezetymib mogą wpływać na czynność wątroby, a alkohol dodatkowo zwiększa to ryzyko (patrz punkt 4.4). Nadużywanie alkoholu jest także czynnikiem predysponującym do miopatii/rabdomiolizy.
Stosowanie u Seniorów
Należy zachować ostrożność
U pacjentów powyżej 70. roku życia zaleca się ostrożność i stosowanie niższej dawki początkowej rozuwastatyny (5 mg). Zwiększony wiek jest czynnikiem ryzyka wystąpienia działań niepożądanych, zwłaszcza miopatii/rabdomiolizy (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Nerek
Należy zachować ostrożność
U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek nie ma konieczności dostosowania dawki, jednak u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <60 ml/min) zaleca się niższą dawkę początkową rozuwastatyny (5 mg). Stosowanie leku jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) (patrz punkty 4.2, 4.3, 4.4).
Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Wątroby
Należy zachować ostrożność
Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z łagodną niewydolnością wątroby. Stosowanie leku nie jest zalecane u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby oraz jest przeciwwskazane u pacjentów z czynną chorobą wątroby lub utrzymującym się zwiększeniem aktywności aminotransferaz (patrz punkty 4.2, 4.3, 4.4).

Tabela profilu bezpieczeństwa

Grupa	Poziom bezpieczeństwa	Opis i uzasadnienie
Kobieta Karmiąca	Stosowanie zabronione	Stosowanie leku Ezehron Duo jest przeciwwskazane w okresie karmienia piersią. W badaniach na zwierzętach wykazano, że zarówno ezetymib, jak i rozuwastatyna przenikają do mleka matki. Brak jest danych dotyczących przenikania tych substancji do mleka ludzkiego, jednak ze względu na potencjalne ryzyko dla dziecka, lek nie powinien być stosowany przez kobiety karmiące piersią.
Prowadzenie Pojazdów	Należy zachować ostrożność	Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu Ezehron Duo na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak podczas stosowania leku należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia zawrotów głowy, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów.
Interakcje z Alkoholem	Należy zachować ostrożność	Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku u pacjentów spożywających nadmierne ilości alkoholu, ponieważ zarówno rozuwastatyna, jak i ezetymib mogą wpływać na czynność wątroby, a alkohol dodatkowo zwiększa to ryzyko. Nadużywanie alkoholu jest także czynnikiem predysponującym do miopatii/rabdomiolizy.
Stosowanie u Seniorów	Należy zachować ostrożność	U pacjentów powyżej 70. roku życia zaleca się ostrożność i stosowanie niższej dawki początkowej rozuwastatyny (5 mg). Zwiększony wiek jest czynnikiem ryzyka wystąpienia działań niepożądanych, zwłaszcza miopatii/rabdomiolizy.
Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Nerek	Należy zachować ostrożność	U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek nie ma konieczności dostosowania dawki, jednak u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <60 ml/min) zaleca się niższą dawkę początkową rozuwastatyny (5 mg). Stosowanie leku jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min).
Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Wątroby	Należy zachować ostrożność	Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z łagodną niewydolnością wątroby. Stosowanie leku nie jest zalecane u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby oraz jest przeciwwskazane u pacjentów z czynną chorobą wątroby lub utrzymującym się zwiększeniem aktywności aminotransferaz.

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.