Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Eslibon 600 mg

Wpływ leku Eslibon na płodność, ciążę i laktację

Produkt leczniczy Eslibon, zawierający jako substancję czynną octan eslikarbazepiny w dawkach 200 mg, 400 mg, 600 mg lub 800 mg, wymaga szczególnej uwagi w przypadku stosowania u kobiet w wieku rozrodczym, planujących ciążę, będących w ciąży lub karmiących piersią. Specjaliści powinni przekazać pacjentkom kompleksowe informacje dotyczące potencjalnych zagrożeń oraz zaleceń postępowania w tych szczególnych sytuacjach klinicznych.¹

Ogólne ryzyko związane z padaczką i lekami przeciwpadaczkowymi

Potomstwo matek z padaczką przyjmujących leki przeciwpadaczkowe ma dwa do trzech razy większą częstość występowania wad rozwojowych niż populacja ogólna, gdzie częstość wynosi około 3%. Do najczęściej zgłaszanych wad zaliczamy: rozszczep wargi, wady rozwojowe układu sercowo-naczyniowego oraz wady cewy nerwowej.²

U dzieci matek z padaczką stosujących leczenie przeciwpadaczkowe obserwowano również zaburzenia rozwoju neurologicznego. Należy podkreślić, że obecnie brak jest dostępnych danych dotyczących tego ryzyka dla octanu eslikarbazepiny.³

W przypadku konieczności leczenia padaczki w okresie ciąży, zaleca się stosowanie monoterapii, gdy tylko jest to możliwe. Terapia wieloma lekami przeciwpadaczkowymi może wiązać się z większym ryzykiem wystąpienia wad wrodzonych niż leczenie pojedynczym lekiem, w zależności od stosowanych preparatów.⁴

Kobiety w wieku rozrodczym i antykoncepcja

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia octanem eslikarbazepiny. Istotną informacją kliniczną jest fakt, że octan eslikarbazepiny wchodzi w niekorzystne interakcje z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi.⁵

Z tego powodu w trakcie leczenia lekiem Eslibon oraz do końca bieżącego cyklu miesiączkowego po zakończeniu jego przyjmowania należy stosować alternatywną, skuteczną i bezpieczną metodę antykoncepcji. Lekarz powinien poinformować pacjentkę o innych skutecznych metodach zapobiegania ciąży.⁶

Zaleca się stosowanie co najmniej jednej skutecznej metody antykoncepcji (takiej jak wkładka wewnątrzmaciczna) lub dwóch uzupełniających się form antykoncepcji, w tym metody barierowej. Przy wyborze metody antykoncepcyjnej należy zawsze ocenić indywidualne okoliczności i włączyć pacjentkę do procesu decyzyjnego.⁷

Ryzyko związane z octanem eslikarbazepiny w ciąży

Dostępne dane dotyczące stosowania octanu eslikarbazepiny u kobiet w ciąży są ograniczone. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na rozród.⁸

Ryzyko u ludzi, obejmujące możliwość wystąpienia poważnych wad wrodzonych, zaburzeń rozwoju neurologicznego i innego toksycznego wpływu na rozród, pozostaje nieznane. Z tego powodu nie należy stosować octanu eslikarbazepiny w okresie ciąży, chyba że po dokładnym rozważeniu alternatywnych, odpowiednich metod leczenia lekarz uzna, że korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.⁹

Postępowanie w przypadku ciąży u pacjentki leczonej Eslibonem

Jeśli pacjentka leczona octanem eslikarbazepiny zajdzie w ciążę lub planuje ciążę, należy dokładnie ponownie ocenić zasadność dalszego stosowania produktu Eslibon. W przypadku kontynuacji leczenia należy zastosować najmniejszą skuteczną dawkę i preferować monoterapię, zwłaszcza w pierwszym trymestrze ciąży. Pacjentkę należy poinformować o możliwości zwiększonego ryzyka wad rozwojowych i możliwości przeprowadzenia prenatalnych badań przesiewowych.¹⁰

Kategorycznie nie zaleca się nagłego przerywania stosowania leku przeciwpadaczkowego, ponieważ może to prowadzić do wystąpienia napadów drgawkowych, co może mieć poważne konsekwencje zarówno dla kobiety, jak i dla nienarodzonego dziecka.¹¹

Monitorowanie i zapobieganie powikłaniom

Leki przeciwpadaczkowe mogą przyczyniać się do niedoboru kwasu foliowego, co może sprzyjać nieprawidłowemu rozwojowi płodu. Przed zajściem w ciążę i podczas ciąży zaleca się zatem suplementację kwasem foliowym. Należy jednak podkreślić, że skuteczność takiego uzupełniania nie została w pełni potwierdzona, dlatego zaleca się specjalistyczną diagnostykę prenatalną również u kobiet przyjmujących kwas foliowy.¹²

U noworodków matek przyjmujących leki przeciwpadaczkowe notowano zaburzenia krzepliwości. Jako środek ostrożności zaleca się profilaktyczne podawanie witaminy K1 matce podczas kilku ostatnich tygodni ciąży oraz noworodkowi po urodzeniu.¹³

Karmienie piersią

Nie ustalono, czy octan eslikarbazepiny przenika do mleka kobiecego. Badania na zwierzętach wykazały jednak przenikanie eslikarbazepiny do mleka samic. Z uwagi na niemożność wykluczenia ryzyka dla dziecka karmionego piersią, należy przerwać karmienie piersią podczas leczenia octanem eslikarbazepiny.¹⁴

Wpływ na płodność

Obecnie brak jest danych dotyczących wpływu octanu eslikarbazepiny na płodność u ludzi. Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały zmniejszenie płodności po leczeniu octanem eslikarbazepiny, co sugeruje potencjalne ryzyko również dla ludzi.¹⁵

Zalecenia dla lekarzy prowadzących pacjentki w wieku rozrodczym

• Przeprowadź szczegółową rozmowę z pacjentką na temat ryzyka związanego z przyjmowaniem leku Eslibon w kontekście płodności, ciąży i karmienia piersią.¹⁶
• Poinformuj o konieczności stosowania skutecznej antykoncepcji i zalecaj metody inne niż doustne środki antykoncepcyjne ze względu na możliwe interakcje.¹⁷
• W przypadku planowania ciąży rozważ zmianę leczenia na lek o lepiej udokumentowanym profilu bezpieczeństwa w ciąży.¹⁸
• U pacjentek w ciąży stosuj najmniejszą skuteczną dawkę i preferuj monoterapię, zwłaszcza w pierwszym trymestrze.¹⁹
• Zalecaj suplementację kwasem foliowym przed i w trakcie ciąży.²⁰
• Pod koniec ciąży uwzględnij podanie witaminy K1 matce i zaplanuj podanie jej noworodkowi po urodzeniu.²¹
• Poinformuj pacjentkę o konieczności przerwania karmienia piersią podczas stosowania leku Eslibon.²²