Dawkowanie i sposób podawania leku Ezehron Duo

Produkt leczniczy Ezehron Duo, zawierający kombinację rozuwastatyny i ezetymibu, przeznaczony jest do stosowania u dorosłych pacjentów, u których hipercholesterolemia jest odpowiednio kontrolowana za pomocą oddzielnie podawanych preparatów jednoskładnikowych w takich samych dawkach, jak zalecane leczenie skojarzone. Preparat dostępny jest w trzech wariantach dawkowania: 15 mg + 10 mg, 30 mg + 10 mg oraz 40 mg + 10 mg, gdzie pierwsza wartość odnosi się do zawartości rozuwastatyny, a druga do ezetymibu.¹

Zasady dawkowania podstawowego

Zalecana dawka dobowa to 1 tabletka o odpowiedniej mocy, którą można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku. Istotne jest, aby pacjent stosował odpowiednią dietę obniżającą stężenie lipidów i kontynuował ją podczas całego okresu leczenia produktem Ezehron Duo.²

Należy podkreślić, że Ezehron Duo nie jest odpowiedni do rozpoczynania leczenia. Włączanie terapii lub zmiany w dawkowaniu powinny być przeprowadzane wyłącznie przy użyciu substancji czynnych w postaci oddzielnych leków. Dopiero po ustaleniu odpowiednich dawek można przejść na preparat złożony Ezehron Duo.³

Gdy pacjent stosuje jednocześnie leki wiążące kwasy żółciowe, produkt Ezehron Duo należy przyjmować albo co najmniej 2 godziny przed lub co najmniej 4 godziny po podaniu takiego leku.⁴

Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów

Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku

U pacjentów powyżej 70. roku życia zaleca się stosowanie rozuwastatyny w dawce początkowej 5 mg. Ponieważ produkt złożony Ezehron Duo nie jest odpowiedni do rozpoczynania leczenia, terapię należy rozpocząć od podawania substancji czynnych w postaci oddzielnych leków, a następnie, po ustaleniu odpowiednich dawek, przejść na preparat złożony.^{Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek}

Dostosowanie dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek nie jest konieczne. W przypadku pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <60 ml/min) zalecana początkowa dawka rozuwastatyny wynosi 5 mg. Ze względu na to, że produkt złożony nie jest odpowiedni do rozpoczynania leczenia, należy najpierw zastosować pojedyncze substancje czynne, a następnie, po ustaleniu odpowiednich dawek, wprowadzić produkt złożony Ezehron Duo.⁶

Stosowanie rozuwastatyny w jakiejkolwiek dawce jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek.⁷

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby

U pacjentów z łagodną niewydolnością wątroby (5 do 6 punktów w skali Childa-Pugha) nie jest konieczne dostosowanie dawkowania. Nie zaleca się stosowania produktu Ezehron Duo u pacjentów z niewydolnością wątroby umiarkowaną (7 do 9 punktów w skali Childa-Pugha) lub ciężką (>9 punktów w skali Childa-Pugha). Stosowanie preparatu Ezehron Duo jest przeciwwskazane u pacjentów z aktywną chorobą wątroby.^{Dawkowanie u pacjentów o różnym pochodzeniu etnicznym}

U pacjentów pochodzenia azjatyckiego obserwowano zwiększoną ogólnoustrojową ekspozycję na rozuwastatynę, dlatego zalecana początkowa dawka rozuwastatyny w tej grupie pacjentów wynosi 5 mg. Ponieważ produkt złożony nie jest odpowiedni do rozpoczynania leczenia, terapię należy rozpocząć od podawania substancji czynnych w postaci oddzielnych leków, a następnie, po ustaleniu odpowiednich dawek, przejść na preparat złożony Ezehron Duo.⁹

Dawkowanie w przypadku polimorfizmów genetycznych

Znane są specyficzne rodzaje polimorfizmów genetycznych, które mogą prowadzić do zwiększonej ekspozycji na rozuwastatynę. U pacjentów, u których stwierdzono występowanie takich specyficznych rodzajów polimorfizmów, zaleca się stosowanie mniejszej dawki dobowej produktu Ezehron Duo.¹⁰

Dawkowanie u pacjentów z czynnikami predysponującymi do miopatii

Zalecana dawka początkowa u pacjentów z czynnikami predysponującymi do miopatii wynosi 5 mg rozuwastatyny. Dawka 40 mg rozuwastatyny jest przeciwwskazana u niektórych pacjentów z tej grupy. Ponieważ produkt złożony nie jest odpowiedni do rozpoczynania leczenia, terapię należy rozpocząć od podawania substancji czynnych w postaci oddzielnych leków, a następnie, po ustaleniu odpowiednich dawek, przejść na preparat złożony Ezehron Duo.¹¹

Dawkowanie podczas jednoczesnego stosowania innych leków

Rozuwastatyna jest substratem różnych białek transportowych (np. OATP1B1 i BCRP). Ryzyko wystąpienia miopatii (w tym rabdomiolizy) zwiększa się, gdy produkt leczniczy Ezehron Duo jest podawany jednocześnie z niektórymi produktami leczniczymi, które mogą zwiększać stężenie rozuwastatyny w osoczu ze względu na interakcje z tymi białkami transportowymi (np. cyklosporyna i niektóre inhibitory proteazy, w tym skojarzenia rytonawiru z atazanawirem, lopinawirem i/lub typranawirem).¹²

W takich sytuacjach, o ile to możliwe, należy rozważyć zastosowanie alternatywnych leków lub czasowe przerwanie leczenia produktem Ezehron Duo. Jeśli nie można uniknąć jednoczesnego stosowania tych produktów leczniczych i produktu Ezehron Duo, należy dokładnie rozważyć korzyści i ryzyko związane z równoczesnym leczeniem i odpowiednio dostosować dawkowanie rozuwastatyny.¹³

Sposób podawania

Produkt leczniczy Ezehron Duo stosuje się doustnie. Zaleca się przyjmowanie leku raz na dobę, codziennie o tej samej porze. Lek można przyjmować wraz z posiłkiem lub niezależnie od posiłków. Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.¹⁴

Ograniczenia w stosowaniu poszczególnych dawek

Należy zauważyć, że produkty lecznicze Ezehron Duo w tabletkach o mocy 15 mg + 10 mg i 30 mg + 10 mg nie są odpowiednie do leczenia pacjentów, u których konieczne jest stosowanie rozuwastatyny w dawce 40 mg.¹⁵

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności połączenia rozuwastatyny i ezetymibu u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Z tego powodu nie można sformułować żadnych zaleceń dotyczących dawkowania dla tej grupy wiekowej.¹⁶

Tabela dawkowania leku Ezehron Duo